ACT baseado na Internet para endometriose e dor crônica
Um estudo piloto de ACT baseado na Internet para endometriose e dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da terapia de aceitação e compromisso fornecida pela Internet (iACT) para endometriose.
Tamanho da amostra 10 participantes.
Desenho do ensaio Todos os participantes recebem tratamento. Os participantes são recrutados na Unidade de Reabilitação da Dor e na equipe de endometriose do Hospital Universitário de Skåne. A unidade é um centro regional especializado, apoiado pelo governo, focado na avaliação e tratamento da dor crónica e incapacidades relacionadas.
Avaliações Avaliações iniciais e pós-tratamento (2 semanas após o tratamento) serão realizadas. As medidas de autorrelato também serão coletadas no início do estudo, pós-tratamento, bem como durante um acompanhamento de 3 meses.
A avaliação inclui: Pré e pós-avaliação Os avaliadores coletaram informações demográficas e medidas de autorrelato. Durante a pré-avaliação, foi administrada a Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) para detectar a presença de outros transtornos comórbidos e avaliar os critérios de inclusão e descartar critérios de exclusão.
Durante o tratamento Durante o tratamento, a escala de credibilidade do tratamento foi administrada para avaliar as percepções dos pacientes sobre a credibilidade do tratamento após a introdução da justificativa do tratamento e dos principais componentes do tratamento (incluídos no programa da Internet).
Parâmetros de segurança: Como forma de monitorar a segurança e o progresso, os participantes completam medidas de autorrelato (MPI, NRS, PIPS, PCS) e uma pergunta sobre ideação suicida duas vezes durante o programa e o terapeuta pode acompanhar essas pontuações. Além disso, os participantes podem relatar quaisquer eventos adversos durante o tratamento, no pós-tratamento e na avaliação de acompanhamento.
Entrevista de saída pós-tratamento Na pós-avaliação, o avaliador designado perguntou aos participantes sobre a sua satisfação e experiência com o programa, o que consideraram útil ou inútil e sugestões para melhorias futuras.
Medidas tomadas no início do estudo, acompanhamento de 2 semanas e 3 meses
- O resultado primário é a interferência da dor medida pelo MPI
- Desfechos secundários: Ansiedade e depressão (HADS); Intensidade da dor (NRPS); Flexibilidade psicológica (PIPS); Cinesiofobia (Tampa); catastrofização da dor (PCS); saúde percebida (EHP-30 e RAND-36)
- Número de eventos adversos relatados pelo participante
- Utilização de cuidados de saúde medida pela base de dados de cuidados de saúde da Região Skåne
Coleta de dados As medidas de autorrelato serão enviadas aos participantes
Análise estatística principal As estimativas entre grupos sobre o resultado serão conduzidas usando medições repetidas. As análises serão conduzidas utilizando princípios de intenção de tratar e comparações post hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophia Åkerblom, PhD
- Número de telefone: 004646171520
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
Locais de estudo
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 22241
- Recrutamento
- Skåne unviersity Hospital
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Contato:
- Sophia Åkerblom, PhD
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- endometriose verificada
- idade entre 18-16 anos
- foram totalmente examinados clinicamente e receberam tratamento médico, se indicado
- foram capazes de ser uma parte ativa do processo de reabilitação, recuperar o funcionamento em diferentes áreas da vida e participar em intervenções de tratamento durante aproximadamente 5 horas todas as semanas
- dose estável de medicação
- capaz de ler e escrever em sueco
- teve acesso a um smartphone ou computador com acesso à internet
Critério de exclusão:
- tinha transtornos psiquiátricos agudos ou graves ou sintomas que justificavam a designação como transtorno primário (dependência contínua de substâncias, transtorno bipolar não tratado, TOC, sintomas psicóticos, depressão grave, TEPT)
- estavam abusando ativamente de medicamentos analgésicos (incluindo narcóticos), álcool ou outras drogas
- teve grande dificuldade em abrigar e lidar com emoções fortes que poderiam levar a explosões emocionais ou comportamento autolesivo
- apresentou riscos à saúde por motivos médicos;
- teve dificuldades sociais ou econômicas ou falta de apoio social que impediu a mudança de comportamento
- ideação suicida grave atual que justificou intervenção imediata (indicada pelo MINI e uma pontuação de 3 no item 9 da versão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Terapia de aceitação e compromisso
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As participantes passarão por um tratamento ACT ativo baseado na Internet com foco na educação sobre endometriose e dor crônica, exposição baseada em valores para situações evitadas e mudança de comportamento por meio de exercícios direcionados aos processos de atenção plena, desfusão cognitiva e aceitação.
O tratamento é realizado em uma plataforma segura de internet.
Os participantes planejaram contato telefônico com o psicólogo designado 2 vezes durante o programa e também podem entrar em contato com o psicólogo por meio de um sistema de mensagens na plataforma e aguardar resposta em até 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da dor medida pelo Inventário Multidimensional de Dor (MPI)
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (3 semanas), meio do tratamento (5 semanas), duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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(mudanças entre avaliações) Min= 0; Máx= 6.
Pontuações mais altas indicam pior interferência.
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Linha de base, meio do tratamento (3 semanas), meio do tratamento (5 semanas), duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflexibilidade psicológica medida pela Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS)
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (3 semanas), meio do tratamento (5 semanas), duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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(mudanças entre avaliações) (mudanças entre avaliações) Mín=0; Máx= 52.
Pontuações mais altas indicam pior inflexibilidade
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Linha de base, meio do tratamento (3 semanas), meio do tratamento (5 semanas), duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Ansiedade e depressão medidas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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(mudanças entre avaliações) Min= 0; Máx= 21.
Pontuações mais altas indicam pior depressão/ansiedade.
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Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRPS)
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (3 semanas), meio do tratamento (5 semanas), duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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(mudanças entre avaliações) Min= 0; Máx= 10.
Pontuações mais altas indicam pior intensidade de dor.
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Linha de base, meio do tratamento (3 semanas), meio do tratamento (5 semanas), duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Catastrofização da dor medida pelo Questionário de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (3 semanas), meio do tratamento (5 semanas), duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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(mudanças entre avaliações) Min= 0; Máx= 52.
Pontuações mais altas indicam pior catastrofização da dor.
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Linha de base, meio do tratamento (3 semanas), meio do tratamento (5 semanas), duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Saúde percebida medida pela Medida de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde RAND-36 (RAND-36)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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(mudanças entre avaliações)Min= 0; Máx= 100.
Pontuações mais baixas indicam pior percepção de saúde.
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Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Cinesiofobia medida pela Escala de Cinesiofobia de Tampa (Tampa)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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(mudanças entre avaliações) Mín= 17; Máx= 68.
Pontuações mais altas indicam pior cinesiofobia
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Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Utilização de cuidados de saúde medida pela base de dados de cuidados de saúde da Região Skåne
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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(mudanças entre avaliações)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Perfil de Saúde da Endometriose (EHP-30)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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(mudanças entre avaliações) Min=0; Máx= 100.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Endometriose
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Terapia de aceitação e compromisso
Outros números de identificação do estudo
- SkaneU3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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