ACT basado en Internet para la endometriosis y el dolor crónico
Un estudio piloto de ACT basado en Internet para la endometriosis y el dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la terapia de aceptación y compromiso (iACT) proporcionada por Internet para la endometriosis.
Tamaño de muestra 10 participantes.
Diseño del ensayo A todos los participantes se les ofrece tratamiento. Los participantes son reclutados de la Unidad de Rehabilitación del Dolor y del equipo de endometriosis del Hospital Universitario de Skåne. La unidad es un centro regional especializado respaldado por el gobierno que se centra en la evaluación y el tratamiento del dolor crónico y la discapacidad relacionada.
Evaluaciones Se realizarán evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento (2 semanas después del tratamiento). Las medidas de autoinforme también se recopilarán al inicio, después del tratamiento y durante un seguimiento de 3 meses.
La evaluación incluye: Evaluación previa y posterior. Los evaluadores recopilaron información demográfica y medidas de autoinforme. Durante la preevaluación se administró la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 5.0 (MINI) para detectar la presencia de otros trastornos comórbidos y evaluar criterios de inclusión y descartar criterios de exclusión.
Durante el tratamiento Durante el tratamiento, se administró la escala de credibilidad del tratamiento para evaluar las percepciones de los pacientes sobre cuán creíble era el tratamiento luego de la introducción de la justificación del tratamiento y los principales componentes del tratamiento (incluidos en el programa de Internet).
Parámetros de seguridad: como medio para monitorear la seguridad y el progreso, los participantes completan medidas de autoinforme (MPI, NRS, PIPS, PCS) y una pregunta sobre ideación suicida dos veces durante el programa y el terapeuta puede seguir estas puntuaciones. Además, los participantes pueden informar cualquier evento adverso durante el tratamiento, en la evaluación posterior al tratamiento y de seguimiento.
Entrevista de salida posterior al tratamiento En la evaluación posterior, el evaluador asignado preguntó a los participantes sobre su satisfacción y experiencia con el programa, qué encontraron útil o inútil y sugerencias para mejoras futuras.
Medidas tomadas al inicio del estudio, a las 2 semanas y a los 3 meses de seguimiento
- El resultado primario es la interferencia del dolor medida por MPI.
- Medidas de resultado secundarias: Ansiedad y depresión (HADS); Intensidad del dolor (NRPS); Flexibilidad psicológica (PIPS); Kinesiofobia (Tampa); catastrofismo del dolor (PCS); salud percibida (EHP-30 y RAND-36)
- Número de eventos adversos informados por el participante
- Utilización de la atención sanitaria medida por la base de datos de atención sanitaria de la región de Skåne
Recopilación de datos Las medidas de autoinforme se enviarán por correo a los participantes.
Análisis estadístico principal Las estimaciones entre grupos sobre los resultados se realizarán utilizando mediciones repetidas. Los análisis se realizarán utilizando principios de intención de tratar y comparaciones post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Åkerblom, PhD
- Número de teléfono: 004646171520
- Correo electrónico: sophia.akerblom@skane.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suecia, 22241
- Reclutamiento
- Skåne unviersity Hospital
-
Contacto:
- Sophia Åkerblom, PhD
- Correo electrónico: sophia.akerblom@skane.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- endometriosis verificada
- edad entre 18-16 años
- fueron examinados médicamente completamente y habían recibido tratamiento médico si estaba indicado
- Pudieron ser una parte activa del proceso de rehabilitación, recuperar el funcionamiento en diferentes áreas de la vida y participar en intervenciones de tratamiento durante aproximadamente 5 horas cada semana.
- dosis estable de medicamento
- capaz de leer y escribir en sueco
- tenía acceso a un teléfono inteligente o computadora con acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- tenía trastornos psiquiátricos agudos o graves o síntomas que justificaban la designación como trastorno primario (dependencia de sustancias continua, trastorno bipolar no tratado, TOC, síntomas psicóticos, depresión grave, trastorno de estrés postraumático)
- abusaban activamente de medicamentos analgésicos (incluidos narcóticos), alcohol u otras drogas
- Tenía grandes dificultades para albergar y manejar emociones fuertes que podrían conducir a arrebatos emocionales o comportamientos autodestructivos.
- tuvo riesgos para la salud por razones médicas;
- Tenía dificultades sociales o económicas o falta de apoyo social que obstaculizaban el cambio de comportamiento.
- Ideación suicida grave actual que justificaba una intervención inmediata (indicada por el MINI y una puntuación de 3 en el ítem 9 de la versión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ9))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento
Terapia de aceptación y compromiso.
|
Los participantes pasarán por un tratamiento ACT activo basado en Internet centrado en la educación sobre la endometriosis y el dolor crónico, la exposición basada en valores para situaciones evitadas y el cambio de comportamiento a través de ejercicios dirigidos a los procesos de atención plena, defusión cognitiva y aceptación.
El tratamiento se entrega en una plataforma de Internet segura.
Los participantes han planificado un contacto telefónico con su psicólogo asignado 2 veces durante el programa y también pueden contactar a su psicólogo a través de un sistema de mensajes en la plataforma y esperar una respuesta dentro de las 48 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interferencia del dolor medida por el Inventario de Dolor Multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (5 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
(cambios entre evaluaciones) Min= 0; Máximo = 6.
Las puntuaciones más altas indican una peor interferencia.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (5 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflexibilidad psicológica medida por la Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor (PIPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (5 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
(cambios entre evaluaciones) (cambios entre evaluaciones) Min=0; Máximo = 52.
Las puntuaciones más altas indican una peor inflexibilidad
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (5 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
|
Ansiedad y depresión medidas por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
(cambios entre evaluaciones) Min= 0; Máximo = 21.
Las puntuaciones más altas indican peor depresión/ansiedad.
|
Valor inicial, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
|
Intensidad del dolor medida por la Escala de Calificación Numérica (NRPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (5 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
(cambios entre evaluaciones) Min= 0; Máximo= 10.
Las puntuaciones más altas indican peor intensidad del dolor.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (5 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
|
Catastrofismo del dolor medido por el Cuestionario de catastrofismo del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (5 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
(cambios entre evaluaciones) Min= 0; Máximo = 52.
Las puntuaciones más altas indican un dolor catastrófico peor.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (5 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
|
Salud percibida medida por la Medida RAND-36 de calidad de vida relacionada con la salud (RAND-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
(cambios entre evaluaciones)Min= 0; Máximo = 100.
Las puntuaciones más bajas indican una peor percepción de la salud.
|
Valor inicial, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
|
Kinesiofobia medida por la Escala de Kinesiofobia de Tampa (Tampa)
Periodo de tiempo: Valor inicial, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
(cambios entre evaluaciones) Mín= 17; Máximo= 68.
Las puntuaciones más altas indican peor kinesiofobia
|
Valor inicial, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
|
Utilización de la atención sanitaria medida por la base de datos de atención sanitaria de la región de Skåne
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a los 3 meses
|
(cambios entre evaluaciones)
|
Valor inicial, seguimiento a los 3 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el Perfil de Salud de Endometriosis (EHP-30)
Periodo de tiempo: Valor inicial, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
(cambios entre evaluaciones) Min=0; Máximo = 100.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
|
Valor inicial, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Endometriosis
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Terapia de aceptación y compromiso
Otros números de identificación del estudio
- SkaneU3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .