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優勢な下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の成人における研究医学CIN-103の研究。

2025年12月9日 更新者：CinPhloro Pharma, LLC

優勢な下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の成人におけるCIN-103の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験

この臨床試験の目的は、治験薬である CIN-103 が成人患者の下痢優勢過敏性腸症候群 (IBS-D) に関連する症状の軽減に役立つかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • IBS-D患者にCIN-103を投与した場合のIBS-D症状に対するCIN-103の有効性をプラセボと比較して評価する。
  • IBS-D患者にCIN-103を投与した場合の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する

参加者は以下の見学会に参加します。

  • 検査期間（1回の来院）

  • ベースライン期間 (1 回の訪問)

    • 継続参加の資格を評価するために、プロトコールに記載されているように毎日の日記とその他の患者報告結果（PRO）を記入します。

  • 12週間の治療期間（5回の来院）

    • 研究薬は1日2回経口摂取される。
    • プロトコルに記載されているように、毎日の日記やその他の PRO を完了します。
  • フォローアップ期間（1回の訪問）

研究者らは、CIN-103 用量 1、CIN-103 用量 2、およびプラセボを比較し、腹痛および便の硬さ、安全性および忍容性について、プラセボと比較した CIN-103 の複数回用量強度に対する臨床反応を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

421

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists - Dothan
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies LLC
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Gastro Care Institute- lancaster
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
        • American Family Research Group
      • Doral、Florida、アメリカ、33126
        • USA and International Research Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • International Research Associates LLC
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Velocity Clinical Research,, Savannah
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • DelRicht Research
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • DelRicht Research of Bethesda Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • Allied Digestive Health Clinical Research Organization
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • Allied Digestive Health-Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Carmel Hamlet、New York、アメリカ、10512
        • Westchester Putnam Gastro
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • IMA Clinical Research PC and Affiliates- New York, NY
      • New York、New York、アメリカ、11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • IMA Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • DelRicht Research of Charleston Clinical Trials
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Union City、Tennessee、アメリカ、38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Care and Cure Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • The Clinical Trials Network LLC
      • Pharr、Texas、アメリカ、78577
        • GLRI - McAllen Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GI Alliance - Washington Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

    1. 被験者は18歳以上の成人男性および女性です。
    2. スクリーニング時を含め、BMI が 18 ～ 40 kg/m2 であること。

    3. 過去 6 か月以上にわたり、以下のうち 2 つ以上を伴う再発性腹痛の被験者の自己申告により、IBS-D に関する Rome IV 基準を満たし、過去 3 か月にわたって週に少なくとも 1 日の頻度（平均） ) 登録前:

      1. 排便に関連したもの。
      2. 排便頻度の変化に関連します。および/または
      3. 形態の変化（便の外観）を伴う。
    4. 過去 3 か月間の被験者の症状に関する治験責任医師のインタビューに基づいて、ブリストル便スケール (BSS) タイプ 6 または 7 (軟便または水っぽい便) の排便 (BM) が 25% 以上、BSS タイプ 1 の BM が 25% 未満であるまたは IBS-D の Rome IV 基準に従って 2 回（塊状または硬い便）。
    5. 研究者の意見では、スクリーニング前に4週間以上安定した食生活をしており、研究参加中にIBS-Dの症状に影響を与える可能性のあるライフスタイル、運動、および/または食事を変更する予定はありません。
    6. スクリーニング来院時または来院 2 時に糞便カルプロテクチンが 50 mcg/g 未満である。
    7. スクリーニング来院時の血清tTG-IgA（組織トランスグルタミナーゼ免疫グロブリンA）が3 U/mL以下である。

    8. 以下の基準のいずれかを満たしている場合、無作為化の前に指定された期間内に結腸内視鏡検査を受けている：

      1. 結腸直腸がんのスクリーニングに関する米国予防サービス特別委員会の推奨声明に基づく、年齢 45 歳以上の平均リスク（結腸内視鏡検査は 10 年以内）。
      2. -腺腫性結腸直腸ポリープを完全に切除した個人歴（1cmを超えるポリープについては5年以内、1cm未満のポリープについては10年以内に結腸鏡検査を実施）。
      3. -60歳未満の一親等親戚に結腸直腸がんまたは腺腫性ポリープの病歴がある（5年以内に結腸鏡検査）。
      4. -任意の年齢で2人以上の一親等親戚における結腸直腸がんまたは腺腫性ポリープの病歴、または遺伝性結腸直腸がんまたはポリープ症の家族歴（5年以内の結腸内視鏡検査）。または
      5. 一等親族における炎症性腸疾患の病歴または進行性の炎症性腸疾患（大腸内視鏡検査はいつでも可能）。

  • 除外基準:

    1. Rome IV基準による、サブタイプの便秘を伴うIBS、混合または交互の排便習慣を伴うIBS、サブタイプのないIBS、または機能性便秘の診断またはその疑いがある。

    2. 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、不定型大腸炎）、顕微鏡的大腸炎、リンパ球性大腸炎、セリアック病の既往歴がある、または現在進行中の患者、非セリアックグルテン過敏症およびグルテンフリー食の非遵守、未治療の乳糖不耐症、カルチノイド症候群、リンチ症候群、または家族性ポリポーシス。

      注: 乳糖不耐症および非セリアックグルテン過敏症は、被験者が特別な食事（それぞれ乳糖を含まない食事またはグルテンを含まない食事）を遵守していることを治験責任医師が文書化する場合、および/または乳糖不耐症が対象である場合には、被験者の参加を除外するものではありません。市販のラクターゼサプリメントで治療に成功しました。

    3. 骨盤底疾患（通常のバルーン排出試験によって治療の成功が証明されていない限り）、標準的な薬物療法に反応しない難治性便秘、入院を必要とした宿便、下剤結腸、および/または活動性の肛門疾患の既知の既往歴がある。
    4. -腹痛または消化管不快感に関連する進行中の症状（例、胃不全麻痺、機能性ディスペプシア、制御不能な胃食道逆流症、多発性嚢胞腎、卵巣嚢腫、泌尿器科の痛み、または子宮内膜症）を伴う非IBS慢性疾患の病歴または現在の症状がある。 ;
    5. -治験責任医師が判断した、心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなどの臨床的に重大な不整脈の既往歴がある、または現在臨床的に重大な不整脈を患っている。 治験責任医師が臨床的に重大であるとみなさない異常な心電図（ECG）を有する被験者は、必ずしも除外されるわけではありません。

    6. -スクリーニング前3か月以内に憩室炎、ヘム陽性便、または原因不明の消化管出血の現在または既往歴がある

      注: スクリーニングの 3 か月以上前に外科的に修復された憩室炎は許可されます。

    7. 胃、小腸、または大腸の外科的切除歴がある。

    8. スクリーニング前の3か月以内に腹部の大手術を受けたことがある;

      注: 許可されている手術は、スクリーニング前 3 か月以内の単純な虫垂切除術、胆嚢摘出術、および良性ポリープの切除術です。 関連する合併症または後遺症を伴う虫垂切除術を受けた対象者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に手術が行われた場合に適格となります。

    9. 腸閉塞、狭窄、中毒性巨大結腸、孤立性直腸潰瘍症候群、消化管穿孔、腹腔内または骨盤内癒着、虚血性大腸炎、放射線性直腸炎、腸炎、大腸炎、または腸循環障害（例、大動脈疾患）の病歴がある；
    10. -現在、研究参加中、または以前の減量手術（胃バイパス手術、胃バンディングなど）中に減量薬による治療を受けている、または開始する予定がある。
    11. インフォームドコンセントの時点から最後の治験来院までの予期される治験参加期間中に、計画された侵襲的待機手術を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CIN-103 入札用量 1
CIN-103 用量 1。1 用量あたり 2 x CIN-103 カプセルと 2 x 対応するプラセボとして投与されます。 1日2回投与。
薬：CIN-103
CIN-103 入札
実験的：CIN-103 入札用量 2
CIN-103 用量 2、1 用量あたり 4 x CIN-103 カプセルとして投与。 1日2回投与。
薬：CIN-103
CIN-103 入札
プラセボコンパレーター：CIN-103 BID のプラセボ
CIN-103 のプラセボ。1 回の投与につき 4 個の対応するプラセボ カプセルとして投与されます。 1日2回投与。
薬：プラセボ
CIN-103 BID のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS-Dの成人被験者に対する試験複合応答者ステータスを満たす発生。
時間枠：12週間の二重盲検治療期間

被験者は、12週間の二重盲検治療期間中に日記を記入した日の少なくとも50%で日次複合応答者基準を満たしている場合、研究複合応答者として定義されます。 被験者は、以下の痛みの強さと便の硬さの基準の両方を満たしている場合、Daily Composite Responder として定義されます。

  • ベースライン期間からの日平均最悪腹痛（WAP）スコア（無作為化前の14日間にわたる毎日の測定値の平均）と比較して、日平均最悪腹痛（WAP）スコアが30％以上改善。そして
  • Bristol Stool Scale (BSS) スコア < 5、または過去 24 時間の排便 (BM) の欠如に基づく便の粘稠度の改善。

注: 被験者に BM がなかった場合、WAP スコアが少なくとも 30% 向上していれば、その日の反応には十分です。

CIN-103の各用量内で主要転帰を示した被験者の割合が、プラセボ群の被験者の割合と比較されます。
12週間の二重盲検治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会議の発生 Weekly Composite Responder ステータス
時間枠：12週間の二重盲検治療期間
12週間の二重盲検治療期間
4 週間ごとの間隔 (1 ～ 4、5 ～ 8、および 9 ～ 12 週間) での Weekly Composite Responder ステータスの会議の発生。
時間枠：12週間の二重盲検治療期間
被験者は、以下の腹痛と便の硬さの基準の両方を満たしている場合、週次複合レスポンダーとして定義されます。 腹痛強度週次レスポンダーは、過去 24 時間で WAP の週平均の減少を経験した被験者として定義されます。ベースラインと比較して少なくとも 30% のスコア。かつ、便の粘稠度の週次レスポンダーは、ベースラインと比較してタイプ 6 または 7 の粘稠度を有する便を少なくとも 1 回出している週の日数が 50% 以上減少している被験者として定義されます。
12週間の二重盲検治療期間
ベースラインと比較した、毎日の WAP スコアと便粘稠度スコアの日平均と週平均の複合値の変化
時間枠：12週間の二重盲検治療期間
過去 24 時間以内に被験者が報告した WAP は、11 ポイント (つまり、0 ～ 10) の数値評価スケールで記録されます。0 は痛みがないことに対応し、10 は想像できる最悪の痛みに対応します。 便の硬さは、1 ～ 7 のスケールに基づいて Bristol Stool Score を使用して測定されます。1 は硬い便に対応し、7 は水様の下痢に対応します。
12週間の二重盲検治療期間
ベースラインと比較した、1 日あたりの BM の日平均および週平均数の変化
時間枠：12週間の二重盲検治療期間
12週間の二重盲検治療期間
便粘稠度レスポンダーステータスを満たす発生
時間枠：12週間の二重盲検治療期間
参加者は、BSS スコアが 5 未満であるか、過去 24 時間の排便がないことに基づいて便の硬さの改善が見られた場合、便の硬さの反応者とみなされます。
12週間の二重盲検治療期間
Bristol Stool Scale (BSS) で測定した便の硬さの日平均と週平均の、ベースラインと比較した変化
時間枠：12週間の二重盲検治療期間
被験者が報告する BSS 一貫性スコアは 1 ～ 7 のスケールに基づいており、1 は硬い便に対応し、7 は水様の下痢に対応します。
12週間の二重盲検治療期間
ペインレスポンダーステータスを満たすことの発生
時間枠：12週間の二重盲検治療期間
参加者は、ベースライン期間からの平均日次 WAP スコア（無作為化前の 14 日間にわたる毎日の測定値の平均）と比較して、日次平均 WAP スコアが 30% 以上改善した場合、疼痛応答者とみなされます。
12週間の二重盲検治療期間
ベースラインと比較した日次 WAP の日次平均と週次平均の変化
時間枠：12週間の二重盲検治療期間
12週間の二重盲検治療期間
ベースラインと比較した、毎日の腹部膨満スコアの日平均および週平均の変化。
時間枠：12週間の二重盲検治療期間
過去 24 時間以内に被験者が報告した腹部膨満感は、11 ポイント (つまり、0 ～ 10) の数値評価スケールで記録されます。0 は膨満感がないことに対応し、10 は想像できる最悪の腹部膨満感に対応します。
12週間の二重盲検治療期間
治験責任医師の意見によると、バイタルサイン、身体検査、ECG、および臨床検査室の評価における臨床的に重要な変化の発生率。
時間枠：研究完了まで最長19週間。
標準的な安全性化学パネル、血液学、凝固、脂質、尿検査が含まれます。
研究完了まで最長19週間。
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生。
時間枠：研究完了まで最長19週間。
研究完了まで最長19週間。
治療中に発生した重篤な有害事象の発生。
時間枠：研究完了まで最長19週間。
研究完了まで最長19週間。
治験薬の早期中止につながるTEAEの発生。
時間枠：研究完了まで最長19週間。
研究完了まで最長19週間。
ランダム化後の緊急症状が存在する日数の割合 (「はい」)
時間枠：12週間の二重盲検治療期間
便意切迫の重症度は、0 (切迫感なし) から 10 (考えられる最悪の切迫感) までの数値評価スケールで取得されます。 このスケールを使用すると、便意切迫感も、存在しない「いいえ」(スコア 0) または存在する「はい」(スコア 1 ～ 10) として捕捉されます。
12週間の二重盲検治療期間
ベースラインと比較して、毎日の平均と毎週の平均の毎日の緊急性スコアの変化。
時間枠：二重盲検治療期間の12週間
毎日の緊急スコアは、0（緊急性なし）から10（最悪の可能性の緊急性）までの数値評価スケールで測定されます。
二重盲検治療期間の12週間
ベースラインと比較して、毎日の平均と毎週の平均糞便失禁エピソードの変化
時間枠：二重盲検治療期間の12週間
被験者は、過去24時間にわたって糞便失禁エピソードの数を記録するために、編集者に毎日自動リマインダーを受け取ります。
二重盲検治療期間の12週間
治療に発生する臨床的に有意な実験室の異常の発生。
時間枠：学習の完了を通じて、最大19週間。
学習の完了を通じて、最大19週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CinPhloro Pharma, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月28日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (実際)

2025年7月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN-103-121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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