ACT sur Internet pour l'endométriose et la douleur chronique
Une étude pilote sur l'ACT sur Internet pour l'endométriose et la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie d'acceptation et d'engagement (iACT) fournie par Internet pour l'endométriose.
Taille de l'échantillon 10 participants.
Conception de l'essai Tous les participants se voient proposer un traitement. Les participants sont recrutés dans l'unité de rééducation de la douleur et dans l'équipe d'endométriose de l'hôpital universitaire de Skåne. L'unité est un centre spécialisé régional soutenu par le gouvernement et axé sur l'évaluation et le traitement de la douleur chronique et du handicap associé.
Évaluations Des évaluations de base et post-traitement (2 semaines après le traitement) seront effectuées. Des mesures d'auto-évaluation seront également collectées au départ, après le traitement ainsi que pendant un suivi de 3 mois.
L'évaluation comprend : une évaluation préalable et postérieure. Les évaluateurs ont collecté des informations démographiques et des mesures d'auto-évaluation. Au cours de la pré-évaluation, le Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) a été administré pour détecter la présence d'autres troubles comorbides, évaluer les critères d'inclusion et exclure les critères d'exclusion.
Pendant le traitement Pendant le traitement, l'échelle de crédibilité du traitement a été administrée pour évaluer les perceptions des patients sur la crédibilité du traitement après l'introduction de la justification du traitement et des principales composantes du traitement (incluses dans le programme Internet).
Paramètres de sécurité : afin de surveiller la sécurité et les progrès, les participants complètent des mesures d'auto-évaluation (MPI, NRS, PIPS, PCS) et une question sur les idées suicidaires deux fois au cours du programme et le thérapeute peut suivre ces scores. De plus, les participants peuvent signaler tout événement indésirable pendant le traitement, après le traitement et lors de l'évaluation de suivi.
Entretien de sortie après le traitement Lors de l'évaluation post-traitement, l'évaluateur désigné a interrogé les participants sur leur satisfaction et leur expérience du programme, ce qu'ils ont trouvé utile ou inutile et des suggestions pour des améliorations futures.
Mesures prises au départ, 2 semaines, 3 mois de suivi
- Le critère de jugement principal est l'interférence de la douleur mesurée par MPI
- Résultats secondaires : Anxiété et dépression (HADS) ; Intensité de la douleur (NRPS) ; Flexibilité psychologique (PIPS); Kinésiophobie (Tampa); douleur catastrophique (PCS); santé perçue (EHP-30 et RAND-36)
- Nombre d'événements indésirables signalés par le participant
- Utilisation des soins de santé telle que mesurée par la base de données sur les soins de santé de la région Skåne
Collecte de données Les mesures d'auto-évaluation seront envoyées par courrier aux participants
Analyse statistique principale Les estimations entre les groupes sur les résultats seront effectuées à l'aide de mesures répétées. Les analyses seront menées en utilisant les principes de l'intention de traiter et des comparaisons post hoc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophia Åkerblom, PhD
- Numéro de téléphone: 004646171520
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
Lieux d'étude
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suède, 22241
- Recrutement
- Skåne unviersity Hospital
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Contact:
- Sophia Åkerblom, PhD
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- endométriose vérifiée
- âge entre 18 et 16 ans
- ont été entièrement examinés médicalement et ont reçu un traitement médical si cela est indiqué
- ont pu participer activement au processus de réadaptation, retrouver leur fonctionnement dans différents domaines de la vie et participer à des interventions thérapeutiques pendant environ 5 heures par semaine
- dose stable de médicament
- capable de lire et d'écrire en suédois
- avait accès à un téléphone intelligent ou à un ordinateur avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- souffrait de troubles ou de symptômes psychiatriques aigus ou graves justifiant la désignation comme trouble principal (dépendance continue à une substance, trouble bipolaire non traité, TOC, symptômes psychotiques, dépression grave, SSPT)
- abusiez activement de médicaments analgésiques (y compris de stupéfiants), d'alcool ou d'autres drogues
- a eu de grandes difficultés à héberger et à gérer des émotions fortes qui pourraient conduire à des explosions émotionnelles ou à des comportements d'automutilation
- présentait des risques pour sa santé pour des raisons médicales ;
- a eu des difficultés sociales ou économiques ou un manque de soutien social qui ont empêché le changement de comportement
- idées suicidaires sévères actuelles qui justifiaient une intervention immédiate (indiquées par le MINI et un score de 3 à l'élément 9 de la version à 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Thérapie d'acceptation et d'engagement
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Les participants suivront un traitement ACT actif basé sur Internet axé sur l'éducation sur l'endométriose et la douleur chronique, l'exposition basée sur les valeurs pour les situations évitées et le changement de comportement grâce à des exercices ciblant les processus de pleine conscience, de défusion cognitive et d'acceptation.
Le traitement est délivré sur une plateforme Internet sécurisée.
Les participants ont prévu un contact téléphonique avec leur psychologue attitré 2 fois au cours du programme et peuvent également contacter leur psychologue via un système de messagerie sur la plateforme et attendre une réponse dans les 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur mesurée par l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (5 semaines), deux semaines après le traitement, 3 mois de suivi
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(changements entre les évaluations) Min= 0 ; Max= 6.
Des scores plus élevés indiquent une interférence plus grave.
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Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (5 semaines), deux semaines après le traitement, 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflexibilité psychologique mesurée par l'échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS)
Délai: Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (5 semaines), deux semaines après le traitement, 3 mois de suivi
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(changements entre les évaluations) (changements entre les évaluations) Min=0 ; Maximum = 52.
Des scores plus élevés indiquent une pire rigidité
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Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (5 semaines), deux semaines après le traitement, 3 mois de suivi
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Anxiété et dépression mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois
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(changements entre les évaluations) Min= 0 ; Max= 21.
Des scores plus élevés indiquent une dépression/anxiété plus grave.
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Base de référence, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRPS)
Délai: Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (5 semaines), deux semaines après le traitement, 3 mois de suivi
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(changements entre les évaluations) Min= 0 ; Max= 10.
Des scores plus élevés indiquent une pire intensité de la douleur.
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Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (5 semaines), deux semaines après le traitement, 3 mois de suivi
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Douleur catastrophique telle que mesurée par le Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Délai: Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (5 semaines), deux semaines après le traitement, 3 mois de suivi
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(changements entre les évaluations) Min= 0 ; Maximum = 52.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus catastrophique.
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Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (5 semaines), deux semaines après le traitement, 3 mois de suivi
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Santé perçue telle que mesurée par la mesure RAND-36 de la qualité de vie liée à la santé (RAND-36)
Délai: Base de référence, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois
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(changements entre les évaluations)Min= 0 ; Maximum = 100.
Des scores plus faibles indiquent une moins bonne perception de la santé.
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Base de référence, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois
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Kinésiophobie mesurée par l'échelle de kinésiophobie de Tampa (Tampa)
Délai: Base de référence, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois
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(changements entre les évaluations) Min= 17 ; Maximum = 68.
Des scores plus élevés indiquent une pire kinésiophobie
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Base de référence, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois
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Utilisation des soins de santé telle que mesurée par la base de données sur les soins de santé de la région Skåne
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois
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(changements entre les évaluations)
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Base de référence, suivi à 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le profil de santé de l'endométriose (EHP-30)
Délai: Base de référence, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois
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(changements entre les évaluations) Min=0 ; Maximum = 100.
Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
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Base de référence, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Endométriose
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Thérapie d'acceptation et d'engagement
Autres numéros d'identification d'étude
- SkaneU3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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