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Studio del medicinale di ricerca CIN-103 negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D).

9 dicembre 2025 aggiornato da: CinPhloro Pharma, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CIN-103 negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il farmaco in studio, CIN-103, può aiutare a ridurre i sintomi associati alla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D) nei pazienti adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare l'efficacia di CIN-103 sui sintomi dell'IBS-D quando somministrato a pazienti con IBS-D rispetto a un placebo.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CIN-103 quando somministrato a pazienti con IBS-D rispetto a un placebo

I partecipanti parteciperanno alle seguenti visite:

  • Periodo di screening (1 visita)

  • Periodo di riferimento (1 visita)

    • Completerà il diario giornaliero e gli altri risultati riportati dai pazienti (PRO) come descritto nel protocollo per valutare l'idoneità alla partecipazione continua.

  • Periodo di trattamento di 12 settimane (5 visite)

    • Farmaco in studio assunto due volte al giorno per via orale.
    • Completerà i diari giornalieri e altri PRO come descritto nel protocollo.
  • Periodo di follow-up (1 visita)

I ricercatori confronteranno CIN-103 Dose 1, CIN-103 Dose 2 e placebo, per valutare la risposta clinica a dosaggi multipli di CIN-103 rispetto al placebo sul dolore addominale e sulla consistenza delle feci insieme a sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists - Dothan
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Gastro Care Institute- lancaster
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research,, Savannah
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • DelRicht Research
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • DelRicht Research of Bethesda Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Allied Digestive Health Clinical Research Organization
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Allied Digestive Health-Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Carmel Hamlet, New York, Stati Uniti, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • IMA Clinical Research PC and Affiliates- New York, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • IMA Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • DelRicht Research of Charleston Clinical Trials
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • The Clinical Trials Network LLC
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • GLRI - McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GI Alliance - Washington Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Sono soggetti adulti maschi e femmine di età ≥ 18 anni;
    2. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m2, compreso allo Screening;

    3. Soddisfare i criteri di Roma IV per l'IBS-D in base all'autovalutazione del soggetto di dolore addominale ricorrente associato a ≥ 2 dei seguenti sintomi negli ultimi ≥ 6 mesi, con frequenza di almeno 1 giorno a settimana negli ultimi 3 mesi (in media ) prima dell'iscrizione:

      1. Relativo alla defecazione;
      2. Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci; e/o
      3. Associato a un cambiamento nella forma (aspetto delle feci).
    4. Sulla base dell'intervista con lo sperimentatore sui sintomi del soggetto negli ultimi 3 mesi, avere ≥ 25% di movimenti intestinali (BM) con Bristol Stool Scale (BSS) di tipo 6 o 7 (feci molli o acquose) e < 25% di movimenti intestinali con BSS di tipo 1 o 2 (feci grumose o dure) secondo i Criteri di Roma IV per l'IBS-D;
    5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, seguono una dieta stabile per ≥ 4 settimane prima dello screening e non intendono modificare lo stile di vita, l'esercizio fisico e/o la dieta che potrebbero avere un impatto sui sintomi dell'IBS-D durante la partecipazione allo studio;
    6. Avere una calprotectina fecale < 50 mcg/g alla Visita di Screening o alla Visita 2;
    7. Avere un tTG-IgA sierico (immunoglobulina A transglutaminasi tissutale) ≤ 3 U/mL alla visita di screening;

    8. Sono stati sottoposti a un esame colonscopico entro l'intervallo di tempo designato prima della randomizzazione, se soddisfano uno dei seguenti criteri:

      1. Rischio medio, basato sulla dichiarazione di raccomandazione della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti per lo screening del cancro del colon-retto, con età ≥ 45 anni (colonscopia entro 10 anni);
      2. Anamnesi personale di polipi adenomatosi colorettali completamente rimossi (colonscopia entro 5 anni per polipi >1 cm, entro 10 anni per polipi <1 cm);
      3. Storia di cancro del colon-retto o polipi adenomatosi in un parente di primo grado prima dei 60 anni (colonscopia entro 5 anni);
      4. Storia di cancro del colon-retto o polipi adenomatosi in ≥ 2 parenti di primo grado a qualsiasi età, o storia familiare di cancro del colon-retto ereditario o poliposi (colonscopia entro 5 anni); O
      5. Anamnesi o malattia infiammatoria intestinale attiva in un parente di primo grado (colonscopia in qualsiasi momento).

  • Criteri di esclusione:

    1. Avere una diagnosi o sospetta diagnosi di IBS con un sottotipo di stitichezza, IBS con abitudini intestinali miste o alternate, IBS senza sottotipo o stitichezza funzionale secondo i Criteri di Roma IV;

    2. Avere una storia o una malattia infiammatoria intestinale attuale (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata), colite microscopica, colite linfocitica, malattia celiaca, sensibilità al glutine non celiaca e non conforme a una dieta priva di glutine, intolleranza al lattosio non trattata , sindrome carcinoide, sindrome di Lynch o poliposi familiare;

      Nota: l'intolleranza al lattosio e la sensibilità al glutine non celiaca non escluderanno un soggetto dalla partecipazione se lo sperimentatore documenta che il soggetto segue una dieta speciale (dieta priva di lattosio o dieta priva di glutine, rispettivamente) e/o se l'intolleranza al lattosio è trattati con successo con integratori commerciali di lattasi.

    3. Avere una storia nota di disturbi del pavimento pelvico (a meno che il successo del trattamento non sia stato documentato da un normale test di espulsione del palloncino), stipsi refrattaria che non risponde alla terapia medica standard, fecaloma che ha richiesto il ricovero ospedaliero, colon catartico e/o condizione proctologica attiva;
    4. Avere una storia di o attuali condizioni croniche non IBS con sintomi in corso associati a dolore addominale o disturbi gastrointestinali (ad esempio, gastroparesi, dispepsia funzionale, malattia da reflusso gastroesofageo non controllato, malattia renale policistica, cisti ovariche, dolore urologico o endometriosi) ;
    5. Avere una storia o attuali aritmie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore, tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. I soggetti con qualsiasi elettrocardiogramma (ECG) anomalo non considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore non sono necessariamente esclusi;

    6. Avere diverticolite attuale o pregressa, feci eme positive o sanguinamento gastrointestinale inspiegabile nei 3 mesi precedenti lo screening

      Nota: è consentita la diverticolite riparata chirurgicamente > 3 mesi prima dello screening.

    7. Avere una storia di resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso;

    8. aver subito un intervento chirurgico addominale maggiore nei 3 mesi precedenti lo screening;

      Nota: le procedure consentite sono l'appendicectomia non complicata, la colecistectomia e la resezione di polipi benigni nei 3 mesi precedenti lo screening. I soggetti che hanno subito un'appendicectomia associata a complicanze o sequele correlate sono idonei se la procedura è stata eseguita almeno 6 mesi prima dello screening.

    9. Avere una storia di ostruzione intestinale, stenosi, megacolon tossico, sindrome dell'ulcera rettale solitaria, perforazione gastrointestinale, aderenze intra-addominali o pelviche, colite ischemica, proctite da radiazioni, enterite, colite o compromissione della circolazione intestinale (ad esempio malattia aortoiliaca);
    10. Stanno attualmente subendo o pianificando di iniziare un trattamento con farmaci per la perdita di peso durante la partecipazione allo studio o un precedente intervento chirurgico per la perdita di peso (ad esempio, intervento chirurgico di bypass gastrico, bendaggio gastrico);
    11. Avere un intervento chirurgico elettivo invasivo pianificato durante il periodo di partecipazione prevista allo studio dal momento del consenso informato fino all'ultima visita allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIN-103 Dose BID 1
CIN-103 Dose 1, somministrata come 2 capsule CIN-103 e 2 placebo corrispondenti per dose. Due dosi al giorno.
Droga: CIN-103
OFFERTA CIN-103
Sperimentale: CIN-103 Dose BID 2
CIN-103 Dose 2, somministrata come 4 capsule CIN-103 per dose. Due dosi al giorno.
Droga: CIN-103
OFFERTA CIN-103
Comparatore placebo: Placebo per CIN-103 BID
Placebo per CIN-103, somministrato come 4 capsule di placebo corrispondenti per dose. Due dosi al giorno.
Droga: Placebo
Placebo per CIN-103 BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di raggiungimento dello stato di Study Composite Responder per un soggetto adulto con IBS-D.
Lasso di tempo: 12 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco

Un soggetto è definito risponditore composito dello studio se soddisfa i criteri del risponditore composito giornaliero per almeno il 50% dei giorni con annotazione nel diario durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. Un soggetto è definito Daily Composite Responder se soddisfa sia i criteri di intensità del dolore che di consistenza delle feci come segue:

  • Miglioramento del punteggio medio giornaliero del dolore addominale peggiore (WAP) di ≥ 30% rispetto al punteggio medio giornaliero WAP del periodo basale (la media delle misurazioni giornaliere nei 14 giorni precedenti la randomizzazione); E
  • Miglioramento della consistenza delle feci basato sul punteggio < 5 della Bristol Stool Scale (BSS) o assenza di movimenti intestinali (BM) nelle ultime 24 ore.

Nota: se un soggetto non presentava un BM, un miglioramento di almeno il 30% nel punteggio WAP è sufficiente per una risposta in quel giorno.

La percentuale di soggetti con un risultato primario all'interno di ciascuna dose di CIN-103 sarà confrontata con la percentuale di soggetti nel braccio placebo.
12 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi del raggiungimento dello stato del risponditore composito settimanale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Il verificarsi del raggiungimento dello stato di Weekly Composite Responder su intervalli di 4 settimane (da 1 a 4, da 5 a 8 e da 9 a 12 settimane).
Lasso di tempo: 12 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco
Un soggetto è definito Weekly Composite Responder se soddisfa sia i criteri relativi al dolore addominale che alla consistenza delle feci come segue: Un Abdominal Pain Intensity Weekly Responder è definito come un soggetto che sperimenta una diminuzione della media settimanale del WAP nelle ultime 24 ore punteggio di almeno il 30% rispetto al basale; E Un Risponditore Settimanale alla Consistenza delle Feci è definito come un soggetto che sperimenta una riduzione pari o superiore al 50% del numero di giorni alla settimana con almeno 1 feci che hanno una consistenza di Tipo 6 o 7 rispetto al basale.
12 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco
La variazione in un composito della media giornaliera e della media settimanale del punteggio WAP giornaliero e del punteggio di consistenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Il WAP riportato dal soggetto nelle ultime 24 ore verrà registrato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (cioè da 0 a 10), dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile. La consistenza delle feci verrà misurata utilizzando il Bristol Stool Score, basato su una scala da 1 a 7 dove 1 corrisponde a feci dure e 7 corrisponde a diarrea acquosa.
Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
La variazione della media giornaliera e del numero medio settimanale di BM al giorno rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Il verificarsi dell'incontro con lo stato del Risponditore della Coerenza delle Sgabelli
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Un partecipante è considerato un risponditore alla consistenza delle feci se si verifica un miglioramento della consistenza delle feci in base al punteggio BSS < 5 o all'assenza di movimenti intestinali nelle ultime 24 ore.
Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
La variazione della media giornaliera e settimanale della consistenza delle feci misurata con la Bristol Stool Scale (BSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Il punteggio di consistenza BSS riportato dal soggetto si basa su una scala da 1 a 7 dove 1 corrisponde a feci dure e 7 corrisponde a diarrea acquosa.
Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Il verificarsi del raggiungimento dello stato di Pain Responder
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Un partecipante è considerato Pain Responder se si verifica un miglioramento del punteggio WAP giornaliero medio ≥ 30% rispetto al punteggio WAP giornaliero medio del periodo di riferimento (la media delle misurazioni giornaliere nei 14 giorni precedenti la randomizzazione).
Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
La variazione della media giornaliera e settimanale del WAP giornaliero rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
La variazione della media giornaliera e della media settimanale del punteggio di gonfiore addominale giornaliero rispetto al basale.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Il gonfiore addominale riportato dal soggetto nelle ultime 24 ore verrà registrato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (cioè da 0 a 10), dove 0 corrisponde a nessun gonfiore e 10 corrisponde al peggior gonfiore immaginabile.
Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi, a giudizio dello sperimentatore, nei segni vitali, negli esami fisici, negli ECG e nelle valutazioni cliniche di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 19 settimane.
Incluso pannello chimico di sicurezza standard, ematologia, coagulazione, lipidi e analisi delle urine.
Fino al completamento degli studi, fino a 19 settimane.
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 19 settimane.
Fino al completamento degli studi, fino a 19 settimane.
Comparsa di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 19 settimane.
Fino al completamento degli studi, fino a 19 settimane.
Presenza di TEAE che portano alla sospensione prematura del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 19 settimane.
Fino al completamento degli studi, fino a 19 settimane.
Percentuale di giorni post-randomizzazione con sintomo di urgenza presente ("Sì")
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
La gravità dell'urgenza intestinale verrà catturata su una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna urgenza) a 10 (peggiore urgenza possibile). Utilizzando questa scala, l'urgenza intestinale verrà anche catturata come non presente "No" (punteggio 0) o presente "Sì" (punteggio da 1 a 10).
Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Il cambiamento nella media quotidiana e settimanale del punteggio di urgenza giornaliera rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco
Il punteggio di urgenza giornaliero viene misurato su una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna urgenza) a 10 (peggiore urgenza possibile).
12 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco
Il cambiamento nella media giornaliera e settimanale media di episodi di incontinenza fecale rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco
I soggetti riceveranno promemoria automatici giornalieri su EDIARY per registrare il numero di episodi di incontinenza fecale nelle ultime 24 ore.
12 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco
Presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative clinicamente emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 19 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 19 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CinPhloro Pharma, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN-103-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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