Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy ACT na endometriozę i ból przewlekły

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Pilotażowe badanie internetowego ACT dotyczącego endometriozy i przewlekłego bólu

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii akceptacji i zaangażowania prowadzonej przez Internet na endometriozę i ból przewlekły. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe (bez randomizacji; N=10) w celu przetestowania procedur interwencji i oceny. Uczestniczki przejdą aktywną, internetową terapię ACT, skupiającą się na edukacji na temat endometriozy i przewlekłego bólu, ekspozycji opartej na wartościach na unikanie sytuacji i zmianie zachowania poprzez ćwiczenia ukierunkowane na procesy uważności, defuzji poznawczej i akceptacji. Zabieg realizowany jest na bezpiecznej platformie internetowej. Uczestnicy zaplanowali kontakt telefoniczny z przydzielonym psychologiem 2 razy w trakcie trwania programu, mogą także skontaktować się ze swoim psychologiem poprzez system wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dostarczanej przez Internet terapii akceptacji i zaangażowania (iACT) na endometriozę.

Wielkość próby: 10 uczestników.

Projekt badania Wszystkim uczestnikom oferowane jest leczenie. Uczestnicy są rekrutowani z Oddziału Rehabilitacji Bólu i zespołu ds. endometriozy Szpitala Uniwersyteckiego w Skåne. Jednostka jest wspieranym przez rząd regionalnym ośrodkiem specjalistycznym zajmującym się oceną i leczeniem przewlekłego bólu i związanej z nim niepełnosprawności.

Oceny Przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa i po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu). Pomiary dokonywane w ramach samoopisu będą również zbierane na początku leczenia, po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Ocena obejmuje: Ocenę przed i po Oceniający zebrali informacje demograficzne i pomiary w ramach samoopisu. Podczas oceny wstępnej przeprowadzono Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny 5.0 (MINI) w celu wykrycia obecności innych chorób współistniejących oraz oceny kryteriów włączenia i wykluczenia kryteriów wykluczenia.

W trakcie leczenia W trakcie leczenia zastosowano skalę wiarygodności leczenia, mającą na celu ocenę postrzegania przez pacjentów wiarygodności leczenia po przedstawieniu przesłanek leczenia i głównych elementów leczenia (zawartych w programie internetowym).

Parametry bezpieczeństwa: Aby monitorować bezpieczeństwo i postępy, uczestnicy dwukrotnie w trakcie programu wypełniają pomiary samoopisowe (MPI, NRS, PIPS, PCS) i pytanie dotyczące myśli samobójczych, a terapeuta może śledzić te wyniki. Ponadto uczestnicy mogą zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas oceny kontrolnej.

Wywiad po zakończeniu leczenia W trakcie oceny końcowej wyznaczony asesor zapytał uczestników o ich zadowolenie i doświadczenia z programu, co uznali za pomocne, a co nieprzydatne oraz o sugestie dotyczące przyszłych ulepszeń.

Pomiary podjęte na początku badania, po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji

  1. Podstawowym wynikiem jest zakłócenie bólu mierzone za pomocą MPI
  2. Drugorzędne wyniki: Lęk i depresja (HADS); Intensywność bólu (NRPS); Elastyczność psychologiczna (PIPS); Kinezofobia (Tampa); ból katastroficzny (PCS); postrzegane zdrowie (EHP-30 i RAND-36)
  3. Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestnika
  4. Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone w bazie danych dotyczących opieki zdrowotnej regionu Skåne

Zbieranie danych Wyniki samodzielnego zgłaszania zostaną przesłane uczestnikom pocztą

Główna analiza statystyczna Szacunki wyników między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu powtarzanych pomiarów. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasad zamiaru leczenia i porównań post hoc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 22241

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona endometrioza
  • wiek pomiędzy 18-16 lat
  • zostali poddani szczegółowym badaniom lekarskim i, jeśli było to wskazane, otrzymali leczenie
  • mogli aktywnie uczestniczyć w procesie rehabilitacji, odzyskać funkcjonowanie w różnych obszarach życia i uczestniczyć w interwencjach terapeutycznych przez około 5 godzin tygodniowo
  • stała dawka leku
  • potrafi czytać i pisać po szwedzku
  • miał dostęp do smartfona lub komputera z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występowały ostre lub ciężkie zaburzenia psychiczne lub objawy, które uzasadniały uznanie go za zaburzenie podstawowe (ciągłe uzależnienie od substancji, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, objawy psychotyczne, ciężka depresja, zespół stresu pourazowego)
  • aktywnie nadużywali leków przeciwbólowych (w tym narkotyków), alkoholu lub innych środków odurzających
  • miało ogromne trudności z ukrywaniem i radzeniem sobie z silnymi emocjami, które mogły prowadzić do wybuchów emocjonalnych lub zachowań samookaleczających
  • stwarzał zagrożenie dla zdrowia ze względów medycznych;
  • miało trudności społeczne lub ekonomiczne lub brak wsparcia społecznego, które utrudniały zmianę zachowania
  • obecne poważne myśli samobójcze wymagające natychmiastowej interwencji (wskazane przez MINI i wynik od 3 do pozycji 9 9-punktowej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia akceptacji i zaangażowania
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Uczestniczki przejdą aktywną, internetową terapię ACT, skupiającą się na edukacji na temat endometriozy i przewlekłego bólu, ekspozycji opartej na wartościach na unikanie sytuacji i zmianie zachowania poprzez ćwiczenia ukierunkowane na procesy uważności, defuzji poznawczej i akceptacji. Zabieg realizowany jest na bezpiecznej platformie internetowej. Uczestnicy zaplanowali kontakt telefoniczny z przydzielonym psychologiem 2 razy w trakcie trwania programu, mogą także skontaktować się ze swoim psychologiem poprzez system wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 tygodnie), w połowie leczenia (5 tygodni), dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
(zmiany pomiędzy ocenami) Min= 0; Maks.= 6. Wyższe wyniki wskazują na gorszą interferencję.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 tygodnie), w połowie leczenia (5 tygodni), dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność psychologiczna mierzona skalą psychologicznej sztywności bólu (PIPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 tygodnie), w połowie leczenia (5 tygodni), dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
(zmiany pomiędzy ocenami) (zmiany pomiędzy ocenami) Min=0; Maks.= 52. Wyższe wyniki wskazują na gorszą sztywność
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 tygodnie), w połowie leczenia (5 tygodni), dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
Lęk i depresja mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
(zmiany pomiędzy ocenami) Min= 0; Maks.= 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję/lęk.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
Intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 tygodnie), w połowie leczenia (5 tygodni), dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
(zmiany pomiędzy ocenami) Min= 0; Maks.= 10. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 tygodnie), w połowie leczenia (5 tygodni), dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
Ból katastroficzny mierzony za pomocą Kwestionariusza Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 tygodnie), w połowie leczenia (5 tygodni), dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
(zmiany pomiędzy ocenami) Min= 0; Maks.= 52. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból katastroficzny.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 tygodnie), w połowie leczenia (5 tygodni), dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
Postrzegany stan zdrowia mierzony za pomocą miary jakości życia związanej ze zdrowiem RAND-36 (RAND-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
(zmiany pomiędzy ocenami) Min= 0; Maks.= 100. Niższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie zdrowia.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
Kinezjofobia mierzona za pomocą skali kinezjofobii Tampa (Tampa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
(zmiany pomiędzy ocenami) Min= 17; Maks.= 68. Wyższe wyniki wskazują na gorszą kinezjofobię
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone w bazie danych dotyczących opieki zdrowotnej regionu Skåne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
(zmiany pomiędzy ocenami)
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona Profilem Zdrowia Endometriozy (EHP-30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach
(zmiany pomiędzy ocenami) Min=0; Maks.= 100. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skane University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SkaneU3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj