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Estudo do medicamento de pesquisa CIN-103 em adultos com síndrome do intestino irritável com diarreia predominante (SII-D).

9 de dezembro de 2025 atualizado por: CinPhloro Pharma, LLC

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de CIN-103 em adultos com síndrome do intestino irritável com diarreia predominante (SII-D)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o medicamento do estudo, CIN-103, pode ajudar a reduzir os sintomas associados à síndrome do intestino irritável com diarreia predominante (IBS-D) em pacientes adultos. As principais questões que pretende responder são:

  • Para avaliar a eficácia do CIN-103 nos sintomas de IBS-D quando administrado a pacientes com IBS-D em comparação com um placebo.
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do CIN-103 quando administrado a pacientes com SII-D em comparação com um placebo

Os participantes participarão das seguintes visitas:

  • Período de triagem (1 visita)

  • Período de referência (1 visita)

    • Completará o diário diário e outros resultados relatados pelo paciente (PROs), conforme descrito no protocolo para avaliar a elegibilidade para participação contínua.

  • Período de tratamento de 12 semanas (5 visitas)

    • Medicamento do estudo tomado duas vezes ao dia por via oral.
    • Completará diários diários e outros PROs conforme descrito no protocolo.
  • Período de Acompanhamento (1 Visita)

Os pesquisadores irão comparar CIN-103 Dose 1, CIN-103 Dose 2 e placebo, para avaliar a resposta clínica a múltiplas dosagens de CIN-103 em relação ao placebo na dor abdominal e consistência das fezes, juntamente com segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

421

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists - Dothan
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Gastro Care Institute- lancaster
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research,, Savannah
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • DelRicht Research
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • DelRicht Research of Bethesda Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Allied Digestive Health Clinical Research Organization
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Allied Digestive Health-Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Carmel Hamlet, New York, Estados Unidos, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • IMA Clinical Research PC and Affiliates- New York, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • IMA Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • DelRicht Research of Charleston Clinical Trials
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • The Clinical Trials Network LLC
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • GLRI - McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GI Alliance - Washington Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. São indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos;
    2. Ter índice de massa corporal entre 18 e 40 kg/m2, inclusive na Triagem;

    3. Atender aos critérios de Roma IV para SII-D por autorrelato do sujeito de dor abdominal recorrente associada a ≥ 2 dos seguintes sintomas nos últimos ≥ 6 meses, com frequência de pelo menos 1 dia por semana nos últimos 3 meses (em média ) antes da inscrição:

      1. Relacionado à defecação;
      2. Associado a uma mudança na frequência das fezes; e/ou
      3. Associado a uma mudança na forma (aparência das fezes).
    4. Com base na entrevista do investigador sobre os sintomas do sujeito nos últimos 3 meses, ter ≥ 25% de evacuações (BMs) com Bristol Stool Scale (BSS) tipos 6 ou 7 (fezes moles ou aquosas) e < 25% de BMs com BSS Tipo 1 ou 2 (fezes irregulares ou duras) de acordo com os Critérios Roma IV para IBS-D;
    5. Na opinião do investigador, estão em uma dieta estável por ≥ 4 semanas antes da triagem e não estão planejando mudar estilo de vida, exercícios e/ou dieta que possam impactar os sintomas de IBS-D durante a participação no estudo;
    6. Ter calprotectina fecal < 50 mcg/g na Visita de Triagem ou Visita 2;
    7. Ter um tTG-IgA sérico (imunoglobulina A transglutaminase tecidual) ≤ 3 U/mL na visita de triagem;

    8. Foram submetidos a um exame de colonoscopia dentro do intervalo de tempo designado antes da randomização, se atenderem a algum dos seguintes critérios:

      1. Risco médio, com base na Declaração de Recomendação da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA para rastreamento de câncer colorretal, com idade ≥ 45 anos (colonoscopia dentro de 10 anos);
      2. História pessoal de pólipos colorretais adenomatosos completamente removidos (colonoscopia dentro de 5 anos para pólipos >1 cm, dentro de 10 anos para pólipos <1 cm);
      3. História de câncer colorretal ou pólipos adenomatosos em parente de primeiro grau antes dos 60 anos (colonoscopia dentro de 5 anos);
      4. História de câncer colorretal ou pólipos adenomatosos em ≥ 2 parentes de primeiro grau em qualquer idade, ou história familiar de câncer colorretal hereditário ou polipose (colonoscopia dentro de 5 anos); ou
      5. História ou doença inflamatória intestinal ativa em parente de primeiro grau (colonoscopia a qualquer momento).

  • Critério de exclusão:

    1. Ter diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de SII com um subtipo de constipação, SII com hábitos intestinais mistos ou alternados, SII não subtipada ou constipação funcional pelos Critérios de Roma IV;

    2. Ter histórico ou doença inflamatória intestinal atual (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa, colite indeterminada), colite microscópica, colite linfocítica, doença celíaca, sensibilidade ao glúten não celíaca e não adesão a uma dieta sem glúten, intolerância à lactose não tratada , síndrome carcinóide, síndrome de Lynch ou polipose familiar;

      Nota: A intolerância à lactose e a sensibilidade ao glúten não celíaca não excluirão um sujeito da participação se o Investigador documentar que o sujeito está em conformidade com uma dieta especial (dieta sem lactose ou dieta sem glúten, respectivamente) e/ou para intolerância à lactose é tratados com sucesso com suplemento(s) comercial(is) de lactase.

    3. Ter histórico conhecido de distúrbio do assoalho pélvico (a menos que o tratamento bem-sucedido tenha sido documentado por um teste normal de expulsão do balão), constipação refratária que não responde à terapia médica padrão, impactação fecal que exigiu hospitalização, cólon catártico e/ou condição proctológica ativa;
    4. Ter histórico ou condição(ões) crônica(s) atual(is) não relacionada(s) à SII com sintomas contínuos associados a dor abdominal ou desconforto gastrointestinal (por exemplo, gastroparesia, dispepsia funcional, doença do refluxo gastroesofágico não controlada, doença renal policística, cistos ovarianos, dor urológica ou endometriose) ;
    5. Ter histórico ou arritmias clinicamente significativas atuais, conforme julgado pelo investigador, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de pointes. Indivíduos com qualquer eletrocardiograma (ECG) anormal não considerado clinicamente significativo pelo Investigador não são necessariamente excluídos;

    6. Ter atual ou histórico de diverticulite, fezes heme positivas ou sangramento gastrointestinal inexplicável nos 3 meses anteriores à triagem

      Nota: É permitida diverticulite reparada cirurgicamente> 3 meses antes da triagem.

    7. Ter histórico de ressecção cirúrgica de estômago, intestino delgado ou grosso;

    8. Ter passado por alguma cirurgia abdominal importante nos 3 meses anteriores à triagem;

      Nota: Os procedimentos permitidos são apendicectomia não complicada, colecistectomia e ressecção de pólipos benignos nos 3 meses anteriores à triagem. Indivíduos que tiveram uma apendicectomia associada a quaisquer complicações ou sequelas relacionadas são elegíveis se o procedimento foi realizado pelo menos 6 meses antes da triagem.

    9. Ter história de obstrução intestinal, estenose, megacólon tóxico, síndrome de úlcera retal solitária, perfuração gastrointestinal, aderências intra-abdominais ou pélvicas, colite isquêmica, proctite por radiação, enterite, colite ou circulação intestinal prejudicada (por exemplo, doença aortoilíaca);
    10. Estão atualmente passando ou planejando iniciar tratamento com medicação para perda de peso durante a participação no estudo ou cirurgia anterior para perda de peso (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, banda gástrica);
    11. Ter uma cirurgia eletiva invasiva planejada durante o período de participação prevista no estudo, desde o momento do consentimento informado até a última visita do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CIN-103 BID Dose 1
CIN-103 Dose 1, administrada como 2 x cápsulas de CIN-103 e 2 x placebo correspondente por dose. Duas doses por dia.
Medicamento: CIN-103
LANCE CIN-103
Experimental: CIN-103 BID Dose 2
CIN-103 Dose 2, administrada como 4 cápsulas de CIN-103 por dose. Duas doses por dia.
Medicamento: CIN-103
LANCE CIN-103
Comparador de Placebo: Placebo para CIN-103 BID
Placebo para CIN-103, administrado como 4 cápsulas de placebo correspondentes por dose. Duas doses por dia.
Medicamento: Placebo
Placebo para CIN-103 BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de atingir o status de Respondente Composto de Estudo para um sujeito adulto com IBS-D.
Prazo: 12 semanas de período de tratamento duplo-cego

Um sujeito é definido como Respondente Composto do Estudo se atender aos critérios do Respondente Composto Diário por pelo menos 50% dos dias com entrada no diário durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. Um sujeito é definido como Respondente Composto Diário se atender aos critérios de intensidade da dor e consistência das fezes, conforme segue:

  • Melhoria na pontuação média diária da pior dor abdominal (WAP) em ≥ 30% em comparação com a pontuação média diária da WAP do período inicial (a média das medições diárias durante os 14 dias anteriores à randomização); E
  • Melhoria na consistência das fezes com base na pontuação da escala de fezes de Bristol (BSS) < 5 ou ausência de evacuação (MO) nas últimas 24 horas.

Nota: Se um sujeito não tiver BM, uma melhoria de pelo menos 30% na pontuação WAP é suficiente para uma resposta naquele dia.

A proporção de indivíduos com resultado primário dentro de cada dose de CIN-103 será comparada à proporção de indivíduos no braço placebo.
12 semanas de período de tratamento duplo-cego

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de cumprimento do status do Respondente Composto Semanal
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
A ocorrência de cumprimento do status de Respondente Composto Semanal em intervalos de 4 semanas (1 a 4, 5 a 8 e 9 a 12 semanas).
Prazo: 12 semanas de período de tratamento duplo-cego
Um sujeito é definido como um Respondente Composto Semanal se ele ou ela atender aos critérios de dor abdominal e consistência das fezes da seguinte forma: Um Respondente Semanal de Intensidade de Dor Abdominal é definido como um sujeito que experimenta uma diminuição na média semanal de WAP nas últimas 24 horas pontuação de pelo menos 30% em comparação com a linha de base; E Um Respondente Semanal de Consistência de Fezes é definido como um sujeito que experimenta uma redução de 50% ou mais no número de dias por semana com pelo menos 1 fezes com consistência do Tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base.
12 semanas de período de tratamento duplo-cego
A mudança em um composto da média diária e da média semanal da pontuação WAP diária e da pontuação de consistência das fezes em comparação com a linha de base
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
A WAP relatada pelo sujeito nas últimas 24 horas será registrada em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (ou seja, 0 a 10), onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor imaginável. A consistência das fezes será medida usando o Bristol Stool Score, com base em uma escala de 1 a 7, onde 1 corresponde a fezes duras e 7 corresponde a diarreia aquosa.
Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
A mudança na média diária e no número médio semanal de BMs por dia em comparação com a linha de base
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
A ocorrência de cumprimento do status do Stool Consistency Responder
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Um participante é considerado um respondedor de consistência de fezes se houver uma melhora na consistência das fezes com base na pontuação BSS <5 ou na ausência de evacuação nas últimas 24 horas.
Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
A alteração na média diária e na média semanal da consistência das fezes medida com a Bristol Stool Scale (BSS) em comparação com a linha de base
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
A pontuação de consistência da BSS relatada pelo sujeito é baseada em uma escala de 1 a 7, onde 1 corresponde a fezes duras e 7 corresponde a diarreia aquosa.
Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
A ocorrência de atingir o status de Respondente à Dor
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Um participante é considerado um respondente à dor se houver uma melhora na pontuação média diária do WAP em ≥ 30% em comparação com a pontuação média diária do WAP do período inicial (a média das medições diárias durante os 14 dias anteriores à randomização).
Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
A mudança na média diária e na média semanal do WAP diário em comparação com a linha de base
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
A mudança na média diária e na média semanal da pontuação diária de inchaço abdominal em comparação com a linha de base.
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
O inchaço abdominal relatado pelo sujeito nas últimas 24 horas será registrado em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (ou seja, 0 a 10), onde 0 corresponde a nenhum inchaço e 10 corresponde ao pior inchaço imaginável.
Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas, na opinião do investigador, em sinais vitais, exames físicos, ECGs e avaliações laboratoriais clínicas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 19 semanas.
Incluindo painel químico de segurança padrão, hematologia, coagulação, lipídios e urinálise.
Até a conclusão do estudo, até 19 semanas.
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 19 semanas.
Até a conclusão do estudo, até 19 semanas.
Ocorrência de eventos adversos graves emergentes do tratamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 19 semanas.
Até a conclusão do estudo, até 19 semanas.
Ocorrência de TEAEs levando à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 19 semanas.
Até a conclusão do estudo, até 19 semanas.
Porcentagem de dias pós-randomização com sintoma de urgência presente (“Sim”)
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
A gravidade da urgência intestinal será capturada em uma escala numérica de 0 (sem urgência) a 10 (pior urgência possível). Usando esta escala, a urgência intestinal também será capturada como não presente “Não” (pontuação 0) ou presente “Sim” (pontuação 1 a 10).
Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
A mudança na média diária e a média semanal da pontuação diária de urgência em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas de período de tratamento duplo-cego
A pontuação diária de urgência é medida em uma escala de classificação numérica de 0 (sem urgência) a 10 (pior urgência possível).
12 semanas de período de tratamento duplo-cego
A mudança na média diária e o número médio semanal de episódios de incontinência fecal em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas de período de tratamento duplo-cego
Os sujeitos receberão lembretes automáticos diários no ediary para registrar o número de episódios de incontinência fecal nas últimas 24 horas.
12 semanas de período de tratamento duplo-cego
Ocorrência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas emergentes do tratamento.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 19 semanas.
Através da conclusão do estudo, até 19 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CinPhloro Pharma, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN-103-121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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