Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový ACT pro endometriózu a chronickou bolest

16. února 2026 aktualizováno: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Pilotní studie internetové ACT pro endometriózu a chronickou bolest

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek terapie akceptace a závazku poskytované internetem na endometriózu a chronickou bolest. Bude provedena pilotní studie (bez randomizace; N=10) za účelem testování intervenčních a hodnotících postupů. Účastníci projdou aktivní internetovou léčbou ACT zaměřenou na vzdělávání o endometrióze a chronické bolesti, vystavení se situacím, kterým se vyhýbají, na základě hodnoty a změně chování prostřednictvím cvičení zaměřených na procesy všímavosti, kognitivní defuze a přijetí. Léčba je poskytována na bezpečné internetové platformě. Účastníci mají naplánovaný telefonický kontakt se svým přiděleným psychologem 2x během programu a mohou také kontaktovat svého psychologa prostřednictvím systému zpráv v platformě a očekávat odpověď do 48 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek internetové terapie akceptace a závazku (iACT) na endometriózu.

Velikost vzorku 10 účastníků.

Design zkoušky Všem účastníkům je nabídnuta léčba. Účastníci se rekrutují z jednotky pro rehabilitaci bolesti a týmu pro endometriózu ve fakultní nemocnici Skåne. Jednotka je vládou podporovaným regionálním odborným centrem zaměřeným na hodnocení a léčbu chronické bolesti a souvisejícího postižení.

Hodnocení Bude provedeno základní hodnocení a hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě). Hodnoty self-report budou také shromážděny na začátku, po léčbě a také během 3měsíčního sledování.

Hodnocení zahrnuje: Hodnocení před a po hodnocení Hodnotitelé shromáždili demografické informace a opatření, která vyjadřují sami sebe. Během předběžného hodnocení byl proveden Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) ke zjištění přítomnosti dalších komorbidních poruch a posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení kritérií pro vyloučení.

Během léčby V průběhu léčby byla zavedena škála důvěryhodnosti léčby, aby bylo možné posoudit, jak pacienti vnímají důvěryhodnost léčby po představení zdůvodnění léčby a hlavních součástí léčby (zahrnutých v internetovém programu).

Bezpečnostní parametry: Jako prostředek k monitorování bezpečnosti a pokroku účastníci dvakrát během programu vyplní self-reportová opatření (MPI, NRS, PIPS, PCS) a otázku o sebevražedných myšlenkách a terapeut může sledovat tato skóre. Kromě toho mohou účastníci hlásit jakékoli nežádoucí příhody během léčby, po léčbě a následném hodnocení.

Výstupní pohovor po ukončení léčby Při následném hodnocení se přidělený hodnotitel zeptal účastníků na jejich spokojenost s programem a zkušenosti s ním, na to, co jim bylo užitečné nebo co neužitečné, a na návrhy na budoucí zlepšení.

Opatření přijatá na začátku, 2 týdny, 3 měsíce sledování

  1. Primárním výsledkem je interference bolesti měřená pomocí MPI
  2. Sekundární výsledky: Úzkost a deprese (HADS); Intenzita bolesti (NRPS); Psychologická flexibilita (PIPS); kinesiofobie (Tampa); bolest katastrofizující (PCS); vnímané zdraví (EHP-30 a RAND-36)
  3. Počet nežádoucích příhod nahlášených účastníkem
  4. Využití zdravotní péče měřené databází zdravotní péče regionu Skåne

Sběr dat Opatření vlastní zprávy budou účastníkům zaslána poštou

Hlavní statistická analýza Meziskupinové odhady výsledků budou provedeny pomocí opakovaných měření. Analýzy budou provedeny s využitím principů a post hoc srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ověřená endometrióza
  • věk mezi 18-16 lety
  • byli plně lékařsky vyšetřeni a v případě potřeby jim bylo poskytnuto lékařské ošetření
  • byli schopni být aktivní součástí rehabilitačního procesu, znovu získat fungování v různých oblastech života a účastnit se léčebných intervencí po dobu přibližně 5 hodin každý týden
  • stabilní dávka léku
  • umí číst a psát ve švédštině
  • měli přístup k chytrému telefonu nebo počítači s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  • měl akutní nebo závažné psychiatrické poruchy nebo symptomy, které si vyžádaly označení jako primární porucha (přetrvávající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, OCD, psychotické symptomy, těžká deprese, PTSD)
  • aktivně zneužívali analgetika (včetně narkotik), alkohol nebo jiné drogy
  • měl velké potíže přechovávat a zvládat silné emoce, které by mohly vést k emočním výbuchům nebo sebepoškozujícímu chování
  • měl zdravotní rizika ze zdravotních důvodů;
  • měli sociální nebo ekonomické potíže nebo nedostatek sociální podpory, která bránila změně chování
  • současné těžké sebevražedné myšlenky, které zaručují okamžitý zásah (uvedeno MINI a skóre 3 až 9 9položkové verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Terapie přijetím a závazkem
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Účastníci projdou aktivní internetovou léčbou ACT zaměřenou na vzdělávání o endometrióze a chronické bolesti, vystavení se situacím, kterým se vyhýbají, na základě hodnoty a změně chování prostřednictvím cvičení zaměřených na procesy všímavosti, kognitivní defuze a přijetí. Léčba je poskytována na bezpečné internetové platformě. Účastníci mají naplánovaný telefonický kontakt se svým přiděleným psychologem 2x během programu a mohou také kontaktovat svého psychologa prostřednictvím systému zpráv v platformě a očekávat odpověď do 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti měřené pomocí vícerozměrného inventáře bolesti (MPI)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (5 týdnů), dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
(změny mezi hodnoceními) Min= 0; Max = 6. Vyšší skóre znamená horší interferenci.
Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (5 týdnů), dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická nepružnost měřená pomocí stupnice Psychologické nepružnosti (PIPS)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (5 týdnů), dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
(změny mezi hodnoceními) (změny mezi hodnoceními) Min=0; Max = 52. Vyšší skóre ukazuje na horší nepružnost
Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (5 týdnů), dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
Úzkost a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
(změny mezi hodnoceními) Min= 0; Max = 21. Vyšší skóre ukazuje na horší depresi/úzkost.
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRPS)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (5 týdnů), dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
(změny mezi hodnoceními) Min= 0; Max = 10. Vyšší skóre ukazuje na horší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (5 týdnů), dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
Katastrofizující bolest měřená dotazníkem Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (5 týdnů), dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
(změny mezi hodnoceními) Min= 0; Max = 52. Vyšší skóre ukazuje na horší katastrofální bolest.
Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (5 týdnů), dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
Vnímané zdraví měřené pomocí RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
(změny mezi hodnoceními)Min= 0; Max = 100. Nižší skóre ukazuje na horší vnímání zdraví.
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
Kinesiophobia měřená Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
(změny mezi hodnoceními) Min= 17; Max = 68. Vyšší skóre ukazuje na horší kineziofobii
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
Využití zdravotní péče měřené databází zdravotní péče regionu Skåne
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování
(změny mezi hodnoceními)
Výchozí stav, 3 měsíce sledování
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí Endometriosis Health Profile (EHP-30)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování
(změny mezi hodnoceními) Min=0; Max = 100. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skane University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SkaneU3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit