Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie des Forschungsmedikaments CIN-103 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D).

9. Dezember 2025 aktualisiert von: CinPhloro Pharma, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CIN-103 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Studienmedikament CIN-103 dazu beitragen kann, die mit dem Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) verbundenen Symptome bei erwachsenen Patienten zu lindern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von CIN-103 auf die Symptome von IBS-D bei Gabe an Patienten mit IBS-D im Vergleich zu einem Placebo.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CIN-103 bei Verabreichung an Patienten mit IBS-D im Vergleich zu einem Placebo

Die Teilnehmer nehmen an folgenden Besuchen teil:

  • Screening-Zeitraum (1 Besuch)

  • Basiszeitraum (1 Besuch)

    • Vervollständigt das tägliche Tagebuch und andere von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs), wie im Protokoll beschrieben, um die Eignung für eine weitere Teilnahme zu beurteilen.

  • 12-wöchiger Behandlungszeitraum (5 Besuche)

    • Studienmedikament, das zweimal täglich oral eingenommen wird.
    • Vervollständigt tägliche Tagebücher und andere PROs, wie im Protokoll beschrieben.
  • Nachbeobachtungszeitraum (1 Besuch)

Die Forscher werden CIN-103-Dosis 1, CIN-103-Dosis 2 und Placebo vergleichen, um die klinische Reaktion auf mehrere Dosisstärken von CIN-103 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz sowie Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists - Dothan
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute- lancaster
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research,, Savannah
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • DelRicht Research
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • DelRicht Research of Bethesda Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Allied Digestive Health Clinical Research Organization
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Allied Digestive Health-Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Carmel Hamlet, New York, Vereinigte Staaten, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • IMA Clinical Research PC and Affiliates- New York, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • IMA Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • DelRicht Research of Charleston Clinical Trials
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • The Clinical Trials Network LLC
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • GLRI - McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GI Alliance - Washington Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Sind erwachsene männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt;
    2. einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m2 haben, einschließlich beim Screening;

    3. Erfüllen Sie die Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom (RDS-D), indem Sie selbst berichten, dass der Proband in den letzten ≥ 6 Monaten wiederkehrende Bauchschmerzen hat, die mit ≥ 2 der folgenden Symptome verbunden sind, mit einer Häufigkeit von mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten (im Durchschnitt). ) vor der Einschreibung:

      1. Im Zusammenhang mit der Defäkation;
      2. Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz; und/oder
      3. Verbunden mit einer Formveränderung (Stuhlaussehen).
    4. Basierend auf der Untersucherbefragung zu den Symptomen des Probanden in den letzten 3 Monaten haben ≥ 25 % der Stuhlgänge (BMs) mit Bristol Stool Scale (BSS) Typ 6 oder 7 (weicher oder wässriger Stuhl) und < 25 % der Stuhlgänge mit BSS Typ 1 oder 2 (klumpiger oder harter Stuhl) gemäß den Rom-IV-Kriterien für IBS-D;
    5. Nach Ansicht des Prüfarztes mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Diät einhalten und während der Studienteilnahme keine Änderung des Lebensstils, der Bewegung und/oder der Ernährung planen, die sich auf die Symptome von IBS-D auswirken könnte;
    6. Beim Screening-Besuch oder Besuch 2 einen fäkalen Calprotectin-Wert von < 50 µg/g haben;
    7. Beim Screening-Besuch einen Serum-tTG-IgA (Gewebetransglutaminase-Immunglobulin A) ≤ 3 U/ml haben;

    8. Sie haben sich innerhalb des festgelegten Zeitintervalls vor der Randomisierung einer Koloskopie-Untersuchung unterzogen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      1. Durchschnittliches Risiko, basierend auf der Empfehlungserklärung der US Preventive Services Task Force für das Screening auf Darmkrebs, bei einem Alter ≥ 45 Jahre (Koloskopie innerhalb von 10 Jahren);
      2. Persönliche Vorgeschichte vollständig entfernter adenomatöser kolorektaler Polypen (Koloskopie innerhalb von 5 Jahren bei Polypen >1 cm, innerhalb von 10 Jahren bei Polypen <1 cm);
      3. Vorgeschichte von Darmkrebs oder adenomatösen Polypen bei einem Verwandten ersten Grades vor dem 60. Lebensjahr (Koloskopie innerhalb von 5 Jahren);
      4. Vorgeschichte von Darmkrebs oder adenomatösen Polypen bei ≥ 2 Verwandten ersten Grades in jedem Alter oder familiäre Vorgeschichte von erblichem Darmkrebs oder Polyposis (Koloskopie innerhalb von 5 Jahren); oder
      5. Anamnese oder aktive entzündliche Darmerkrankung bei Verwandten ersten Grades (Koloskopie jederzeit möglich).

  • Ausschlusskriterien:

    1. Eine Diagnose oder Verdachtsdiagnose eines Reizdarmsyndroms mit einem Subtyp der Verstopfung, eines Reizdarmsyndroms mit gemischten oder wechselnden Stuhlgewohnheiten, eines Reizdarmsyndroms ohne Subtyp oder einer funktionellen Verstopfung gemäß den Rom-IV-Kriterien haben;

    2. Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate), mikroskopische Colitis, lymphatische Colitis, Zöliakie, nicht-zöliakiebedingte Glutenunverträglichkeit und die Nichteinhaltung einer glutenfreien Diät sowie eine unbehandelte Laktoseintoleranz , Karzinoidsyndrom, Lynch-Syndrom oder familiäre Polyposis;

      Hinweis: Laktoseintoleranz und Nicht-Zöliakie-Glutenunverträglichkeit schließen einen Probanden nicht von der Teilnahme aus, wenn der Prüfer dokumentiert, dass der Proband eine spezielle Diät einhält (laktosefreie Diät bzw. glutenfreie Diät) und/oder eine Laktoseintoleranz hat erfolgreich mit handelsüblichen Laktasepräparaten behandelt.

    3. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte mit einer Beckenbodenstörung (es sei denn, eine erfolgreiche Behandlung wurde durch einen normalen Ballonausstoßtest dokumentiert), einer refraktären Verstopfung, die nicht auf eine medikamentöse Standardtherapie anspricht, einer Stuhlverstopfung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, einem kathartischen Dickdarm und/oder einem aktiven proktologischen Zustand;
    4. Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle chronische Erkrankung(en) ohne Reizdarmsyndrom mit anhaltenden Symptomen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen oder Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Gastroparese, funktionelle Dyspepsie, unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, polyzystische Nierenerkrankung, Eierstockzysten, urologische Schmerzen oder Endometriose). ;
    5. Sie haben nach Beurteilung des Prüfers eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes. Probanden mit einem abnormalen Elektrokardiogramm (EKG), das vom Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam angesehen wird, werden nicht unbedingt ausgeschlossen;

    6. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine aktuelle oder frühere Divertikulitis, einen hämpositiven Stuhl oder eine ungeklärte gastrointestinale Blutung

      Hinweis: Eine chirurgisch reparierte Divertikulitis > 3 Monate vor dem Screening ist zulässig.

    7. Sie haben in der Vergangenheit eine chirurgische Resektion des Magens, des Dünn- oder Dickdarms;

    8. innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine größere Bauchoperation hatten;

      Hinweis: Zulässige Eingriffe sind die unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Resektion gutartiger Polypen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening. Probanden, bei denen eine Blinddarmentfernung mit damit verbundenen Komplikationen oder Folgeerscheinungen verbunden war, sind teilnahmeberechtigt, wenn der Eingriff mindestens 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde.

    9. Sie haben eine Vorgeschichte von Darmverschluss, Striktur, toxischem Megakolon, solitärem Rektumulkussyndrom, Magen-Darm-Perforation, intraabdominalen oder Beckenverklebungen, ischämischer Kolitis, Strahlenproktitis, Enteritis, Kolitis oder beeinträchtigter Darmdurchblutung (z. B. aortoiliakale Erkrankung);
    10. sich derzeit einer Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion während der Studienteilnahme oder einer vorherigen Operation zur Gewichtsreduktion (z. B. Magenbypass-Operation, Magenband) unterziehen oder planen, diese zu beginnen;
    11. Eine geplante invasive elektive Operation während des Zeitraums der voraussichtlichen Studienteilnahme ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum letzten Studienbesuch durchführen lassen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIN-103 BID-Dosis 1
CIN-103-Dosis 1, verabreicht als 2 x CIN-103-Kapseln und 2 x passendes Placebo pro Dosis. Zwei Dosen pro Tag.
Arzneimittel: CIN-103
CIN-103-ANGEBOT
Experimental: CIN-103 BID-Dosis 2
CIN-103-Dosis 2, verabreicht als 4 x CIN-103-Kapseln pro Dosis. Zwei Dosen pro Tag.
Arzneimittel: CIN-103
CIN-103-ANGEBOT
Placebo-Komparator: Placebo für CIN-103 BID
Placebo für CIN-103, verabreicht als 4 x passende Placebo-Kapseln pro Dosis. Zwei Dosen pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für CIN-103 BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des Erreichens des Study Composite Responder-Status für einen erwachsenen Probanden mit Reizdarmsyndrom.
Zeitfenster: 12 Wochen Doppelblind-Behandlungszeitraum

Ein Proband wird als Studien-Composite-Responder definiert, wenn er oder sie während des 12-wöchigen Doppelblind-Behandlungszeitraums die Kriterien für den Daily Composite Responder an mindestens 50 % der Tage mit Tagebucheintrag erfüllt. Ein Proband wird als Daily Composite Responder definiert, wenn er oder sie die folgenden Kriterien sowohl für die Schmerzintensität als auch für die Stuhlkonsistenz erfüllt:

  • Verbesserung des durchschnittlichen täglichen WAP-Werts (Schlimmster Bauchschmerz) um ≥ 30 % im Vergleich zum durchschnittlichen täglichen WAP-Wert aus dem Basiszeitraum (dem Durchschnitt der täglichen Messungen über die 14 Tage vor der Randomisierung); UND
  • Verbesserung der Stuhlkonsistenz basierend auf dem Bristol Stool Scale (BSS)-Score < 5 oder das Fehlen eines Stuhlgangs (BM) in den letzten 24 Stunden.

Hinweis: Wenn ein Proband keinen BM hatte, reicht eine Verbesserung des WAP-Scores um mindestens 30 % für eine Reaktion an diesem Tag aus.

Der Anteil der Probanden mit einem primären Ergebnis innerhalb jeder CIN-103-Dosis wird mit dem Anteil der Probanden im Placebo-Arm verglichen.
12 Wochen Doppelblind-Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten des Treffens des Weekly Composite Responder-Status
Zeitfenster: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Das Auftreten des Erreichens des Weekly Composite Responder-Status über 4-wöchentliche Intervalle (1 bis 4, 5 bis 8 und 9 bis 12 Wochen).
Zeitfenster: 12 Wochen Doppelblind-Behandlungszeitraum
Ein Proband wird als Weekly Composite Responder definiert, wenn er oder sie die folgenden Kriterien sowohl für Bauchschmerzen als auch für die Stuhlkonsistenz erfüllt: Ein Weekly Responder für die Intensität des Bauchschmerzes ist definiert als ein Proband, bei dem in den letzten 24 Stunden eine Abnahme des wöchentlichen Durchschnitts des WAP festgestellt wurde Punktzahl von mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert; UND Ein wöchentlicher Responder für die Stuhlkonsistenz ist definiert als ein Proband, der eine Reduzierung der Anzahl der Tage pro Woche um 50 % oder mehr mit mindestens 1 Stuhl mit einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert erfährt.
12 Wochen Doppelblind-Behandlungszeitraum
Die Veränderung einer Zusammensetzung aus dem täglichen Mittelwert und dem wöchentlichen Mittelwert des täglichen WAP-Scores und des Stuhlkonsistenz-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Der vom Probanden in den letzten 24 Stunden gemeldete WAP wird auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (dh 0 bis 10) aufgezeichnet, wobei 0 keinen Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen entspricht. Die Stuhlkonsistenz wird anhand des Bristol Stool Score gemessen, der auf einer Skala von 1 bis 7 basiert, wobei 1 einem harten Stuhl und 7 einem wässrigen Durchfall entspricht.
12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Die Veränderung des täglichen Mittelwerts und des wöchentlichen Mittelwerts der BMs pro Tag im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Das Auftreten des Treffens des Stuhlkonsistenz-Responder-Status
Zeitfenster: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Ein Teilnehmer gilt als Stuhlkonsistenz-Responder, wenn sich die Stuhlkonsistenz verbessert, basierend auf einem BSS-Wert < 5 oder wenn in den letzten 24 Stunden kein Stuhlgang stattgefunden hat.
12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Die Veränderung des Tagesmittels und Wochenmittels der Stuhlkonsistenz, gemessen mit der Bristol Stool Scale (BSS), im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Der vom Probanden angegebene BSS-Konsistenzwert basiert auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 einem harten Stuhl und 7 wässrigem Durchfall entspricht.
12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Das Eintreten des Status „Pain Responder“ (Schmerzhelfer).
Zeitfenster: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Ein Teilnehmer gilt als Schmerztherapeut, wenn sich der mittlere tägliche WAP-Score um ≥ 30 % im Vergleich zum mittleren täglichen WAP-Score aus dem Basiszeitraum (dem Durchschnitt der täglichen Messungen über die 14 Tage vor der Randomisierung) verbessert.
12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Die Änderung des Tagesmittels und Wochenmittels des täglichen WAP im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Die Veränderung des Tagesmittelwerts und des Wochenmittelwerts des täglichen Blähungsscores im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Die vom Probanden in den letzten 24 Stunden gemeldeten Blähungen im Bauchbereich werden auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (d. h. 0 bis 10) erfasst, wobei 0 keiner Blähung und 10 der schlimmsten vorstellbaren Blähung entspricht.
12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen nach Ansicht des Prüfarztes bei Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 19 Wochen.
Einschließlich Standard-Sicherheitschemie-Panel, Hämatologie, Koagulation, Lipide und Urinanalyse.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 19 Wochen.
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 19 Wochen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 19 Wochen.
Auftreten behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 19 Wochen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 19 Wochen.
Auftreten von TEAEs, die zum vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 19 Wochen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 19 Wochen.
Prozentsatz der Tage nach der Randomisierung, an denen das Symptom der Dringlichkeit vorhanden war („Ja“)
Zeitfenster: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Der Schweregrad des Stuhldrangs wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Dringlichkeit) bis 10 (schlechteste mögliche Dringlichkeit) erfasst. Anhand dieser Skala wird auch die Dringlichkeit des Stuhlgangs als nicht vorhanden „Nein“ (Punktzahl 0) oder vorhanden „Ja“ (Punktzahl 1 bis 10) erfasst.
12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Die Änderung des täglichen Mittelwerts und des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen Dringlichkeitswerts im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen doppelblind-Behandlungszeitraum
Die tägliche Dringlichkeit wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Dringlichkeit) auf 10 (schlechteste Dringlichkeit) gemessen.
12 Wochen doppelblind-Behandlungszeitraum
Die Änderung des täglichen Mittelwerts und der wöchentlichen mittleren Anzahl von Stuhlkontinenz -Episoden im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: 12 Wochen doppelblind-Behandlungszeitraum
Die Probanden erhalten täglich automatische Erinnerungen in Ediary, um die Anzahl der Fäkalkontinenz -Episoden in den letzten 24 Stunden aufzuzeichnen.
12 Wochen doppelblind-Behandlungszeitraum
Auftreten von klinisch signifikanten Laboranomalien von Behandlungen.
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 19 Wochen.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 19 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CinPhloro Pharma, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-103-121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren