이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막증 및 만성통증에 대한 인터넷 기반 ACT

2023년 12월 1일 업데이트: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

자궁내막증 및 만성 통증에 대한 인터넷 기반 ACT의 예비 연구

이 연구의 일차 목적은 자궁내막증과 만성 통증에 대한 인터넷 전달 수용 및 헌신 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 개입 및 평가 절차를 테스트하기 위해 파일럿 연구(무작위화 없음, N=10)가 수행됩니다. 참가자들은 마음챙김, 인지적 혼란 및 수용 과정을 목표로 하는 운동을 통해 자궁내막증 및 만성 통증, 회피된 상황에 대한 가치 기반 노출, 행동 변화에 대한 교육에 초점을 맞춘 적극적인 인터넷 기반 ACT 치료를 받게 됩니다. 안전한 인터넷 플랫폼을 통해 치료가 진행됩니다. 참가자는 프로그램 중에 지정된 심리학자와 2회 전화 연락을 계획했으며 플랫폼의 메시지 시스템을 통해 심리학자에게 연락하고 48시간 이내에 답변을 기대할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 본 연구의 일차 목적은 자궁내막증에 대한 iACT(Internet-Delivered Acceptance and Commitment Therapy)의 효과를 조사하는 것입니다.

표본 크기 참가자 10명.

시험 설계 모든 참가자에게 치료가 제공됩니다. 참가자는 Skåne University Hospital의 통증 재활 부서와 자궁 내막증 팀에서 모집됩니다. 이 부서는 만성 통증 및 관련 장애의 평가 및 치료에 초점을 맞춘 정부 지원 지역 전문 센터입니다.

평가 기준선 및 치료 후(치료 후 2주) 평가가 수행됩니다. 자가 보고 측정은 또한 기준선, 치료 후 및 3개월 후속 조치 동안 수집됩니다.

평가에는 다음이 포함됩니다. 사전 및 사후 평가 평가자는 인구통계학적 정보와 자체 보고 측정값을 수집했습니다. 사전 평가 동안 Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0(MINI)을 실시하여 다른 동반 질환의 존재를 감지하고 포함 기준을 평가하고 제외 기준을 배제했습니다.

치료 중 치료 근거와 주요 치료 구성 요소(인터넷 프로그램에 포함됨) 도입 후 치료가 얼마나 신뢰할 수 있는지에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 치료 신뢰도 척도를 시행했습니다.

안전 매개변수: 안전 및 진행 상황을 모니터링하기 위한 수단으로 참가자는 프로그램 중에 자체 보고 측정(MPI, NRS, PIPS, PCS)과 자살 생각에 대한 질문을 두 번 완료하고 치료사는 이 점수를 따를 수 있습니다. 또한 참가자는 치료 중, 치료 후 및 후속 평가에서 모든 부작용을 보고할 수 있습니다.

치료 후 종료 인터뷰 사후 평가에서 지정된 평가자는 참가자들에게 프로그램에 대한 만족도와 경험, 도움이 되었거나 도움이 되지 않았다고 생각하는 점, 향후 개선을 위한 제안 사항에 대해 질문했습니다.

기준선, 2주, 3개월 후속 조치에서 취한 조치

  1. 주요 결과는 MPI로 측정한 통증 간섭입니다.
  2. 2차 결과: 불안 및 우울증(HADS); 통증 강도(NRPS); 심리적 유연성(PIPS); 운동공포증(탬파); 통증 재앙화(PCS); 인지된 건강(EHP-30 및 RAND-36)
  3. 참가자가 보고한 부작용의 수
  4. Region Skåne의 의료 데이터베이스로 측정된 의료 이용률

데이터 수집 자체 보고 조치는 참가자에게 우편으로 발송됩니다.

주요 통계 분석 결과에 대한 그룹 간 추정은 반복 측정을 통해 수행됩니다. 분석은 원칙을 다루려는 의도와 사후 비교를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검증된 자궁내막증
  • 18~16세 사이
  • 의학적으로 충분히 검사를 받았고 필요한 경우 의학적 치료를 받았습니다.
  • 재활 과정에 적극적으로 참여할 수 있었고 다양한 생활 영역에서 기능을 회복했으며 매주 약 5시간 동안 치료 중재에 참여할 수 있었습니다.
  • 안정적인 약물 투여량
  • 스웨덴어로 읽고 쓸 수 있습니다
  • 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이나 컴퓨터에 접속할 수 있었습니다.

제외 기준:

  • 일차 장애로 지정될 만한 급성 또는 중증 정신 질환 또는 증상이 있는 경우(지속적인 물질 의존성, 치료되지 않은 양극성 장애, 강박 장애, 정신병적 증상, 중증 우울증, PTSD)
  • 진통제(마약 포함), 알코올 또는 기타 약물을 적극적으로 남용하고 있었습니다.
  • 정서적 폭발이나 자해 행동으로 이어질 수 있는 강한 감정을 품고 처리하는 데 큰 어려움을 겪었습니다.
  • 의학적 이유로 인해 건강상의 위험이 있었던 경우
  • 행동 변화를 방해하는 사회적 또는 경제적 어려움 또는 사회적 지원 부족
  • 즉각적인 개입이 필요한 현재 심각한 자살 생각(MINI 및 환자 건강 설문지 9항목 버전(PHQ9)의 3~9항 점수로 표시됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
수용전념치료
행동: 수용전념치료
참가자들은 마음챙김, 인지적 혼란 및 수용 과정을 목표로 하는 운동을 통해 자궁내막증 및 만성 통증, 회피된 상황에 대한 가치 기반 노출, 행동 변화에 대한 교육에 초점을 맞춘 적극적인 인터넷 기반 ACT 치료를 받게 됩니다. 안전한 인터넷 플랫폼을 통해 치료가 진행됩니다. 참가자는 프로그램 중에 지정된 심리학자와 2회 전화 연락을 계획했으며 플랫폼의 메시지 시스템을 통해 심리학자에게 연락하고 48시간 이내에 답변을 기대할 수도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 통증 목록(MPI)으로 측정한 통증 간섭
기간: 베이스라인, 중간치료(3주), 중간치료(5주), 치료 후 2주, 3개월 추적관찰
(평가 간 변경) 최소= 0; 최대= 6. 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
베이스라인, 중간치료(3주), 중간치료(5주), 치료 후 2주, 3개월 추적관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 척도(PIPS)의 심리적 경직성으로 측정된 심리적 경직성
기간: 베이스라인, 중간치료(3주), 중간치료(5주), 치료 후 2주, 3개월 추적관찰
(평가 간 변경) (평가 간 변경) Min=0; 최대= 52. 점수가 높을수록 유연성이 떨어지는 것을 나타냅니다.
베이스라인, 중간치료(3주), 중간치료(5주), 치료 후 2주, 3개월 추적관찰
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)로 측정한 불안 및 우울증
기간: 기준치, 치료 후 2주, 후속 조치 3개월
(평가 간 변경) 최소= 0; 최대= 21. 점수가 높을수록 우울증/불안이 심함을 의미합니다.
기준치, 치료 후 2주, 후속 조치 3개월
수치평가척도(NRPS)로 측정한 통증 강도
기간: 베이스라인, 중간치료(3주), 중간치료(5주), 치료 후 2주, 3개월 추적관찰
(평가 간 변경) 최소= 0; 최대= 10. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 의미합니다.
베이스라인, 중간치료(3주), 중간치료(5주), 치료 후 2주, 3개월 추적관찰
통증 재앙화 설문지(Pain Catastrophizing Questionnaire, PCS)로 측정한 통증 재앙화
기간: 베이스라인, 중간치료(3주), 중간치료(5주), 치료 후 2주, 3개월 추적관찰
(평가 간 변경) 최소= 0; 최대= 52. 점수가 높을수록 통증 악화가 심함을 나타냅니다.
베이스라인, 중간치료(3주), 중간치료(5주), 치료 후 2주, 3개월 추적관찰
RAND-36 건강 관련 삶의 질 측정(RAND-36)으로 측정한 인지된 건강
기간: 기준치, 치료 후 2주, 후속 조치 3개월
(평가 간 변경)Min= 0; 최대= 100. 점수가 낮을수록 인지된 건강 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준치, 치료 후 2주, 후속 조치 3개월
운동공포증의 탬파 척도로 측정된 운동공포증(탬파)
기간: 기준치, 치료 후 2주, 후속 조치 3개월
(평가 간 변경) 최소= 17; 최대= 68. 점수가 높을수록 운동공포증이 심함을 나타냅니다.
기준치, 치료 후 2주, 후속 조치 3개월
Region Skåne의 의료 데이터베이스로 측정된 의료 이용률
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
(평가 간 변경)
기준선, 3개월 후속 조치
자궁내막증 건강 프로필(EHP-30)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준치, 치료 후 2주, 후속 조치 3개월
(평가 간 변경) 최소=0; 최대= 100. 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준치, 치료 후 2주, 후속 조치 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skane University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SkaneU3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

수용전념치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다