Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert ACT for endometriose og kronisk smerte

16. februar 2026 oppdatert av: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

En pilotstudie av internettbasert ACT for endometriose og kronisk smerte

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av Internett-levert aksept og forpliktelsesterapi for endometriose og kronisk smerte. En pilotstudie (ingen randomisering; N=10) vil bli utført for å teste intervensjons- og vurderingsprosedyrene. Deltakerne vil gå gjennom en aktiv internettbasert ACT-behandling med fokus på opplæring om endometriose og kronisk smerte, verdibasert eksponering for unngåtte situasjoner, og atferdsendring gjennom øvelser rettet mot prosessene oppmerksomhet, kognitiv defusjon og aksept. Behandlingen leveres på en sikker internettplattform. Deltakerne har planlagt telefonkontakt med sin tildelte psykolog 2 ganger i løpet av programmet og kan også kontakte sin psykolog via et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 48 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mål Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av Internett-levert aksept- og forpliktelsesterapi (iACT) for endometriose.

Prøvestørrelse 10 deltakere.

Prøvedesign Alle deltakere tilbys behandling. Deltakerne rekrutteres fra Smerterehabiliteringsenheten og teamet for endometriose ved Skåne universitetssykehus. Enheten er et statlig støttet, regionalt spesialistsenter med fokus på utredning og behandling av kroniske smerter og relatert funksjonshemming.

Vurderinger Baseline- og etterbehandlingsvurderinger (2 uker etter behandling) vil bli utført. Egenrapporteringstiltak vil også bli samlet inn ved baseline, etterbehandling samt under en 3-måneders oppfølging.

Vurdering inkluderer: Før- og ettervurdering Assessorer samlet inn demografisk informasjon og selvrapporteringstiltak. Under forhåndsvurderingen ble Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) administrert for å oppdage tilstedeværelsen av andre komorbide lidelser og vurdere inklusjonskriterier og utelukke eksklusjonskriterier.

Under behandling Under behandling ble behandlingstroverdighetsskalaen administrert for å vurdere pasientenes oppfatning av hvor troverdig behandlingen var etter innføringen av behandlingsrasjonale og hovedbehandlingskomponentene (inkludert i internettprogrammet).

Sikkerhetsparametere: Som et middel for å overvåke sikkerhet og fremgang gjennomfører deltakerne selvrapporteringstiltak (MPI, NRS, PIPS, PCS) og et spørsmål om selvmordstanker to ganger i løpet av programmet, og terapeuten kan følge disse skårene. I tillegg kan deltakerne rapportere eventuelle uønskede hendelser under behandling, ved etterbehandling og oppfølgingsvurdering.

Utgangsintervju etter behandling Ved ettervurderingen spurte den tildelte bedømmeren deltakerne om deres tilfredshet med og opplevelse av programmet, hva de syntes var nyttig eller lite nyttig og forslag til fremtidige forbedringer.

Tiltak tatt ved baseline, 2 uker, 3 måneders oppfølging

  1. Det primære resultatet er smerteinterferens målt ved MPI
  2. Sekundære utfall: Angst og depresjon (HADS); Smerteintensitet (NRPS); Psykologisk fleksibilitet (PIPS); kinesiofobi (Tampa); smertekatastrofiserende (PCS); opplevd helse (EHP-30 og RAND-36)
  3. Antall uønskede hendelser rapportert av deltakeren
  4. Helsetjenesteutnyttelse målt i helsetjenestedatabasen til Region Skåne

Datainnsamling Egenrapporteringstiltak vil bli sendt til deltakerne

Statistisk hovedanalyse Estimater mellom grupper av utfall vil bli utført ved bruk av gjentatte målinger. Analysene vil bli utført med intensjon om å behandle prinsipper og post hoc sammenligninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 22241

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet endometriose
  • alder mellom 18-16 år
  • ble fullstendig undersøkt medisinsk og hadde mottatt medisinsk behandling hvis indisert
  • kunne være en aktiv del av rehabiliteringsprosessen, gjenvinne funksjon i ulike livsområder og delta i behandlingstiltak i ca. 5 timer hver uke
  • stabil dose medikamenter
  • kan lese og skrive på svensk
  • hadde tilgang til en smarttelefon eller datamaskin med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • hadde akutte eller alvorlige psykiatriske lidelser eller symptomer som berettiget betegnelse som den primære lidelsen (pågående rusavhengighet, ubehandlet bipolar lidelse, OCD, psykotiske symptomer, alvorlig depresjon, PTSD)
  • misbrukte aktivt smertestillende medisiner (inkludert narkotika), alkohol eller andre rusmidler
  • hadde store problemer med å huse og håndtere sterke følelser som kan føre til følelsesmessige utbrudd eller selvskadende atferd
  • hadde helserisiko på grunn av medisinske årsaker;
  • hatt sosiale eller økonomiske vanskeligheter eller mangel på sosial støtte som hindret atferdsendring
  • nåværende alvorlige selvmordstanker som berettiget umiddelbar intervensjon (angitt av MINI og en poengsum på 3 til punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter (PHQ9))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Aksept- og forpliktelsesterapi
Deltakerne vil gå gjennom en aktiv internettbasert ACT-behandling med fokus på opplæring om endometriose og kronisk smerte, verdibasert eksponering for unngåtte situasjoner, og atferdsendring gjennom øvelser rettet mot prosessene oppmerksomhet, kognitiv defusjon og aksept. Behandlingen leveres på en sikker internettplattform. Deltakerne har planlagt telefonkontakt med sin tildelte psykolog 2 ganger i løpet av programmet og kan også kontakte sin psykolog via et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforstyrrelser målt av Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
(endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks = 6. Høyere score indikerer verre interferens.
Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk inflexibility målt ved Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
(endringer mellom vurderinger) (endringer mellom vurderinger) Min=0; Maks = 52. Høyere skårer indikerer dårligere fleksibilitet
Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
Angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
(endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks = 21. Høyere skårer indikerer verre depresjon/angst.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
Smerteintensitet målt med Numerical Rating Scale (NRPS)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
(endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks = 10. Høyere score indikerer dårligere smerteintensitet.
Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
Smertekatastrofer målt ved Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
(endringer mellom vurderinger) Min= 0; Maks = 52. Høyere score indikerer verre smertekatastrofer.
Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (5 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
Opplevd helse målt ved RAND-36 Mål for helserelatert livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
(endringer mellom vurderinger)Min= 0; Maks = 100. Lavere skår indikerer dårligere oppfattet helse.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
Kinesiofobi målt ved Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
(endringer mellom vurderinger) Min= 17; Maks = 68. Høyere score indikerer verre kinesiofobi
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
Helsetjenesteutnyttelse målt i helsetjenestedatabasen til Region Skåne
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
(endringer mellom vurderinger)
Baseline, 3 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet målt ved Endometriosis Health Profile (EHP-30)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging
(endringer mellom vurderinger) Min=0; Maks = 100. Lavere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere