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Étude du médicament de recherche CIN-103 chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante (IBS-D).

9 décembre 2025 mis à jour par: CinPhloro Pharma, LLC

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du CIN-103 chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante (IBS-D)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si le médicament à l'étude, CIN-103, peut aider à réduire les symptômes associés au syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante (IBS-D) chez les patients adultes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Évaluer l'efficacité du CIN-103 sur les symptômes du SCI-D lorsqu'il est administré à des patients atteints du SCI-D par rapport à un placebo.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CIN-103 lorsqu'il est administré à des patients atteints du SCI-D par rapport à un placebo

Les participants assisteront aux visites suivantes :

  • Période de sélection (1 visite)

  • Période de référence (1 visite)

    • Remplira le journal quotidien et les autres résultats rapportés par les patients (PRO) comme décrit dans le protocole pour évaluer l'éligibilité à une participation continue.

  • Période de traitement de 12 semaines (5 visites)

    • Médicament à l’étude pris deux fois par jour par voie orale.
    • Remplira les agendas quotidiens et autres PRO comme décrit dans le protocole.
  • Période de suivi (1 visite)

Les chercheurs compareront CIN-103 Dose 1, CIN-103 Dose 2 et le placebo, pour évaluer la réponse clinique à plusieurs doses de CIN-103 par rapport au placebo sur les douleurs abdominales et la consistance des selles ainsi que l'innocuité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists - Dothan
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Gastro Care Institute- lancaster
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • International Research Associates LLC
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research,, Savannah
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • DelRicht Research
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Tandem Clinical Research GI LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • DelRicht Research of Bethesda Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Allied Digestive Health Clinical Research Organization
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Allied Digestive Health-Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Carmel Hamlet, New York, États-Unis, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • IMA Clinical Research PC and Affiliates- New York, NY
      • New York, New York, États-Unis, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • IMA Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • DelRicht Research of Charleston Clinical Trials
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Union City, Tennessee, États-Unis, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • The Clinical Trials Network LLC
      • Pharr, Texas, États-Unis, 78577
        • GLRI - McAllen Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GI Alliance - Washington Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Sont des sujets adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans ;
    2. Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus au dépistage ;

    3. Répondre aux critères Rome IV pour le SCI-D selon l'auto-évaluation par le sujet de douleurs abdominales récurrentes associées à ≥ 2 des éléments suivants au cours des ≥ 6 derniers mois, avec une fréquence d'au moins 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois (en moyenne ) avant l'inscription :

      1. Lié à la défécation ;
      2. Associé à un changement dans la fréquence des selles ; et/ou
      3. Associé à un changement de forme (apparition de selles).
    4. Sur la base d'un entretien avec l'investigateur sur les symptômes du sujet au cours des 3 derniers mois, avoir ≥ 25 % de selles (BM) avec l'échelle de selles de Bristol (BSS) de types 6 ou 7 (selles molles ou aqueuses) et < 25 % de selles avec BSS de type 1. ou 2 (selles grumeleuses ou dures) selon les critères de Rome IV pour l'IBS-D ;
    5. De l'avis de l'enquêteur, suivez un régime stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage et ne prévoyez pas de modifier votre mode de vie, votre exercice et/ou votre régime alimentaire pouvant avoir un impact sur les symptômes du SCI-D pendant la participation à l'étude ;
    6. Avoir une calprotectine fécale < 50 mcg/g lors de la visite de dépistage ou de la visite 2 ;
    7. Avoir un sérum tTG-IgA (immunoglobuline A transglutaminase tissulaire) ≤ 3 U/mL lors de la visite de dépistage ;

    8. Avoir subi un examen de coloscopie dans l'intervalle de temps désigné avant la randomisation, s'il répond à l'un des critères suivants :

      1. Risque moyen, basé sur la déclaration de recommandation du US Preventive Services Task Force pour le dépistage du cancer colorectal, avec un âge ≥ 45 ans (coloscopie dans les 10 ans) ;
      2. Antécédents personnels de polypes adénomateux colorectaux complètement retirés (coloscopie dans les 5 ans pour les polypes >1 cm, dans les 10 ans pour les polypes <1 cm) ;
      3. Antécédents de cancer colorectal ou de polypes adénomateux chez un parent au premier degré avant 60 ans (coloscopie dans les 5 ans) ;
      4. Antécédents de cancer colorectal ou de polypes adénomateux chez ≥ 2 parents au premier degré à tout âge, ou antécédents familiaux de cancer colorectal héréditaire ou de polypose (coloscopie dans les 5 ans) ; ou
      5. Antécédents ou maladie inflammatoire intestinale active chez un parent au premier degré (coloscopie à tout moment).

  • Critère d'exclusion:

    1. Avoir un diagnostic ou un diagnostic suspecté de SCI avec un sous-type de constipation, de SCI avec des habitudes intestinales mixtes ou alternées, de SCI non sous-typé ou de constipation fonctionnelle selon les critères de Rome IV ;

    2. avez des antécédents ou avez actuellement une maladie inflammatoire de l'intestin (c.-à-d. maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite indéterminée), colite microscopique, colite lymphocytaire, maladie coeliaque, sensibilité au gluten non coeliaque et non-observance d'un régime sans gluten, intolérance au lactose non traitée , le syndrome carcinoïde, le syndrome de Lynch ou la polypose familiale ;

      Remarque : l'intolérance au lactose et la sensibilité au gluten non coeliaque n'excluront pas un sujet de la participation si l'enquêteur documente que le sujet suit un régime spécial (régime sans lactose ou régime sans gluten, respectivement) et/ou si l'intolérance au lactose est traité avec succès avec un ou plusieurs suppléments de lactase commerciaux.

    3. Avoir des antécédents connus de troubles du plancher pelvien (sauf si le traitement réussi a été documenté par un test normal d'expulsion du ballon), une constipation réfractaire ne répondant pas au traitement médical standard, un fécalome ayant nécessité une hospitalisation, un côlon cathartique et/ou un état proctologique actif ;
    4. avez des antécédents ou des maladies chroniques non liées au SCI avec des symptômes persistants associés à des douleurs abdominales ou à un inconfort gastro-intestinal (par exemple, gastroparésie, dyspepsie fonctionnelle, reflux gastro-œsophagien incontrôlé, maladie polykystique des reins, kystes ovariens, douleur urologique ou endométriose) ;
    5. Avoir des antécédents ou des arythmies cliniquement significatives telles que jugées par l'enquêteur, y compris tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointes. Les sujets présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal non considéré comme cliniquement significatif par l'enquêteur ne sont pas nécessairement exclus ;

    6. Vous avez actuellement ou des antécédents de diverticulite, de selles hème positives ou d'hémorragies gastro-intestinales inexpliquées dans les 3 mois précédant le dépistage.

      Remarque : une diverticulite réparée chirurgicalement > 3 mois avant le dépistage est autorisée.

    7. avez des antécédents de résection chirurgicale de l’estomac, de l’intestin grêle ou du gros intestin ;

    8. Avoir subi une chirurgie abdominale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ;

      Remarque : les procédures autorisées sont l'appendicectomie simple, la cholécystectomie et la résection de polypes bénins dans les 3 mois précédant le dépistage. Les sujets ayant subi une appendicectomie associée à des complications ou séquelles associées sont éligibles si la procédure a été réalisée au moins 6 mois avant le dépistage.

    9. avez des antécédents d'obstruction intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de syndrome d'ulcère rectal solitaire, de perforation gastro-intestinale, d'adhérences intra-abdominales ou pelviennes, de colite ischémique, de rectite radique, d'entérite, de colite ou d'altération de la circulation intestinale (par exemple, maladie aorto-iliaque) ;
    10. Vous suivez actuellement ou prévoyez d'initier un traitement avec des médicaments amaigrissants pendant la participation à l'étude ou une intervention chirurgicale de perte de poids antérieure (par exemple, pontage gastrique, anneau gastrique) ;
    11. Avoir une chirurgie élective invasive planifiée pendant la période de participation prévue à l'étude depuis le moment du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite d'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIN-103, deux fois par jour, dose 1
CIN-103 Dose 1, administrée sous forme de 2 gélules CIN-103 et de 2 x placebo correspondant par dose. Deux doses par jour.
Médicament: CIN-103
CIN-103 SOUMISSION
Expérimental: CIN-103, deux fois par jour, dose 2
CIN-103 Dose 2, administrée sous forme de 4 capsules CIN-103 par dose. Deux doses par jour.
Médicament: CIN-103
CIN-103 SOUMISSION
Comparateur placebo: Placebo pour CIN-103 BID
Placebo pour CIN-103, administré sous forme de 4 capsules placebo correspondantes par dose. Deux doses par jour.
Médicament: Placebo
Placebo pour CIN-103 BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de l'atteinte du statut de répondeur composite à l'étude pour un sujet adulte atteint d'IBS-D.
Délai: 12 semaines de période de traitement en double aveugle

Un sujet est défini comme répondeur composite à l'étude s'il répond aux critères de répondeur composite quotidien pendant au moins 50 % des jours avec entrée dans le journal au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines. Un sujet est défini comme répondeur composite quotidien s'il répond à la fois aux critères d'intensité de la douleur et de consistance des selles comme suit :

  • Amélioration du score moyen quotidien de pire douleur abdominale (WAP) de ≥ 30 % par rapport au score WAP quotidien moyen de la période de référence (la moyenne des mesures quotidiennes au cours des 14 jours précédant la randomisation) ; ET
  • Amélioration de la consistance des selles basée sur le score Bristol Tabouret Scale (BSS) < 5 ou l'absence de selles (BM) au cours des dernières 24 heures.

Remarque : Si un sujet n'avait pas de BM, une amélioration d'au moins 30 % du score WAP est suffisante pour une réponse ce jour-là.

La proportion de sujets avec un résultat principal dans chaque dose de CIN-103 sera comparée à la proportion de sujets dans le bras placebo.
12 semaines de période de traitement en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’occurrence de l’atteinte du statut de répondeur composite hebdomadaire
Délai: Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
L'apparition du statut de répondeur composite hebdomadaire sur des intervalles de 4 semaines (1 à 4, 5 à 8 et 9 à 12 semaines).
Délai: 12 semaines de période de traitement en double aveugle
Un sujet est défini comme répondeur composite hebdomadaire s'il répond à la fois aux critères de douleur abdominale et de consistance des selles comme suit : Un répondeur hebdomadaire d'intensité de douleur abdominale est défini comme un sujet qui connaît une diminution de la moyenne hebdomadaire de WAP au cours des dernières 24 heures. score d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base ; ET Un répondeur hebdomadaire à la consistance des selles est défini comme un sujet qui connaît une réduction de 50 % ou plus du nombre de jours par semaine avec au moins 1 selle ayant une consistance de type 6 ou 7 par rapport à la ligne de base.
12 semaines de période de traitement en double aveugle
Le changement dans un composite de la moyenne quotidienne et de la moyenne hebdomadaire du score WAP quotidien et du score de consistance des selles par rapport à la ligne de base
Délai: Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Le WAP signalé par le sujet au cours des dernières 24 heures sera enregistré sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (c'est-à-dire de 0 à 10), où 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable. La consistance des selles sera mesurée à l'aide du Bristol Tabouret Score, basé sur une échelle de 1 à 7 où 1 correspond à des selles dures et 7 correspond à une diarrhée aqueuse.
Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Le changement du nombre moyen quotidien et hebdomadaire moyen de BM par jour par rapport à la ligne de base
Délai: Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
L’apparition du statut de répondeur de cohérence des selles
Délai: Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Un participant est considéré comme un répondeur à la cohérence des selles s'il y a une amélioration de la consistance des selles basée sur le score BSS <5 ou l'absence de selles au cours des dernières 24 heures.
Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
La variation de la moyenne quotidienne et hebdomadaire de la consistance des selles mesurée avec l'échelle de selles de Bristol (BSS) par rapport à la ligne de base
Délai: Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Le score de cohérence BSS rapporté par le sujet est basé sur une échelle de 1 à 7 où 1 correspond à des selles dures et 7 correspond à une diarrhée aqueuse.
Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
L’apparition du statut de répondeur à la douleur
Délai: Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Un participant est considéré comme un répondeur à la douleur s'il y a une amélioration du score WAP quotidien moyen de ≥ 30 % par rapport au score WAP quotidien moyen de la période de référence (la moyenne des mesures quotidiennes sur les 14 jours précédant la randomisation).
Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Le changement de la moyenne quotidienne et de la moyenne hebdomadaire du WAP quotidien par rapport à la ligne de base
Délai: Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Le changement de la moyenne quotidienne et de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de ballonnements abdominaux par rapport à la ligne de base.
Délai: Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Les ballonnements abdominaux signalés par le sujet au cours des dernières 24 heures seront enregistrés sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (c'est-à-dire de 0 à 10), où 0 correspond à l'absence de ballonnements et 10 correspond aux pires ballonnements imaginables.
Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Incidence des changements cliniquement significatifs, de l'avis de l'enquêteur, dans les signes vitaux, les examens physiques, les ECG et les évaluations de laboratoire clinique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 19 semaines.
Y compris un panel standard de chimie de sécurité, d’hématologie, de coagulation, de lipides et d’analyse d’urine.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 19 semaines.
Occurrence d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 19 semaines.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 19 semaines.
Survenance d’événements indésirables graves survenus pendant le traitement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 19 semaines.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 19 semaines.
Apparition d'EIT conduisant à l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 19 semaines.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 19 semaines.
Pourcentage de jours post-randomisation avec présence de symptômes d'urgence (« Oui »)
Délai: Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
La gravité de l'urgence intestinale sera saisie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas d'urgence) à 10 (pire urgence possible). À l'aide de cette échelle, l'urgence intestinale sera également enregistrée comme non présente « Non » (score 0) ou présente « Oui » (score de 1 à 10).
Période de traitement de 12 semaines en double aveugle
Le changement dans la moyenne quotidienne et la moyenne hebdomadaire du score d'urgence quotidien par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines de période de traitement en double aveugle
Le score d'urgence quotidien est mesuré sur une échelle de notation numérique de 0 (pas d'urgence) à 10 (pire urgence possible).
12 semaines de période de traitement en double aveugle
Le changement dans les épisodes quotidiens moyens et hebdomadaires moyens d'épisodes d'incontinence fécale par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines de période de traitement en double aveugle
Les sujets recevront des rappels automatiques quotidiens sur Ediary pour enregistrer le nombre d'épisodes d'incontinence fécale au cours des dernières 24 heures.
12 semaines de période de traitement en double aveugle
Occurrence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives au traitement.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 19 semaines.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 19 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CinPhloro Pharma, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN-103-121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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