研究药物 CIN-103 对患有腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 成人的研究。
2024年4月15日 更新者：CinPhloro Pharma, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组的 2 期研究，旨在评估 CIN-103 对以腹泻为主的肠易激综合征 (IBS-D) 成人患者的疗效、安全性和耐受性
该临床试验的目的是评估研究药物 CIN-103 是否可以帮助减轻成年患者以腹泻为主的肠易激综合征 (IBS-D) 相关症状。 它旨在回答的主要问题是：
- 旨在评估与安慰剂相比，给予 IBS-D 患者 CIN-103 对 IBS-D 症状的疗效。
- 与安慰剂相比，评估 CIN-103 给予 IBS-D 患者的安全性和耐受性
参与者将参加以下访问：
- 放映期（1次参观）
基线期（1 次就诊）
- 将按照协议中的描述完成每日日记和其他患者报告结果 (PRO)，以评估继续参与的资格。
12 周治疗期（5 次就诊）
- 研究药物每天口服两次。
- 将按照协议中的描述完成每日日记和其他 PRO。
- 随访期（1 次就诊）
研究人员将比较 CIN-103 第 1 剂、CIN-103 第 2 剂和安慰剂，以评估 CIN-103 多剂量强度相对于安慰剂在腹痛和大便稠度方面的临床反应，以及安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren Brown
- 电话号码：16608 +1.513.579.9911
- 邮箱：L.brown@medpace.com
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36305
- 招聘中
- Digestive Health Specialists - Dothan
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
- Clinical Research Associates, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- 招聘中
- Elite Clinical Studies LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72212
- 招聘中
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Garden Grove、California、美国、92840
- 招聘中
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
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Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- Gastro Care Institute- lancaster
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San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Medical Associates Research Group
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Florida
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Cape Coral、Florida、美国、33909
- 招聘中
- American Family Research Group
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Miami、Florida、美国、33183
- 招聘中
- International Research Associates LLC
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Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- 招聘中
- Innovation Medical Research Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- 招聘中
- Velocity Clinical Research,, Savannah
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- 招聘中
- Southwest Gastroenterology
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、美国、70471
- 招聘中
- DelRicht Research
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- 招聘中
- Tandem Clinical Research GI LLC
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- Tandem Clinical Research GI LLC
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- 招聘中
- DelRicht Research
-
West Monroe、Louisiana、美国、71291
- 招聘中
- Delta Research Partners, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- 招聘中
- DelRicht Research of Bethesda Clinical Trials
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-
Missouri
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Weldon Spring、Missouri、美国、63304
- 招聘中
- St. Charles Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- 招聘中
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- 招聘中
- Las Vegas Medical Research
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- 招聘中
- Digestive Disease Specialists
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Reno、Nevada、美国、89511
- 招聘中
- Advanced Research Institute - Reno
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、美国、08244
- 招聘中
- Allied Digestive Health Clinical Research Organization
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- 招聘中
- Allied Digestive Health-Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- 招聘中
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
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-
New York
-
Carmel Hamlet、New York、美国、10512
- 招聘中
- Westchester Putnam Gastro
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New York、New York、美国、10128
- 招聘中
- IMA Clinical Research PC and Affiliates- New York, NY
-
New York、New York、美国、11235
- 招聘中
- NY Scientific
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-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- 招聘中
- Peters Medical Research
-
Mount Airy、North Carolina、美国、27030
- 招聘中
- IMA Clinical Research
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- 招聘中
- Remington Davis, Inc.
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Mentor、Ohio、美国、44060
- 招聘中
- Great Lakes Gastroenterology Research LLC
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Westlake、Ohio、美国、44145
- 招聘中
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- 招聘中
- Options Health Research LLC
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- 招聘中
- Susquehanna Research Group, LLC
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- 招聘中
- DelRicht Research of Charleston Clinical Trials
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Summerville、South Carolina、美国、29485
- 招聘中
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- 招聘中
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
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Kingsport、Tennessee、美国、37663
- 招聘中
- Tri-Cities Gastroenterology
-
Union City、Tennessee、美国、38261
- 招聘中
- Advanced Gastroenterology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77074
- 招聘中
- The Clinical Trials Network LLC
-
Pharr、Texas、美国、78577
- 招聘中
- GLRI - McAllen Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- 招聘中
- Quality Research Inc
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- 招聘中
- Advanced Research Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- GI Alliance - Washington Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性受试者是否年满 18 岁；
- 体重指数在 18 至 40 kg/m2 之间（包括筛查时）；
符合 IBS-D 罗马 IV 标准，受试者自我报告复发性腹痛，且在过去 ≥ 6 个月内与以下至少 2 项相关，且过去 3 个月内每周至少 1 天（平均) 入学前：
- 与排便有关；
- 与大便频率的变化有关；和/或
- 与形态变化（粪便外观）相关。
- 根据过去 3 个月研究者对受试者症状的访谈，≥ 25% 的排便 (BM) 为布里斯托大便量表 (BSS) 6 型或 7 型（稀便或水样便），< 25% 的 BM 为 BSS 1 型或根据 IBS-D 罗马 IV 标准 2 次（块状或硬便）；
- 研究者认为，在筛选前已保持稳定饮食 ≥ 4 周，并且不打算改变可能影响研究参与期间 IBS-D 症状的生活方式、运动和/或饮食；
- 筛选访视或访视 2 时粪便钙卫蛋白 < 50 mcg/g；
- 筛选访视时血清 tTG-IgA（组织转谷氨酰胺酶免疫球蛋白 A）≤ 3 U/mL；
如果符合以下任何标准，则在随机分组前的指定时间间隔内接受过结肠镜检查：
- 平均风险，基于美国预防服务工作组关于结直肠癌筛查的建议声明，年龄≥ 45 岁（10 年内进行结肠镜检查）；
- 完全切除腺瘤性结直肠息肉的个人史（息肉>1厘米5年内结肠镜检查，息肉<1厘米10年内结肠镜检查）；
- 一级亲属60岁之前有结直肠癌或腺瘤性息肉病史（5年内做过结肠镜检查）；
- ≥2名一级亲属任何年龄有结直肠癌或腺瘤性息肉病史，或有遗传性结直肠癌或息肉病家族史（5年内结肠镜检查）；或者
- 一级亲属有炎症性肠病史或活动性炎症性肠病（随时进行结肠镜检查）。
排除标准：
- 根据罗马 IV 标准，诊断或疑似诊断为便秘亚型 IBS、具有混合或交替排便习惯的 IBS、非亚型 IBS 或功能性便秘；
有炎症性肠病病史或当前患有炎症性肠病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎）、显微镜下结肠炎、淋巴细胞性结肠炎、乳糜泻、非乳糜泻麸质敏感性和不遵守无麸质饮食、未经治疗的乳糖不耐受、类癌综合征、林奇综合征或家族性息肉病；
注意：如果研究者证明受试者符合特殊饮食（分别为无乳糖饮食或无麸质饮食）和/或乳糖不耐受，则乳糖不耐受和非乳糜泻麸质敏感性不会将受试者排除在参与之外。使用商业乳糖酶补充剂成功治疗。
- 已知盆底疾病病史（除非通过正常球囊排出测试证明治疗成功）、对标准药物治疗无反应的顽固性便秘、需要住院治疗的粪便嵌塞、结肠导泻和/或活跃的直肠疾病；
- 有非IBS慢性病史或当前患有非IBS慢性病，并伴有与腹痛或胃肠道不适相关的持续症状（例如胃轻瘫、功能性消化不良、不受控制的胃食管反流病、多囊肾病、卵巢囊肿、泌尿系统疼痛或子宫内膜异位症） ;
- 经研究者判断，有既往或当前有临床意义的心律失常，包括室性心动过速、心室颤动和尖端扭转型室性心动过速。 具有任何研究者认为不具有临床意义的异常心电图 (ECG) 的受试者不一定被排除在外；
目前或在筛查前 3 个月内患有憩室炎、血红素阳性粪便或不明原因的胃肠道出血病史
注意：允许在筛查前 > 3 个月对憩室炎进行手术修复。
- 有胃、小肠或大肠手术切除史；
筛查前 3 个月内曾接受过任何重大腹部手术；
注意：允许的手术是筛查前 3 个月内的简单阑尾切除术、胆囊切除术和良性息肉切除术。 如果手术在筛选前至少 6 个月进行，则接受过阑尾切除术并伴有任何相关并发症或后遗症的受试者符合资格。
- 有肠梗阻、狭窄、中毒性巨结肠、孤立性直肠溃疡综合征、胃肠道穿孔、腹腔内或盆腔粘连、缺血性结肠炎、放射性直肠炎、肠炎、结肠炎或肠道循环受损（例如主动脉髂疾病）病史；
- 目前正在或计划在研究参与期间或之前的减肥手术（例如胃绕道手术、胃束带术）期间开始使用减肥药物治疗；
- 在预期参与研究期间（从知情同意时到最后一次研究访视）进行有计划的侵入性择期手术；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CIN-103 BID 剂量 1
CIN-103 第 1 剂，每剂服用 2 x CIN-103 胶囊和 2 x 匹配安慰剂。
每天两剂。
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CIN-103投标
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实验性的：CIN-103 BID 剂量 2
CIN-103 第 2 剂，每剂 4 x CIN-103 胶囊。
每天两剂。
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CIN-103投标
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安慰剂比较：CIN-103 BID 的安慰剂
CIN-103 的安慰剂，每剂服用 4 颗匹配的安慰剂胶囊。
每天两剂。
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CIN-103 BID 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有 IBS-D 的成年受试者符合研究综合反应者状态的情况。
大体时间：12 周双盲治疗期
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如果受试者在 12 周双盲治疗期间至少有 50% 的日记记录天数符合每日综合反应者标准，则该受试者被定义为研究综合反应者。 如果受试者满足以下疼痛强度和粪便稠度标准，则他或她被定义为每日综合反应者：
注意：如果受试者没有 BM，则 WAP 分数至少提高 30% 足以满足当天的答复。 将每剂 CIN-103 中具有主要结果的受试者比例与安慰剂组中的受试者比例进行比较。 |
12 周双盲治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会议每周综合响应者状态的发生
大体时间：12周双盲治疗期
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12周双盲治疗期
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每隔 4 周（1 至 4、5 至 8 和 9 至 12 周）满足每周综合响应者状态的情况。
大体时间：12 周双盲治疗期
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如果受试者同时满足腹痛和大便稠度标准，则被定义为每周综合响应者，如下所示： 腹痛强度每周响应者定义为过去 24 小时内每周平均 WAP 下降的受试者与基线相比得分至少为 30%；并且 大便稠度每周响应者定义为与基线相比每周至少有 1 次大便稠度为 6 或 7 型的天数减少 50% 或更多的受试者。
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12 周双盲治疗期
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与基线相比，每日 WAP 评分和粪便稠度评分的日平均值和周平均值的综合变化
大体时间：12周双盲治疗期
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受试者在过去 24 小时内报告的 WAP 将按照 11 分（即 0 至 10）的数字评分量表进行记录，其中 0 对应于无疼痛，10 对应于可想象的最严重疼痛。
粪便稠度将使用布里斯托尔粪便评分进行测量，该评分基于 1 至 7 的等级，其中 1 对应于硬便，7 对应于水样腹泻。
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12周双盲治疗期
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与基线相比，每日 WAP 评分、粪便稠度评分和腹胀评分的日均值和周均值综合变化
大体时间：12周双盲治疗期
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受试者在过去 24 小时内报告的 WAP 将按照 11 分（即 0 至 10）的数字评分量表进行记录，其中 0 对应于无疼痛，10 对应于可想象的最严重疼痛。
粪便稠度将使用布里斯托尔粪便评分进行测量，该评分基于 1 至 7 的等级，其中 1 对应于硬便，7 对应于水样腹泻。
受试者在过去 24 小时内报告的腹胀将以 11 分（即 0 至 10）的数字评分量表进行记录，其中 0 对应于无腹胀，10 对应于可想象的最严重腹胀。
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12周双盲治疗期
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与基线相比，每日平均和周平均 BM 数量的变化
大体时间：12周双盲治疗期
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12周双盲治疗期
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符合 Stool Consistency Responder 状态的发生
大体时间：12周双盲治疗期
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如果基于 BSS 评分 < 5 的粪便稠度有所改善或在过去 24 小时内没有排便，则参与者被视为粪便稠度响应者。
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12周双盲治疗期
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与基线相比，用布里斯托大便量表 (BSS) 测量的每日平均和每周平均粪便稠度的变化
大体时间：12周双盲治疗期
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受试者报告的 BSS 一致性评分基于 1 至 7 的等级，其中 1 对应于硬便，7 对应于水样腹泻。
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12周双盲治疗期
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符合Pain Responder状态的发生
大体时间：12周双盲治疗期
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如果与基线期的平均每日 WAP 评分（随机化前 14 天的每日测量平均值）相比，平均每日 WAP 评分提高 ≥ 30%，则参与者被视为疼痛反应者。
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12周双盲治疗期
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每日 WAP 的日平均值和周平均值与基线相比的变化
大体时间：12周双盲治疗期
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12周双盲治疗期
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与基线相比，每日腹胀评分的日平均值和周平均值的变化。
大体时间：12周双盲治疗期
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受试者在过去 24 小时内报告的腹胀将以 11 分（即 0 至 10）的数字评分量表进行记录，其中 0 对应于无腹胀，10 对应于可想象的最严重腹胀。
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12周双盲治疗期
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与基线相比，每日平均和每周平均大便失禁发作的变化
大体时间：12周双盲治疗期
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受试者将在电子日记上收到每日自动提醒，记录过去 24 小时内大便失禁发作的次数。
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12周双盲治疗期
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研究者认为，生命体征、体格检查、心电图和临床实验室评估发生临床显着变化的发生率。
大体时间：完成学习后，最长可达 19 周。
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包括标准安全化学检查、血液学、凝血、血脂和尿液分析。
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完成学习后，最长可达 19 周。
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治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生。
大体时间：完成学习后，最长可达 19 周。
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完成学习后，最长可达 19 周。
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治疗中出现的严重不良事件。
大体时间：完成学习后，最长可达 19 周。
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完成学习后，最长可达 19 周。
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TEAE 的发生导致研究药物提前停用。
大体时间：完成学习后，最长可达 19 周。
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完成学习后，最长可达 19 周。
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治疗中出现明显的实验室异常。
大体时间：完成学习后，最长可达 19 周。
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完成学习后，最长可达 19 周。
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与基线相比，每日紧急度评分的周平均值的变化。
大体时间：12周双盲治疗期
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每日紧急度分数按照从 0（不紧急）到 10（最糟糕的紧急情况）的数字评级量表来衡量。
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12周双盲治疗期
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随机化后出现紧急症状的天数百分比（“是”）
大体时间：12周双盲治疗期
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排便紧迫感的严重程度将通过从 0（无紧迫感）到 10（最严重的紧迫感）的数字评级表来衡量。
使用此量表，排便紧迫感也将被捕获为不存在“否”（分数 0）或存在“是”（分数 1 至 10）。
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12周双盲治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (估计的)
2025年2月9日
研究完成 (估计的)
2025年5月4日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CIN-103的临床试验
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Changhai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital, China; West China Hospital; First... 和其他合作者招聘中