Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het onderzoeksgeneesmiddel CIN-103 bij volwassenen met het prikkelbaredarmsyndroom met overheersende diarree (IBS-D).

9 december 2025 bijgewerkt door: CinPhloro Pharma, LLC

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CIN-103 te evalueren bij volwassenen met het prikkelbaredarmsyndroom met overheersende diarree (IBS-D)

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of het onderzoeksgeneesmiddel, CIN-103, kan helpen de symptomen te verminderen die gepaard gaan met het prikkelbaredarmsyndroom met overheersende diarree (IBS-D) bij volwassen patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de werkzaamheid van CIN-103 op de symptomen van PDS-D te evalueren bij toediening aan patiënten met PDS-D in vergelijking met een placebo.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CIN-103 te evalueren bij toediening aan patiënten met PDS-D in vergelijking met een placebo

Deelnemers zullen de volgende bezoeken bijwonen:

  • Screeningperiode (1 bezoek)

  • Basislijnperiode (1 bezoek)

    • Zal het dagelijkse dagboek en andere door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) invullen, zoals beschreven in het protocol, om te beoordelen of u in aanmerking komt voor voortgezette deelname.

  • Behandelingsperiode van 12 weken (5 bezoeken)

    • Onderzoeksgeneesmiddel tweemaal daags via de mond ingenomen.
    • Zal dagelijkse dagboeken en andere PRO's invullen zoals beschreven in het protocol.
  • Vervolgperiode (1 bezoek)

Onderzoekers zullen CIN-103 dosis 1, CIN-103 dosis 2 en placebo vergelijken om de klinische respons op meerdere dosissterktes van CIN-103 ten opzichte van placebo te evalueren op het gebied van buikpijn en consistentie van de ontlasting, samen met de veiligheid en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists - Dothan
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Gastro Care Institute- lancaster
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research,, Savannah
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • DelRicht Research
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • DelRicht Research of Bethesda Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Allied Digestive Health Clinical Research Organization
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Allied Digestive Health-Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Carmel Hamlet, New York, Verenigde Staten, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • IMA Clinical Research PC and Affiliates- New York, NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • IMA Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • DelRicht Research of Charleston Clinical Trials
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • The Clinical Trials Network LLC
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • GLRI - McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GI Alliance - Washington Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Zijn volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud;
    2. Een body mass index hebben tussen de 18 en 40 kg/m2, inclusief screening;

    3. Voldoet aan de Rome IV-criteria voor IBS-D door zelfrapportage door de proefpersoon van terugkerende buikpijn die in verband wordt gebracht met ≥ 2 van de volgende klachten in de afgelopen ≥ 6 maanden, met een frequentie van ten minste 1 dag per week gedurende de afgelopen 3 maanden (gemiddeld ) vóór inschrijving:

      1. Gerelateerd aan ontlasting;
      2. Geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting; en/of
      3. Geassocieerd met een vormverandering (uiterlijk van ontlasting).
    4. Gebaseerd op een interview met de onderzoeker over de symptomen van de proefpersoon gedurende de afgelopen 3 maanden, heeft ≥ 25% van de stoelgang (BM's) met Bristol Stool Scale (BSS) type 6 of 7 (losse of waterige ontlasting) en <25% van de BM's met BSS Type 1 of 2 (klonterige of harde ontlasting) volgens de Rome IV Criteria voor PDS-D;
    5. Naar de mening van de onderzoeker gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiel dieet volgen en niet van plan zijn levensstijl, lichaamsbeweging en/of dieet te veranderen die de symptomen van PDS-D kunnen beïnvloeden tijdens deelname aan het onderzoek;
    6. Een fecaal calprotectine < 50 mcg/g heeft tijdens het screeningsbezoek of bezoek 2;
    7. Bij het screeningsbezoek een serum-tTG-IgA (weefseltransglutaminase-immunoglobuline A) ≤ 3 E/ml hebben;

    8. Een colonoscopie-onderzoek hebben ondergaan binnen het aangegeven tijdsinterval voorafgaand aan randomisatie, als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

      1. Gemiddeld risico, gebaseerd op de aanbevelingsverklaring van de Amerikaanse Preventive Services Task Force voor screening op colorectale kanker, met een leeftijd ≥ 45 jaar (colonoscopie binnen 10 jaar);
      2. Persoonlijke voorgeschiedenis van volledig verwijderde adenomateuze colorectale poliepen (colonoscopie binnen 5 jaar voor poliepen >1 cm, binnen 10 jaar voor poliepen <1 cm);
      3. Voorgeschiedenis van colorectale kanker of adenomateuze poliepen bij een eerstegraads familielid vóór de leeftijd van 60 jaar (colonoscopie binnen 5 jaar);
      4. Voorgeschiedenis van colorectale kanker of adenomateuze poliepen bij ≥ 2 eerstegraads familieleden op elke leeftijd, of familiegeschiedenis van erfelijke colorectale kanker of polyposis (colonoscopie binnen 5 jaar); of
      5. Voorgeschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte bij eerstegraads familielid (op elk gewenst moment colonoscopie).

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Een diagnose of vermoedelijke diagnose hebben van PDS met een subtype constipatie, PDS met gemengde of afwisselende stoelgang, niet-gesubtypeerde PDS, of functionele constipatie volgens de Rome IV-criteria;

    2. Een voorgeschiedenis heeft van of momenteel een inflammatoire darmaandoening heeft (dwz de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, onbepaalde colitis), microscopische colitis, lymfatische colitis, coeliakie, niet-coeliakie glutengevoeligheid en het niet volgen van een glutenvrij dieet, onbehandelde lactose-intolerantie carcinoïdsyndroom, Lynch-syndroom of familiale polyposis;

      Opmerking: Lactose-intolerantie en niet-coeliakie glutengevoeligheid sluiten een proefpersoon niet uit van deelname als de onderzoeker documenteert dat de proefpersoon een speciaal dieet volgt (respectievelijk een lactosevrij dieet of een glutenvrij dieet) en/of voor lactose-intolerantie. met succes behandeld met commerciële lactasesupplement(en).

    3. Een bekende voorgeschiedenis heeft van een bekkenbodemaandoening (tenzij een succesvolle behandeling is gedocumenteerd door een normale ballonuitstotingstest), refractaire constipatie die niet reageert op standaard medische therapie, fecale impactie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was, cathartisch colon en/of een actieve proctologische aandoening;
    4. Een voorgeschiedenis hebben van of huidige chronische aandoening(en) zonder PDS met aanhoudende symptomen geassocieerd met buikpijn of gastro-intestinaal ongemak (bijv. gastroparese, functionele dyspepsie, ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte, polycystische nierziekte, cysten in de eierstokken, urologische pijn of endometriose) ;
    5. Een voorgeschiedenis heeft van of momenteel klinisch significante aritmieën heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en torsades de pointes. Proefpersonen met een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat door de onderzoeker niet als klinisch significant wordt beschouwd, worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten;

    6. U heeft momenteel of in het verleden last van diverticulitis, heem-positieve ontlasting of onverklaarde maag-darmbloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

      Let op: Chirurgisch gerepareerde diverticulitis > 3 maanden vóór de screening is toegestaan.

    7. Een voorgeschiedenis heeft van chirurgische resectie van de maag, dunne of dikke darm;

    8. Een grote buikoperatie heeft ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;

      Opmerking: Toegestane procedures zijn ongecompliceerde blindedarmoperatie, cholecystectomie en resectie van goedaardige poliepen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening. Proefpersonen die een blindedarmoperatie hebben ondergaan die gepaard ging met eventuele gerelateerde complicaties of gevolgen komen in aanmerking als de procedure ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening werd uitgevoerd.

    9. Een voorgeschiedenis heeft van darmobstructie, strictuur, toxisch megacolon, solitair rectaal ulcussyndroom, GI-perforatie, intra-abdominale of bekkenadhesies, ischemische colitis, bestralingsproctitis, enteritis, colitis of verminderde darmcirculatie (bijv. aortoiliacale ziekte);
    10. Momenteel een behandeling met afslankmedicijnen ondergaat of van plan bent dit te starten tijdens deelname aan het onderzoek of een eerdere afslankoperatie (bijv. maag-bypassoperatie, maagband);
    11. Een geplande invasieve electieve operatie ondergaan tijdens de periode van verwachte deelname aan het onderzoek vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met het laatste studiebezoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CIN-103 BID-dosis 1
CIN-103 Dosis 1, toegediend als 2 x CIN-103-capsules en 2 x bijpassende placebo per dosis. Twee doses per dag.
Geneesmiddel: CIN-103
CIN-103 BOD
Experimenteel: CIN-103 BID-dosis 2
CIN-103 Dosis 2, toegediend als 4 x CIN-103 capsules per dosis. Twee doses per dag.
Geneesmiddel: CIN-103
CIN-103 BOD
Placebo-vergelijker: Placebo voor CIN-103 BID
Placebo voor CIN-103, toegediend als 4 x bijpassende placebocapsules per dosis. Twee doses per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor CIN-103 BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van het voldoen aan de Study Composite Responder-status voor een volwassen proefpersoon met IBS-D.
Tijdsspanne: 12 weken dubbelblinde behandelingsperiode

Een proefpersoon wordt gedefinieerd als een samengestelde onderzoeksresponder als hij of zij tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken gedurende ten minste 50% van de dagen voldoet aan de criteria voor de dagelijkse samengestelde respons met dagboekaantekening. Een proefpersoon wordt als Daily Composite Responder gedefinieerd als hij of zij als volgt voldoet aan de criteria voor pijnintensiteit en consistentie van de ontlasting:

  • Verbetering van de gemiddelde dagelijkse score voor ergste buikpijn (WAP) met ≥ 30% vergeleken met de gemiddelde dagelijkse WAP-score uit de basislijnperiode (het gemiddelde van de dagelijkse metingen gedurende de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie); EN
  • Verbetering van de consistentie van de ontlasting op basis van de Bristol Stool Scale (BSS)-score < 5 of de afwezigheid van stoelgang (BM) in de afgelopen 24 uur.

Let op: Als een proefpersoon geen BM had, is een verbetering van minimaal 30% in de WAP-score voldoende voor een respons op die dag.

Het aandeel proefpersonen met een primair resultaat binnen elke dosis CIN-103 zal worden vergeleken met het aandeel proefpersonen in de placebo-arm.
12 weken dubbelblinde behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorkomen van het voldoen aan de status van de wekelijkse samengestelde responder
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Het voorkomen van het behalen van de status van de wekelijkse samengestelde responder over intervallen van vier weken (1 tot 4, 5 tot 8 en 9 tot 12 weken).
Tijdsspanne: 12 weken dubbelblinde behandelingsperiode
Een proefpersoon wordt gedefinieerd als een wekelijkse samengestelde responder als hij of zij als volgt voldoet aan de criteria voor zowel buikpijn als consistentie van de ontlasting: Een wekelijkse responder voor buikpijnintensiteit wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een afname ervaart in het wekelijkse gemiddelde van WAP in de afgelopen 24 uur. score van minimaal 30% ten opzichte van Baseline; EN Een Weekly Responder met ontlastingsconsistentie wordt gedefinieerd als een persoon die een vermindering van 50% of meer ervaart in het aantal dagen per week met ten minste 1 stoelgang met een consistentie van type 6 of 7 vergeleken met de basislijn.
12 weken dubbelblinde behandelingsperiode
De verandering in een samenstelling van het dagelijkse gemiddelde en het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse WAP-score en de consistentiescore van de ontlasting in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
De door de proefpersoon gerapporteerde WAP in de afgelopen 24 uur wordt geregistreerd op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (dwz 0 tot 10), waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn. De consistentie van de ontlasting wordt gemeten met behulp van de Bristol Stool Score, gebaseerd op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 overeenkomt met harde ontlasting en 7 met waterige diarree.
Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
De verandering in het dagelijkse gemiddelde en het wekelijkse gemiddelde aantal BM's per dag vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Het optreden van het voldoen aan de status van ontlastingconsistentie-responder
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Een deelnemer wordt beschouwd als een ontlastingsconsistentie-responder als er een verbetering is in de consistentie van de ontlasting op basis van de BSS-score < 5 of de afwezigheid van stoelgang in de afgelopen 24 uur.
Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
De verandering in het dagelijkse gemiddelde en wekelijkse gemiddelde van de consistentie van de ontlasting gemeten met de Bristol Stool Scale (BSS) in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
De door de proefpersoon gerapporteerde BSS-consistentiescore is gebaseerd op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 overeenkomt met harde ontlasting en 7 met waterige diarree.
Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Het optreden van het behalen van de Pain Responder-status
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Een deelnemer wordt beschouwd als een pijnresponder als er een verbetering is in de gemiddelde dagelijkse WAP-score met ≥ 30% vergeleken met de gemiddelde dagelijkse WAP-score uit de baselineperiode (het gemiddelde van de dagelijkse metingen gedurende de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
De verandering in het dagelijkse gemiddelde en het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse WAP in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
De verandering in het dagelijkse gemiddelde en het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse score voor een opgeblazen gevoel in de buik in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Het door de proefpersoon gerapporteerde opgeblazen gevoel in de afgelopen 24 uur wordt geregistreerd op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (dwz 0 tot 10), waarbij 0 overeenkomt met geen opgeblazen gevoel en 10 overeenkomt met het slechtst denkbare opgeblazen gevoel.
Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen, naar de mening van de onderzoeker, in vitale functies, lichamelijke onderzoeken, ECG's en klinische laboratoriumevaluaties.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 19 weken.
Inclusief standaard veiligheidschemiepaneel, hematologie, coagulatie, lipiden en urineonderzoek.
Na voltooiing van de studie, maximaal 19 weken.
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 19 weken.
Na voltooiing van de studie, maximaal 19 weken.
Het optreden van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 19 weken.
Na voltooiing van de studie, maximaal 19 weken.
Het optreden van TEAE's die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 19 weken.
Na voltooiing van de studie, maximaal 19 weken.
Percentage post-randomisatiedagen met symptoom van urgentie ("Ja")
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
De ernst van de darmdrang wordt weergegeven op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen urgentie) tot 10 (ergst mogelijke urgentie). Met behulp van deze schaal wordt de darmurgentie ook vastgelegd als niet aanwezig "Nee" (score 0) of aanwezig "Ja" (score 1 tot 10).
Dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
De verandering in het dagelijkse gemiddelde en wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse urgentiescore in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 12 weken van dubbelblinde behandelingsperiode
De dagelijkse urgentiescore wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen urgentie) tot 10 (slechtste mogelijke urgentie).
12 weken van dubbelblinde behandelingsperiode
De verandering in het dagelijkse gemiddelde en wekelijkse gemiddelde aantal fecale incontinentie -afleveringen in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken van dubbelblinde behandelingsperiode
Onderwerpen ontvangen dagelijkse automatische herinneringen op Ediary om het aantal fecale incontinentie -afleveringen in de afgelopen 24 uur vast te leggen.
12 weken van dubbelblinde behandelingsperiode
Optreden van klinisch significante laboratoriumafwijkingen van de behandelings-opkomst.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 19 weken.
Door de voltooiing van de studie, tot 19 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CinPhloro Pharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN-103-121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren