Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internetgebaseerde ACT voor endometriose en chronische pijn

16 februari 2026 bijgewerkt door: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Een pilotstudie van internetgebaseerde ACT voor endometriose en chronische pijn

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van via internet aangeboden acceptatie- en commitment-therapie voor endometriose en chronische pijn. Er zal een pilotstudie (geen randomisatie; N=10) worden uitgevoerd om de interventie- en beoordelingsprocedures te testen. De deelnemers zullen een actieve internetgebaseerde ACT-behandeling ondergaan, gericht op voorlichting over endometriose en chronische pijn, op waarden gebaseerde blootstelling aan vermeden situaties en gedragsverandering door middel van oefeningen gericht op de processen mindfulness, cognitieve defusie en acceptatie. De behandeling wordt geleverd op een veilig internetplatform. Deelnemers hebben tijdens het programma 2 keer telefonisch contact gepland met hun toegewezen psycholoog en kunnen ook via een berichtensysteem in het platform contact opnemen met hun psycholoog en binnen 48 uur antwoord verwachten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van via internet aangeboden Acceptance and Commitment Therapy (iACT) voor endometriose.

Steekproefgrootte 10 deelnemers.

Proefopzet Alle deelnemers krijgen een behandeling aangeboden. Deelnemers worden gerekruteerd uit de Pijnrehabilitatie-eenheid en het team voor endometriose van het Skåne Universitair Ziekenhuis. De eenheid is een door de overheid ondersteund, regionaal gespecialiseerd centrum dat zich richt op de beoordeling en behandeling van chronische pijn en daaraan gerelateerde invaliditeit.

Evaluaties Er worden evaluaties bij aanvang en na de behandeling (2 weken na de behandeling) uitgevoerd. Zelfrapportagemetingen zullen ook worden verzameld bij aanvang, na de behandeling en tijdens een follow-up van drie maanden.

Beoordeling omvat: Beoordeling vóór en na de beoordeling. Beoordelaars verzamelden demografische informatie en rapporteerden zelfrapportages. Tijdens de pre-assessment werd het Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) afgenomen om de aanwezigheid van andere comorbide stoornissen op te sporen en de inclusiecriteria te beoordelen en exclusiecriteria uit te sluiten.

Tijdens de behandeling Tijdens de behandeling werd de geloofwaardigheidsschaal voor de behandeling afgenomen om de perceptie van de patiënt te beoordelen over hoe geloofwaardig de behandeling was na de introductie van de behandelingsgrondslag en de belangrijkste behandelingscomponenten (opgenomen in het internetprogramma).

Veiligheidsparameters: Om de veiligheid en voortgang te monitoren, vullen de deelnemers tweemaal tijdens het programma zelfrapportages (MPI, NRS, PIPS, PCS) en een vraag over zelfmoordgedachten in. De therapeut kan deze scores volgen. Bovendien kunnen deelnemers eventuele bijwerkingen melden tijdens de behandeling, bij de nabehandeling en bij vervolgbeoordeling.

Exitinterview na de behandeling Bij de post-assessment vroeg de toegewezen beoordelaar de deelnemers naar hun tevredenheid over en ervaring met het programma, wat zij nuttig of niet nuttig vonden en suggesties voor toekomstige verbeteringen.

Maatregelen genomen bij aanvang, follow-up na 2 weken en 3 maanden

  1. Het primaire resultaat is pijninterferentie zoals gemeten met MPI
  2. Secundaire uitkomsten: angst en depressie (HADS); Pijnintensiteit (NRPS); Psychologische flexibiliteit (PIPS); Kinesiofobie (Tampa); pijn catastroferend (PCS); ervaren gezondheid (EHP-30 en RAND-36)
  3. Aantal bijwerkingen gemeld door de deelnemer
  4. Gebruik van gezondheidszorg zoals gemeten door de gezondheidszorgdatabase van de regio Skåne

Gegevensverzameling Zelfrapportagemaatregelen worden naar de deelnemers gemaild

Belangrijkste statistische analyses Tussen de groepen zullen schattingen van de resultaten worden uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen. De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van 'intention to treat'-principes en post-hocvergelijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 22241

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geverifieerde endometriose
  • leeftijd tussen 18-16 jaar
  • waren volledig medisch onderzocht en hadden indien nodig een medische behandeling ondergaan
  • konden een actief onderdeel zijn van het revalidatieproces, het functioneren op verschillende levensgebieden herwinnen en ongeveer 5 uur per week deelnemen aan behandelingsinterventies
  • stabiele dosis medicatie
  • Zweeds kunnen lezen en schrijven
  • toegang had tot een smartphone of computer met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • acute of ernstige psychiatrische stoornissen of symptomen had die aanwijzing als primaire stoornis rechtvaardigden (aanhoudende middelenafhankelijkheid, onbehandelde bipolaire stoornis, OCS, psychotische symptomen, ernstige depressie, PTSS)
  • actief misbruik maakten van pijnstillende medicijnen (waaronder verdovende middelen), alcohol of andere drugs
  • had grote moeite met het koesteren en hanteren van sterke emoties die tot emotionele uitbarstingen of zelfbeschadigend gedrag konden leiden
  • gezondheidsrisico’s had vanwege medische redenen;
  • had sociale of economische problemen of een gebrek aan sociale steun die gedragsverandering belemmerden
  • huidige ernstige zelfmoordgedachten die onmiddellijke interventie rechtvaardigden (aangegeven door de MINI en een score van 3 op item 9 van de Patient Health Questionnaire-versie met 9 items (PHQ9))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Acceptatie- en commitment-therapie
Gedragsmatig: Acceptatie- en commitment-therapie
De deelnemers zullen een actieve internetgebaseerde ACT-behandeling ondergaan, gericht op voorlichting over endometriose en chronische pijn, op waarden gebaseerde blootstelling aan vermeden situaties en gedragsverandering door middel van oefeningen gericht op de processen mindfulness, cognitieve defusie en acceptatie. De behandeling wordt geleverd op een veilig internetplatform. Deelnemers hebben tijdens het programma 2 keer telefonisch contact gepland met hun toegewezen psycholoog en kunnen ook via een berichtensysteem in het platform contact opnemen met hun psycholoog en binnen 48 uur antwoord verwachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie zoals gemeten door de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (3 weken), middenbehandeling (5 weken), twee weken na de behandeling, follow-up 3 maanden
(veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Maximaal= 6. Hogere scores duiden op slechtere interferentie.
Basislijn, middenbehandeling (3 weken), middenbehandeling (5 weken), twee weken na de behandeling, follow-up 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische inflexibiliteit zoals gemeten door de Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (3 weken), middenbehandeling (5 weken), twee weken na de behandeling, follow-up 3 maanden
(veranderingen tussen beoordelingen) (veranderingen tussen beoordelingen) Min=0; Maximaal= 52. Hogere scores duiden op een slechtere inflexibiliteit
Basislijn, middenbehandeling (3 weken), middenbehandeling (5 weken), twee weken na de behandeling, follow-up 3 maanden
Angst en depressie zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up
(veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Maximaal= 21. Hogere scores duiden op een ergere depressie/angst.
Basislijn, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up
Pijnintensiteit zoals gemeten door de Numerical Rating Scale (NRPS)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (3 weken), middenbehandeling (5 weken), twee weken na de behandeling, follow-up 3 maanden
(veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Maximaal= 10. Hogere scores duiden op een slechtere pijnintensiteit.
Basislijn, middenbehandeling (3 weken), middenbehandeling (5 weken), twee weken na de behandeling, follow-up 3 maanden
Catastroferende pijn zoals gemeten met de Pain Catastrofizing Questionnaire (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (3 weken), middenbehandeling (5 weken), twee weken na de behandeling, follow-up 3 maanden
(veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Maximaal= 52. Hogere scores duiden op een catastrofalere pijn.
Basislijn, middenbehandeling (3 weken), middenbehandeling (5 weken), twee weken na de behandeling, follow-up 3 maanden
Ervaren gezondheid zoals gemeten door de RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36)
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up
(veranderingen tussen beoordelingen)Min= 0; Maximaal= 100. Lagere scores duiden op een slechter ervaren gezondheid.
Basislijn, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up
Kinesiofobie zoals gemeten aan de hand van de Tampa-schaal van kinesiofobie (Tampa)
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up
(veranderingen tussen beoordelingen) Min= 17; Maximaal= 68. Hogere scores duiden op een slechtere kinesiofobie
Basislijn, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up
Gebruik van gezondheidszorg zoals gemeten door de gezondheidszorgdatabase van de regio Skåne
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
(veranderingen tussen beoordelingen)
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door het Endometriosis Health Profile (EHP-30)
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up
(veranderingen tussen beoordelingen) Min=0; Maximaal= 100. Lagere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Basislijn, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skane University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SkaneU3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren