주요 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 성인의 연구 의약품 CIN-103에 대한 연구.
2025년 12월 9일 업데이트: CinPhloro Pharma, LLC
우세한 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 성인을 대상으로 CIN-103의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 임상시험의 목표는 연구 약물인 CIN-103이 성인 환자의 우세 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)과 관련된 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- IBS-D 환자에게 투여 시 위약과 비교하여 IBS-D 증상에 대한 CIN-103의 효능을 평가합니다.
- 위약과 비교하여 IBS-D 환자에게 투여할 때 CIN-103의 안전성과 내약성을 평가합니다.
참가자들은 다음 방문에 참석하게 됩니다:
- 심사기간 (1회 방문)
기준 기간(1회 방문)
- 지속적인 참여에 대한 적격성을 평가하기 위해 프로토콜에 설명된 대로 일일 일기 및 기타 환자 보고 결과(PRO)를 작성합니다.
12주 치료기간(5회 방문)
- 하루에 두 번씩 경구 복용하는 약물을 연구합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 일일 일기와 기타 PRO를 작성합니다.
- 후속조치 기간(1회 방문)
연구원들은 CIN-103 용량 1, CIN-103 용량 2 및 위약을 비교하여 안전성 및 내약성과 함께 복통 및 대변 일관성에 대한 위약 대비 CIN-103의 다중 용량 강도에 대한 임상 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists - Dothan
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- GI Alliance - Sun City
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Gastro Care Institute- lancaster
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33909
- American Family Research Group
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Doral, Florida, 미국, 33126
- USA and International Research Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates LLC
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research,, Savannah
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- DelRicht Research
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research GI LLC
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Tandem Clinical Research GI LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Delta Research Partners, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- DelRicht Research of Bethesda Clinical Trials
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Digestive Disease Specialists
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Advanced Research Institute - Reno
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Allied Digestive Health Clinical Research Organization
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Allied Digestive Health-Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
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New York
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Carmel Hamlet, New York, 미국, 10512
- Westchester Putnam Gastro
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New York, New York, 미국, 10128
- IMA Clinical Research PC and Affiliates- New York, NY
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New York, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- IMA Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis, Inc.
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research LLC
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research LLC
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- DelRicht Research of Charleston Clinical Trials
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
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Union City, Tennessee, 미국, 38261
- Advanced Gastroenterology
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Care and Cure Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77074
- The Clinical Trials Network LLC
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Pharr, Texas, 미국, 78577
- GLRI - McAllen Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GI Alliance - Washington Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 및 여성 피험자입니까?
- 선별검사 시 체질량 지수가 18~40kg/m2이어야 합니다.
지난 ≥ 6개월 동안 다음 중 ≥ 2개와 관련되고 지난 3개월 동안 주당 최소 1일의 빈도(평균 ) 등록 전:
- 배변 관련;
- 배변 빈도의 변화와 관련됨; 및/또는
- 형태 변화(대변 모양)와 관련됩니다.
- 지난 3개월 동안 피험자의 증상에 대한 연구자 인터뷰에 따르면, 브리스톨 대변 척도(BSS) 유형 6 또는 7(묽은 변 또는 묽은 변)의 배변(BM)이 25% 이상이고 BSS 유형 1의 BM이 25% 미만입니다. 또는 IBS-D에 대한 로마 IV 기준에 따라 2개(덩어리 또는 딱딱한 변);
- 조사자의 의견에 따르면, 스크리닝 전 ≥ 4주 동안 안정적인 식이요법을 하고 있으며 연구 참여 중에 IBS-D 증상에 영향을 줄 수 있는 생활 방식, 운동 및/또는 식이요법을 변경할 계획이 없습니다.
- 스크리닝 방문 또는 방문 2에서 대변 칼프로텍틴 < 50mcg/g을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 혈청 tTG-IgA(조직 트랜스글루타미나제 면역글로불린 A) ≤ 3 U/mL를 유지해야 합니다.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우, 무작위 배정 전 지정된 기간 내에 대장내시경 검사를 받은 사람:
- 45세 이상(10년 이내 대장내시경 검사)의 대장암 선별검사에 대한 미국 예방 서비스 태스크포스 권고문을 기준으로 한 평균 위험도;
- 완전히 제거된 선종성 대장 폴립의 개인 병력(폴립이 1cm를 초과하는 경우 5년 이내, 1cm 미만인 폴립의 경우 10년 이내), 대장내시경 검사;
- 60세 이전에 1촌 친척에게 대장암 또는 선종성 용종 병력이 있는 경우(5년 이내 대장내시경 검사)
- 모든 연령대의 1급 친척 2명 이상의 대장암 또는 선종성 용종 병력 또는 유전성 대장암 또는 용종증의 가족력(5년 이내 대장내시경 검사) 또는
- 1차 친척의 활동성 염증성 장질환 병력 또는 활동성(항상 대장내시경 검사).
제외 기준:
- 변비 하위 유형이 있는 IBS, 혼합 또는 교대 배변 습관이 있는 IBS, 하위 유형이 아닌 IBS 또는 로마 IV 기준에 따른 기능성 변비로 진단되었거나 의심되는 진단을 받은 경우,
염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 불확정 대장염), 미세 대장염, 림프구성 대장염, 복강병, 비셀리악 글루텐 민감증 및 글루텐 프리 식단 비준수, 치료되지 않은 유당 불내증의 병력이 있거나 현재 있는 경우 , 카르시노이드 증후군, 린치 증후군 또는 가족성 용종증;
참고: 피험자가 특별한 식이요법(각각 유당이 없는 식이요법 또는 글루텐이 없는 식이요법) 및/또는 유당 불내증이 있는 것으로 조사자가 문서화한 경우 유당 불내증 및 비셀리악 글루텐 민감성은 피험자를 참여에서 제외하지 않습니다. 상업용 락타아제 보충제로 성공적으로 치료되었습니다.
- 골반저 장애(정상적인 풍선 배출 검사를 통해 성공적인 치료가 입증되지 않은 경우), 표준 의학 치료에 반응하지 않는 난치성 변비, 입원이 필요한 대변 매복, 하화성 결장 및/또는 활동성 항문 질환의 알려진 병력이 있는 경우
- 복통 또는 GI 불편함과 관련된 지속적인 증상(예: 위마비, 기능성 소화불량, 조절되지 않는 위식도 역류 질환, 다낭성 신장 질환, 난소 낭종, 비뇨기과 통증 또는 자궁내막증)이 있는 비IBS 만성 질환의 병력이 있거나 현재 있음 ;
- 심실성 빈맥, 심실 세동 및 Torsades de pointes를 포함하여 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 중요한 부정맥의 병력이 있거나 현재 임상적으로 유의미한 부정맥이 있는 경우. 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 비정상적인 심전도(ECG)가 있는 피험자가 반드시 제외되는 것은 아닙니다.
스크리닝 전 3개월 이내에 게실염, 헴 양성 대변 또는 원인 불명의 GI 출혈이 현재 있거나 병력이 있는 경우
참고: 선별검사 3개월 이전에 게실염을 외과적으로 치료하는 것은 허용됩니다.
- 위, 소장 또는 대장의 외과적 절제 병력이 있는 경우
스크리닝 전 3개월 이내에 주요 복부 수술을 받은 적이 있는 경우,
참고: 허용되는 절차는 스크리닝 전 3개월 이내에 복잡하지 않은 충수절제술, 담낭절제술, 양성 폴립 절제술입니다. 관련 합병증이나 후유증과 관련된 충수절제술을 받은 피험자는 해당 절차가 스크리닝 최소 6개월 전에 수행된 경우 자격이 있습니다.
- 장 폐쇄, 협착, 독성 거대결장, 고립성 직장 궤양 증후군, 위장 천공, 복강 내 또는 골반 유착, 허혈성 대장염, 방사선 직장염, 장염, 대장염 또는 장 순환 장애(예: 대동맥 장 질환)의 병력이 있는 경우
- 연구 참여 중 또는 이전 체중 감량 수술(예: 위우회술, 위밴드술) 동안 체중 감량 약물로 치료를 현재 진행 중이거나 시작할 계획인 경우,
- 사전 동의 시점부터 마지막 연구 방문까지 예상되는 연구 참여 기간 동안 계획된 침습적 선택 수술을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIN-103 BID 투여량 1
CIN-103 용량 1, 용량당 CIN-103 캡슐 2개 및 상응하는 위약 2개로 투여됩니다.
하루에 두 번 복용합니다.
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CIN-103 입찰
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실험적: CIN-103 BID 복용량 2
CIN-103 용량 2, 용량당 4 x CIN-103 캡슐로 투여됩니다.
하루에 두 번 복용합니다.
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CIN-103 입찰
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위약 비교기: CIN-103 BID에 대한 위약
CIN-103에 대한 위약은 용량당 4 x 일치하는 위약 캡슐로 투여됩니다.
하루에 두 번 복용합니다.
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CIN-103 BID에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-D가 있는 성인 피험자에 대한 연구 복합 반응자 상태를 충족하는 발생.
기간: 12주간의 이중맹검 치료 기간
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피험자가 12주 이중 맹검 치료 기간 동안 일지를 입력하는 일수 중 최소 50% 동안 일일 복합 반응자 기준을 충족하는 경우 피험자는 연구 복합 반응자로 정의됩니다. 피험자가 다음과 같이 통증 강도와 대변 일관성 기준을 모두 충족하는 경우 피험자는 일일 복합 반응자로 정의됩니다.
참고: 피험자에게 BM이 없는 경우 WAP 점수가 30% 이상 향상되면 그날 응답에 충분합니다. CIN-103의 각 용량 내에서 1차 결과를 얻은 피험자의 비율을 위약군에 있는 피험자의 비율과 비교할 것입니다. |
12주간의 이중맹검 치료 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 복합 응답자 상태 충족 발생
기간: 12주간의 이중맹검 치료 기간
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12주간의 이중맹검 치료 기간
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4주 간격(1~4주, 5~8주, 9~12주)에 걸쳐 주간 종합 응답자 상태를 충족하는 발생입니다.
기간: 12주간의 이중맹검 치료 기간
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피험자는 다음과 같이 복통 및 대변 일관성 기준을 모두 충족하는 경우 주간 복합 반응자로 정의됩니다. 복통 강도 주간 반응자는 지난 24시간 동안 WAP의 주간 평균 감소를 경험한 피험자로 정의됩니다. 기준선과 비교하여 최소 30% 점수; AND 대변 일관성 주간 반응자는 기준선과 비교하여 일관성이 유형 6 또는 7인 대변을 최소 1회 사용하여 주당 일수가 50% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다.
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12주간의 이중맹검 치료 기간
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기준선과 비교하여 일일 WAP 점수와 대변 일관성 점수의 일일 평균과 주간 평균의 종합 변화
기간: 12주간의 이중맹검 치료 기간
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지난 24시간 동안 피험자가 보고한 WAP는 11점(즉, 0~10) 수치 등급 척도로 기록되며, 여기서 0은 통증이 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
대변 점조도는 브리스톨 대변 점수(Bristol Stool Score)를 사용하여 측정되며, 1~7 등급(1은 딱딱한 변에 해당하고 7은 묽은 설사에 해당)을 기준으로 합니다.
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12주간의 이중맹검 치료 기간
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기준선과 비교한 일일 평균 및 주간 평균 BM 수의 변화
기간: 12주간의 이중맹검 치료 기간
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12주간의 이중맹검 치료 기간
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Stool Consistency Responder 상태를 충족하는 경우
기간: 12주간의 이중맹검 치료 기간
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BSS 점수 < 5를 기준으로 대변 일관성이 개선되거나 지난 24시간 동안 배변이 없는 경우 참가자는 대변 일관성 반응자로 간주됩니다.
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12주간의 이중맹검 치료 기간
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기준선과 비교하여 Bristol Stool Scale(BSS)로 측정한 대변 일관성의 일일 평균 및 주간 평균 변화
기간: 12주간의 이중맹검 치료 기간
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피험자가 보고한 BSS 일관성 점수는 1~7의 척도를 기반으로 하며, 여기서 1은 딱딱한 변에 해당하고 7은 묽은 설사에 해당합니다.
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12주간의 이중맹검 치료 기간
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Pain Responder 상태 충족 발생
기간: 12주간의 이중맹검 치료 기간
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기준 기간의 일일 평균 WAP 점수(무작위화 전 14일 동안의 일일 측정 평균)와 비교하여 일일 평균 WAP 점수가 30% 이상 개선된 경우 참가자는 통증 반응자로 간주됩니다.
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12주간의 이중맹검 치료 기간
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기준선과 비교한 일일 WAP의 일일 평균 및 주간 평균 변화
기간: 12주간의 이중맹검 치료 기간
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12주간의 이중맹검 치료 기간
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기준선과 비교한 일일 복부 팽만감 점수의 일일 평균 및 주간 평균의 변화입니다.
기간: 12주간의 이중맹검 치료 기간
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지난 24시간 동안 피험자가 보고한 복부 팽만감은 11점(즉, 0~10) 숫자 평가 등급으로 기록되며, 여기서 0은 팽만감이 전혀 없는 상태에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 팽만감에 해당합니다.
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12주간의 이중맹검 치료 기간
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연구자의 의견으로는 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화의 발생률입니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 19주.
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표준 안전 화학 패널, 혈액학, 응고, 지질 및 소변검사를 포함합니다.
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연구 완료를 통해 최대 19주.
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생.
기간: 연구 완료를 통해 최대 19주.
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연구 완료를 통해 최대 19주.
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치료로 인한 심각한 이상반응의 발생.
기간: 연구 완료를 통해 최대 19주.
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연구 완료를 통해 최대 19주.
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연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 TEAE의 발생.
기간: 연구 완료를 통해 최대 19주.
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연구 완료를 통해 최대 19주.
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긴급 증상이 나타난 무작위 배정 후 일수의 비율("예")
기간: 12주간의 이중맹검 치료 기간
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장 긴급성의 심각도는 0(긴급 없음)부터 10(가장 긴급함)까지의 숫자 등급 척도로 파악됩니다.
이 척도를 사용하면 장의 긴급성도 존재하지 않음 "아니요"(점수 0) 또는 존재함 "예"(점수 1~10)로 파악됩니다.
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12주간의 이중맹검 치료 기간
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기준선과 비교하여 일일 평균 및 주간 평균의 변화.
기간: 이중 맹검 치료 기간 12 주
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일일 긴급 성 점수는 0 (긴급함)에서 10 (최악의 긴급)까지 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
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이중 맹검 치료 기간 12 주
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기준선과 비교하여 일일 평균 및 주별 대변 요실금 에피소드의 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간 12 주
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피험자들은 지난 24 시간 동안 대변 요실금 에피소드 수를 기록하기 위해 Ediary에 대한 매일 자동 알림을 받게됩니다.
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이중 맹검 치료 기간 12 주
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치료에 대한 치료-임상 적으로 유의 한 실험실 이상의 발생.
기간: 학습 완료를 통해 최대 19 주.
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학습 완료를 통해 최대 19 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIN-103-121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .