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Internetbasiertes ACT für Endometriose und chronische Schmerzen

16. Februar 2026 aktualisiert von: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Eine Pilotstudie zur internetbasierten ACT bei Endometriose und chronischen Schmerzen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer über das Internet bereitgestellten Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei Endometriose und chronischen Schmerzen zu untersuchen. Eine Pilotstudie (keine Randomisierung; N=10) wird durchgeführt, um die Interventions- und Bewertungsverfahren zu testen. Die Teilnehmer durchlaufen eine aktive internetbasierte ACT-Behandlung, die sich auf Aufklärung über Endometriose und chronische Schmerzen, wertebasierte Exposition gegenüber vermiedenen Situationen und Verhaltensänderungen durch Übungen konzentriert, die auf die Prozesse Achtsamkeit, kognitive Defusion und Akzeptanz abzielen. Die Behandlung wird auf einer sicheren Internetplattform durchgeführt. Die Teilnehmer haben während des Programms zwei Telefonkontakte mit ihrem zugewiesenen Psychologen geplant und können ihren Psychologen auch über ein Nachrichtensystem auf der Plattform kontaktieren und innerhalb von 48 Stunden mit einer Antwort rechnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der über das Internet bereitgestellten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (iACT) bei Endometriose zu untersuchen.

Stichprobengröße: 10 Teilnehmer.

Studiendesign Allen Teilnehmern wird eine Behandlung angeboten. Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für Schmerzrehabilitation und dem Team für Endometriose am Universitätskrankenhaus Skåne rekrutiert. Die Einheit ist ein von der Regierung unterstütztes, regionales Spezialzentrum, das sich auf die Beurteilung und Behandlung chronischer Schmerzen und damit verbundener Behinderungen konzentriert.

Bewertungen Es werden Ausgangs- und Nachbehandlungsbewertungen (2 Wochen nach der Behandlung) durchgeführt. Zu Beginn, nach der Behandlung sowie während einer dreimonatigen Nachuntersuchung werden auch Selbstberichtsmaßnahmen erhoben.

Die Bewertung umfasst: Vor und nach der Bewertung. Die Prüfer sammelten demografische Informationen und Selbstberichtsmaßnahmen. Während der Voruntersuchung wurde das Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) durchgeführt, um das Vorhandensein anderer komorbider Störungen festzustellen und Einschlusskriterien zu bewerten und Ausschlusskriterien auszuschließen.

Während der Behandlung Während der Behandlung wurde die Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung angewendet, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Glaubwürdigkeit der Behandlung nach Einführung der Behandlungsbegründung und der Hauptbehandlungskomponenten (im Internetprogramm enthalten) zu bewerten.

Sicherheitsparameter: Zur Überwachung der Sicherheit und des Fortschritts führen die Teilnehmer während des Programms zweimal Selbstberichtsmessungen (MPI, NRS, PIPS, PCS) und eine Frage zu Suizidgedanken durch, und der Therapeut kann diese Ergebnisse verfolgen. Darüber hinaus können Teilnehmer alle unerwünschten Ereignisse während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung melden.

Abschlussgespräch nach der Behandlung Bei der Nachbeurteilung befragte der beauftragte Gutachter die Teilnehmer zu ihrer Zufriedenheit mit und ihren Erfahrungen mit dem Programm, was sie hilfreich oder nicht hilfreich fanden und schlug Vorschläge für zukünftige Verbesserungen vor.

Maßnahmen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3 Monate Follow-up

  1. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzbeeinträchtigung, gemessen durch MPI
  2. Sekundäre Ergebnisse: Angst und Depression (HADS); Schmerzintensität (NRPS); Psychologische Flexibilität (PIPS); Kinesiophobie (Tampa); katastrophaler Schmerz (PCS); wahrgenommene Gesundheit (EHP-30 und RAND-36)
  3. Anzahl der vom Teilnehmer gemeldeten unerwünschten Ereignisse
  4. Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen anhand der Gesundheitsdatenbank der Region Skåne

Datenerfassung Selbstberichtsmaßnahmen werden den Teilnehmern per Post zugesandt

Hauptsächliche statistische Analyse. Schätzungen des Ergebnisses zwischen den Gruppen werden anhand wiederholter Messungen durchgeführt. Die Analysen werden unter Verwendung von Intention-to-Treat-Prinzipien und Post-hoc-Vergleichen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 22241

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesene Endometriose
  • Alter zwischen 18-16 Jahren
  • wurden vollständig medizinisch untersucht und erhielten gegebenenfalls medizinische Behandlung
  • waren in der Lage, aktiv am Rehabilitationsprozess teilzunehmen, in verschiedenen Lebensbereichen wieder handlungsfähig zu werden und jede Woche etwa 5 Stunden lang an Behandlungseingriffen teilzunehmen
  • stabile Medikamentendosis
  • kann auf Schwedisch lesen und schreiben
  • Zugang zu einem Smartphone oder Computer mit Internetzugang hatte

Ausschlusskriterien:

  • akute oder schwere psychiatrische Störungen oder Symptome hatten, die eine Einstufung als primäre Störung rechtfertigten (anhaltende Substanzabhängigkeit, unbehandelte bipolare Störung, Zwangsstörung, psychotische Symptome, schwere Depression, PTSD)
  • Sie missbrauchten aktiv schmerzstillende Medikamente (einschließlich Betäubungsmittel), Alkohol oder andere Drogen
  • hatte große Schwierigkeiten, starke Emotionen zu hegen und zu bewältigen, die zu emotionalen Ausbrüchen oder selbstverletzendem Verhalten führen könnten
  • aus medizinischen Gründen gesundheitliche Risiken hatten;
  • soziale oder wirtschaftliche Schwierigkeiten oder mangelnde soziale Unterstützung hatten, die eine Verhaltensänderung behinderten
  • aktuelle schwere Suizidgedanken, die ein sofortiges Eingreifen rechtfertigen (angezeigt durch den MINI und eine Punktzahl von 3 für Punkt 9 der 9-Punkte-Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ9))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Akzeptanz- und Bindungstherapie
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Teilnehmer durchlaufen eine aktive internetbasierte ACT-Behandlung, die sich auf Aufklärung über Endometriose und chronische Schmerzen, wertebasierte Exposition gegenüber vermiedenen Situationen und Verhaltensänderungen durch Übungen konzentriert, die auf die Prozesse Achtsamkeit, kognitive Defusion und Akzeptanz abzielen. Die Behandlung wird auf einer sicheren Internetplattform durchgeführt. Die Teilnehmer haben während des Programms zwei Telefonkontakte mit ihrem zugewiesenen Psychologen geplant und können ihren Psychologen auch über ein Nachrichtensystem auf der Plattform kontaktieren und innerhalb von 48 Stunden mit einer Antwort rechnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeeinträchtigung gemessen durch das Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (3 Wochen), mittlere Behandlung (5 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Min= 0; Max= 6. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Interferenz hin.
Ausgangswert, mittlere Behandlung (3 Wochen), mittlere Behandlung (5 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Inflexibilität, gemessen anhand der Skala für psychologische Inflexibilität bei Schmerzen (PIPS)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (3 Wochen), mittlere Behandlung (5 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
(Änderungen zwischen Beurteilungen) (Änderungen zwischen Beurteilungen) Min=0; Max= 52. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Inflexibilität hin
Ausgangswert, mittlere Behandlung (3 Wochen), mittlere Behandlung (5 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Min= 0; Max= 21. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression/Angst hin.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
Schmerzintensität gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRPS)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (3 Wochen), mittlere Behandlung (5 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Min= 0; Maximal = 10. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schmerzintensität hin.
Ausgangswert, mittlere Behandlung (3 Wochen), mittlere Behandlung (5 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
Schmerzkatastrophisierung, gemessen mit dem Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (3 Wochen), mittlere Behandlung (5 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Min= 0; Max= 52. Höhere Werte weisen auf schlimmere, katastrophale Schmerzen hin.
Ausgangswert, mittlere Behandlung (3 Wochen), mittlere Behandlung (5 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
Wahrgenommene Gesundheit, gemessen mit dem RAND-36-Maß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
(Änderungen zwischen den Bewertungen)Min= 0; Maximal = 100. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechter wahrgenommene Gesundheit hin.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
Kinesiophobie gemessen anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Min= 17; Max= 68. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kinesiophobie hin
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen anhand der Gesundheitsdatenbank der Region Skåne
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
(Änderungen zwischen den Bewertungen)
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen am Endometriosis Health Profile (EHP-30)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Min=0; Maximal = 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SkaneU3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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