子宮内膜症と慢性疼痛に対するインターネットベースの ACT
子宮内膜症と慢性疼痛に対するインターネットベースの ACT のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究の主な目的は、子宮内膜症に対するインターネット提供のアクセプタンス アンド コミットメント療法 (iACT) の効果を調査することです。
サンプルサイズ 参加者は 10 人。
治験デザイン すべての参加者に治療が提供されます。 参加者は、スコーネ大学病院の疼痛リハビリテーション部門と子宮内膜症チームから募集されます。 この部門は、慢性疼痛および関連障害の評価と治療に焦点を当てた政府支援の地域専門センターです。
評価 ベースラインおよび治療後 (治療 2 週間後) の評価が行われます。 自己報告測定値は、ベースライン時、治療後、および 3 か月の追跡調査中にも収集されます。
評価には次のものが含まれます。 事前評価と事後評価 評価者は人口統計情報と自己報告尺度を収集しました。 事前評価中に、他の併存疾患の存在を検出し、包含基準を評価し、除外基準を除外するために、ミニ国際神経精神医学面接 5.0 (MINI) が実施されました。
治療中 治療中は、治療の理論的根拠と主要な治療要素（インターネット プログラムに含まれる）の導入後の治療がどの程度信頼できるかについての患者の認識を評価するために、治療信頼性スケールが実施されました。
安全性パラメーター: 安全性と進行状況を監視する手段として、参加者はプログラム中に自己申告測定 (MPI、NRS、PIPS、PCS) と自殺念慮に関する質問を 2 回完了し、セラピストはこれらのスコアを追跡できます。 さらに、参加者は治療中、治療後、フォローアップ評価時に有害事象を報告することができます。
治療後の終了インタビュー 事後評価では、割り当てられた評価者が参加者にプログラムの満足度や経験、役に立ったこと、役に立たなかった点、今後の改善点について質問しました。
ベースライン、2週間、3か月の追跡調査時に行われた測定
- 主な結果は、MPI によって測定される疼痛干渉です。
- 副次的転帰：不安とうつ病（HADS）。痛みの強さ（NRPS）;心理的柔軟性 (PIPS);運動恐怖症 (タンパ);壊滅的な痛み（PCS）;知覚される健康状態 (EHP-30 および RAND-36)
- 参加者によって報告された有害事象の数
- スコーネ地方の医療データベースによって測定された医療利用状況
データ収集 自己申告による測定結果を参加者に郵送
主な統計分析 結果に関するグループ間の推定は、繰り返し測定を使用して実行されます。 分析は、原則を扱う意図と事後比較を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophia Åkerblom, PhD
- 電話番号：004646171520
- メール：sophia.akerblom@skane.se
研究場所
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Skåne County
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Lund、Skåne County、スウェーデン、22241
- 募集
- Skåne unviersity Hospital
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コンタクト：
- Sophia Åkerblom, PhD
- メール：sophia.akerblom@skane.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮内膜症が確認された
- 18歳から16歳までの年齢
- 十分な医学的検査を受けており、必要に応じて治療を受けている
- リハビリテーションプロセスに積極的に参加し、さまざまな生活分野での機能を回復し、毎週約5時間の治療介入に参加することができた
- 安定した薬の量
- スウェーデン語の読み書きができる
- インターネットにアクセスできるスマートフォンまたはコンピュータにアクセスできた
除外基準:
- 急性または重度の精神障害または一次障害として指定するに値する症状を患っていた（進行中の薬物依存、未治療の双極性障害、OCD、精神病症状、重度のうつ病、PTSD）
- 鎮痛剤（麻薬を含む）、アルコール、その他の薬物を積極的に乱用していた
- 感情の爆発や自傷行為につながる可能性のある強い感情を抱え、対処することが非常に困難であった
- 医学的理由により健康上のリスクがあった。
- 行動の変化を妨げる社会的または経済的困難、または社会的支援の欠如があった
- 即時介入が必要な現在の重度の自殺願望（MINI および患者健康質問票 9 項目バージョン (PHQ9) の項目 9 のスコア 3 によって示される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
受容とコミットメントのセラピー
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参加者は、子宮内膜症と慢性疼痛に関する教育、回避された状況に対する価値観に基づく暴露、マインドフルネス、認知的脱融合、受容のプロセスを対象とした演習を通じた行動変容に重点を置いた、インターネットベースのアクティブなACT治療を受けます。
治療は安全なインターネットプラットフォーム上で提供されます。
参加者は、プログラム中に担当の心理学者と電話で 2 回連絡することを計画しています。また、プラットフォームのメッセージ システムを介して心理学者に連絡し、48 時間以内の回答を期待することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疼痛インベントリ (MPI) によって測定された疼痛干渉
時間枠：ベースライン、治療中期（3 週間）、治療中期（5 週間）、治療後 2 週間、3 か月後の追跡調査
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(評価間の変化) 最小 = 0;最大 = 6。
スコアが高いほど、干渉が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療中期（3 週間）、治療中期（5 週間）、治療後 2 週間、3 か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) によって測定される心理的柔軟性のなさ
時間枠：ベースライン、治療中期（3 週間）、治療中期（5 週間）、治療後 2 週間、3 か月後の追跡調査
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(評価間の変化) (評価間の変化) Min=0;最大 = 52。
スコアが高いほど、柔軟性の低下が深刻であることを示します
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ベースライン、治療中期（3 週間）、治療中期（5 週間）、治療後 2 週間、3 か月後の追跡調査
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された不安とうつ病
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月
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(評価間の変化) 最小 = 0;最大 = 21。
スコアが高いほど、うつ病/不安症が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月
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数値評価スケール (NRPS) によって測定される痛みの強さ
時間枠：ベースライン、治療中期（3 週間）、治療中期（5 週間）、治療後 2 週間、3 か月後の追跡調査
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(評価間の変化) 最小 = 0;最大 = 10。
スコアが高いほど、痛みの強さが悪化していることを示します。
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ベースライン、治療中期（3 週間）、治療中期（5 週間）、治療後 2 週間、3 か月後の追跡調査
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疼痛壊滅的アンケート（PCS）によって測定された壊滅的疼痛
時間枠：ベースライン、治療中期（3 週間）、治療中期（5 週間）、治療後 2 週間、3 か月後の追跡調査
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(評価間の変化) 最小 = 0;最大 = 52。
スコアが高いほど、痛みが悪化して壊滅的状態になることを示します。
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ベースライン、治療中期（3 週間）、治療中期（5 週間）、治療後 2 週間、3 か月後の追跡調査
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RAND-36 健康関連の生活の質の尺度 (RAND-36) によって測定された、認識される健康状態
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月
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(評価間の変化)Min= 0;最大 = 100。
スコアが低いほど、認識される健康状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月
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タンパ運動恐怖症スケールによって測定された運動恐怖症 (タンパ)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月
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(評価間の変化) 最小 = 17;最大 = 68。
スコアが高いほど運動恐怖症が悪化していることを示します
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ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月
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スコーネ地方の医療データベースによって測定された医療利用状況
時間枠：ベースライン、3 か月後の追跡調査
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(評価間の変化)
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ベースライン、3 か月後の追跡調査
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子宮内膜症健康プロファイル (EHP-30) によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月
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(評価間の変化) Min=0;最大 = 100。
スコアが低いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します
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ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SkaneU3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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