A CIN-103 kutatási gyógyászat vizsgálata túlnyomórészt hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

1. felnőtt férfi és női alanyok ≥ 18 évesek;
2. Testtömeg-indexe 18 és 40 kg/m2 között van, a szűrést is beleértve;

3. Teljesítse az IBS-D Róma IV-es kritériumait azáltal, hogy az alany önbevallása szerint visszatérő hasi fájdalomról van szó, amely az elmúlt ≥ 6 hónapban az alábbiak közül 2-vel társult, az elmúlt 3 hónapban legalább heti 1 alkalommal (átlagosan ) jelentkezés előtt:

   1. A székletürítéssel kapcsolatos;
   2. A széklet gyakoriságának megváltozásával jár; és/vagy
   3. A forma változásával (széklet megjelenése) társul.
4. A vizsgálati alany elmúlt 3 hónapos tüneteiről készített interjúja alapján a bélmozgások (BM) ≥ 25%-a a Bristol székletskálája (BSS) 6. vagy 7. típusa esetén (laza vagy vizes széklet) és a BM 1. típusú BMS esetén < 25%-a. vagy 2 (csomós vagy kemény széklet) az IBS-D Róma IV. kritériumai szerint;
5. A vizsgáló véleménye szerint a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil diétát tartanak, és nem terveznek olyan életmódbeli, testmozgás és/vagy étrend változtatást, amely hatással lehet az IBS-D tüneteire a vizsgálatban való részvétel során;
6. 50 mcg/g-nál kisebb széklet kalprotektin a szűrővizsgálaton vagy a 2. látogatáson;
7. A szűrővizsgálaton a szérum tTG-IgA (szöveti transzglutamináz immunglobulin A) értéke ≤ 3 U/mL;

8. A véletlen besorolás előtt meghatározott időintervallumon belül kolonoszkópiás vizsgálaton estek át, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

   1. Átlagos kockázat az US Preventive Services Task Force ajánlása alapján a vastag- és végbélrák szűrésére, 45 év feletti életkornál (10 éven belül kolonoszkópia);
   2. Teljesen eltávolított adenomatosus colorectalis polipok személyes anamnézisében (1 cm-nél nagyobb polip esetén 5 éven belül kolonoszkópia, 1 cm-nél kisebb polipoknál 10 éven belül);
   3. Kolorektális rák vagy adenomás polipok anamnézisében egy elsőfokú rokonnál 60 éves kor előtt (kolonoszkópia 5 éven belül);
   4. Kolorektális rák vagy adenomatózus polipok anamnézisében ≥ 2 elsőfokú rokonnál bármely életkorban, vagy a családban előfordult örökletes vastagbélrák vagy polipózis (kolonoszkópia 5 éven belül); vagy
   5. Az anamnézisben szereplő vagy aktív gyulladásos bélbetegség első fokú rokonban (kolonoszkópia bármikor).

Kizárási kritériumok:

1. IBS-t diagnosztizáltak vagy gyanítottak a székrekedés egy altípusával, vegyes vagy váltakozó székletürítéssel, altípus nélküli IBS-szel vagy funkcionális székrekedéssel a Róma IV. kritériumok szerint;

2. A kórelőzményében vagy jelenleg van gyulladásos bélbetegsége (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, határozatlan vastagbélgyulladás), mikroszkopikus vastagbélgyulladás, limfocitás vastagbélgyulladás, cöliákia, nem cöliákiás gluténérzékenység és nem megfelelő gluténmentes diéta, kezeletlen laktóz intolerancia , karcinoid szindróma, Lynch-szindróma vagy családi polipózis;

   Megjegyzés: A laktóz intolerancia és a nem cöliákiás lisztérzékenység nem zárja ki az alanyt a részvételből, ha a vizsgáló dokumentálja, hogy az alany egy speciális diéta (laktózmentes diéta vagy gluténmentes diéta) betartásával és/vagy laktóz intoleranciával rendelkezik. sikeresen kezelt kereskedelmi laktáz-kiegészítőkkel.

3. Ismert medencefenék-rendellenessége (kivéve, ha a sikeres kezelést normál ballon kilökési teszt dokumentálta), refrakter székrekedés, amely nem reagál a szokásos orvosi terápiára, kórházi kezelést igénylő székletgyulladás, vastagbél katartikus és/vagy aktív proktológiai állapot;
4. A kórelőzményében vagy jelenleg nem-IBS-ben szenvedő krónikus betegsége(i), amelyekben folyamatosan jelentkeznek hasi fájdalommal vagy gyomor-bélrendszeri diszkomforttal kapcsolatos tünetek (pl. gastroparesis, funkcionális dyspepsia, kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegség, policisztás vesebetegség, petefészekciszták, urológiai fájdalom vagy endometriózis) ;
5. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a kórelőzményében vagy jelenleg klinikailag jelentős aritmiája van, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt és a Torsades de pointes-t. Nem feltétlenül zárják ki azokat az alanyokat, akiknél bármilyen abnormális elektrokardiogram (EKG) van, amelyet a vizsgáló nem tekint klinikailag jelentősnek;

6. Jelenleg vagy a kórelőzményében divertikulitisz, hem pozitív széklet vagy megmagyarázhatatlan GI vérzés van a szűrést megelőző 3 hónapon belül

   Megjegyzés: A szűrés előtt > 3 hónappal műtétileg javított divertikulitis megengedett.

7. A kórelőzményében szerepel a gyomor, a vékony- vagy a vastagbél sebészi eltávolítása;

8. A szűrést megelőző 3 hónapban bármilyen nagyobb hasi műtéten esett át;

   Megjegyzés: Az engedélyezett eljárások a szövődménymentes vakbéleltávolítás, epehólyag-eltávolítás és a jóindulatú polipok reszekciója a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Azok az alanyok, akiknél vakbéleltávolításon esett át bármilyen kapcsolódó szövődmény vagy következménye, akkor jogosultak arra, hogy az eljárást legalább 6 hónappal a szűrés előtt elvégezték.

9. Ha a kórelőzményében szerepel bélelzáródás, szűkület, toxikus megacolon, szoliter végbélfekély szindróma, GI-perforáció, intraabdominalis vagy kismedencei összenövések, ischaemiás vastagbélgyulladás, sugárfertőzés, enteritis, vastagbélgyulladás vagy károsodott bélkeringés (pl. aortoiliacalis betegség);
10. Jelenleg testsúlycsökkentő gyógyszeres kezelés alatt áll vagy azt tervezi, hogy a vizsgálatban való részvétel vagy korábbi súlycsökkentő műtét során (pl. gyomor-bypass műtét, gyomorszalagozás) elkezdődik;
11. Tervezett invazív elektív műtétet kell végeznie a tanulmányban való részvétel várható időtartama alatt, a beleegyezéstől az utolsó tanulmányi látogatásig;