- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06153303
Internett-basert ACT for endometriose og kronisk smerte
En pilotstudie av internettbasert ACT for endometriose og kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av Internett-levert aksept- og forpliktelsesterapi (iACT) for endometriose.
Prøvestørrelse 10 deltakere.
Prøvedesign Alle deltakere tilbys behandling. Deltakerne rekrutteres fra Smerterehabiliteringsenheten og teamet for endometriose ved Skåne universitetssykehus. Enheten er et statlig støttet, regionalt spesialistsenter med fokus på utredning og behandling av kroniske smerter og relatert funksjonshemming.
Vurderinger Baseline- og etterbehandlingsvurderinger (2 uker etter behandling) vil bli utført. Egenrapporteringstiltak vil også bli samlet inn ved baseline, etterbehandling samt under en 3-måneders oppfølging.
Vurdering inkluderer: Før- og ettervurdering Assessorer samlet inn demografisk informasjon og selvrapporteringstiltak. Under forhåndsvurderingen ble Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) administrert for å oppdage tilstedeværelsen av andre komorbide lidelser og vurdere inklusjonskriterier og utelukke eksklusjonskriterier.
Under behandling Under behandling ble behandlingstroverdighetsskalaen administrert for å vurdere pasientenes oppfatning av hvor troverdig behandlingen var etter innføringen av behandlingsrasjonale og hovedbehandlingskomponentene (inkludert i internettprogrammet).
Sikkerhetsparametere: Som et middel for å overvåke sikkerhet og fremgang gjennomfører deltakerne selvrapporteringstiltak (MPI, NRS, PIPS, PCS) og et spørsmål om selvmordstanker to ganger i løpet av programmet, og terapeuten kan følge disse skårene. I tillegg kan deltakerne rapportere eventuelle uønskede hendelser under behandling, ved etterbehandling og oppfølgingsvurdering.
Utgangsintervju etter behandling Ved ettervurderingen spurte den tildelte bedømmeren deltakerne om deres tilfredshet med og opplevelse av programmet, hva de syntes var nyttig eller lite nyttig og forslag til fremtidige forbedringer.
Tiltak tatt ved baseline, 2 uker, 3 måneders oppfølging
- Det primære resultatet er smerteinterferens målt ved MPI
- Sekundære utfall: Angst og depresjon (HADS); Smerteintensitet (NRPS); Psykologisk fleksibilitet (PIPS); kinesiofobi (Tampa); smertekatastrofiserende (PCS); opplevd helse (EHP-30 og RAND-36)
- Antall uønskede hendelser rapportert av deltakeren
- Helsetjenesteutnyttelse målt i helsetjenestedatabasen til Region Skåne
Datainnsamling Egenrapporteringstiltak vil bli sendt til deltakerne
Statistisk hovedanalyse Estimater mellom grupper av utfall vil bli utført ved bruk av gjentatte målinger. Analysene vil bli utført med intensjon om å behandle prinsipper og post hoc sammenligninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophia Åkerblom, PhD
- Telefonnummer: 004646171520
- E-post: sophia.akerblom@skane.se
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22241
- Rekruttering
- Skåne unviersity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sophia Åkerblom, PhD
- E-post: sophia.akerblom@skane.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet endometriose
- alder mellom 18-16 år
- ble fullstendig undersøkt medisinsk og hadde mottatt medisinsk behandling hvis indisert
- kunne være en aktiv del av rehabiliteringsprosessen, gjenvinne funksjon i ulike livsområder og delta i behandlingstiltak i ca. 5 timer hver uke
- stabil dose medikamenter
- kan lese og skrive på svensk
- hadde tilgang til en smarttelefon eller datamaskin med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- hadde akutte eller alvorlige psykiatriske lidelser eller symptomer som berettiget betegnelse som den primære lidelsen (pågående rusavhengighet, ubehandlet bipolar lidelse, OCD, psykotiske symptomer, alvorlig depresjon, PTSD)
- misbrukte aktivt smertestillende medisiner (inkludert narkotika), alkohol eller andre rusmidler
- hadde store problemer med å huse og håndtere sterke følelser som kan føre til følelsesmessige utbrudd eller selvskadende atferd
- hadde helserisiko på grunn av medisinske årsaker;
- hatt sosiale eller økonomiske vanskeligheter eller mangel på sosial støtte som hindret atferdsendring
- nåværende alvorlige selvmordstanker som berettiget umiddelbar intervensjon (angitt av MINI og en poengsum på 3 til punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter (PHQ9))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Aksept- og forpliktelsesterapi
|
Deltakerne vil gå gjennom en aktiv internettbasert ACT-behandling med fokus på opplæring om endometriose og kronisk smerte, verdibasert eksponering for unngåtte situasjoner, og atferdsendring gjennom øvelser rettet mot prosessene oppmerksomhet, kognitiv defusjon og aksept.
Behandlingen leveres på en sikker internettplattform.
Deltakerne har planlagt telefonkontakt med sin tildelte psykolog 2 ganger i løpet av programmet og kan også kontakte sin psykolog via et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser målt av Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
(endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks = 6.
Høyere score indikerer verre interferens.
|
Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk inflexibility målt ved Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
(endringer mellom vurderinger) (endringer mellom vurderinger) Min=0; Maks = 52.
Høyere skårer indikerer dårligere fleksibilitet
|
Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
(endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks = 21.
Høyere skårer indikerer verre depresjon/angst.
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Smerteintensitet målt med Numerical Rating Scale (NRPS)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
(endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks = 10.
Høyere score indikerer dårligere smerteintensitet.
|
Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Smertekatastrofer målt ved Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
(endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks = 52.
Høyere score indikerer verre smertekatastrofer.
|
Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd helse målt ved RAND-36 Mål for helserelatert livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
(endringer mellom vurderinger)Min= 0; Maks = 100.
Lavere skår indikerer dårligere oppfattet helse.
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Kinesiofobi målt ved Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
(endringer mellom vurderinger) Min= 17; Maks = 68.
Høyere score indikerer verre kinesiofobi
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Helsetjenesteutnyttelse målt i helsetjenestedatabasen til Region Skåne
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved Endometriosis Health Profile (EHP-30)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
(endringer mellom vurderinger) Min=0; Maks = 100.
Lavere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Endometriose
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Aksept og forpliktelsesbehandling
Andre studie-ID-numre
- SkaneU3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .