Tutkimuslääketieteen CIN-103 tutkimus aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja vallitseva ripuli (IBS-D).
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: CinPhloro Pharma, LLC
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus CIN-103:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja pääasiallinen ripuli (IBS-D)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tutkimuslääke CIN-103 auttaa vähentämään oireita, jotka liittyvät ärtyvän suolen oireyhtymään, johon liittyy pääasiallinen ripuli (IBS-D) aikuispotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioida CIN-103:n tehoa IBS-D:n oireisiin, kun sitä annetaan potilaille, joilla on IBS-D verrattuna lumelääkkeeseen.
- Arvioida CIN-103:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan IBS-D-potilaille verrattuna lumelääkkeeseen
Osallistujat osallistuvat seuraaviin vierailuihin:
- Seulontajakso (1 käynti)
Perusjakso (1 käynti)
- Täyttää päivittäistä päiväkirjaa ja muita potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) pöytäkirjassa kuvatulla tavalla arvioidakseen kelpoisuuden jatkaa osallistumista.
12 viikon hoitojakso (5 käyntiä)
- Tutkimuslääke otettuna kahdesti päivässä suun kautta.
- Täyttää päivittäiset päiväkirjat ja muut PRO:t pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Seurantajakso (1 käynti)
Tutkijat vertaavat CIN-103:n annosta 1, CIN-103:n annosta 2 ja lumelääkettä arvioidakseen kliinistä vastetta useille CIN-103-annosvahvuuksille verrattuna lumelääkkeeseen vatsakipujen ja ulosteiden koostumuksen sekä turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
421
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists - Dothan
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- GI Alliance - Sun City
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Gastro Care Institute- lancaster
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
- American Family Research Group
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research,, Savannah
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- DelRicht Research
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research GI LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Tandem Clinical Research GI LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- DelRicht Research of Bethesda Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Advanced Research Institute - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Allied Digestive Health Clinical Research Organization
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Allied Digestive Health-Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Carmel Hamlet, New York, Yhdysvallat, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- IMA Clinical Research PC and Affiliates- New York, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- IMA Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research LLC
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- DelRicht Research of Charleston Clinical Trials
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
- Advanced Gastroenterology
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Care and Cure Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- The Clinical Trials Network LLC
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
- GLRI - McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GI Alliance - Washington Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko aikuiset mies- ja naishenkilöt ≥ 18-vuotiaita;
- painoindeksi on 18–40 kg/m2, seulonnan aikana mukaan lukien;
Täytä Rooma IV -kriteerit IBS-D:lle koehenkilön omalla ilmoituksella toistuvasta vatsakipusta, joka liittyy ≥ 2:een seuraavista viimeisten ≥ 6 kuukauden aikana, ja esiintymistiheys on vähintään 1 päivä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana (keskimäärin ) ennen ilmoittautumista:
- Liittyy ulostaminen;
- Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen; ja tai
- Liittyy muodonmuutokseen (ulosteen ulkonäkö).
- Perustuu tutkijan haastatteluun koehenkilön oireista viimeisten 3 kuukauden aikana, sinulla on ≥ 25 %:lla suolen liikkeistä (BM) Bristolin ulosteasteikon (BSS) tyypeistä 6 tai 7 (löysät tai vetiset ulosteet) ja < 25 %:lla BM:istä BSS-tyypin 1 kanssa tai 2 (möykkyinen tai kova uloste) IBS-D:n Rooma IV -kriteerien mukaisesti;
- Tutkijan näkemyksen mukaan he ovat vakaalla ruokavaliolla ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa eivätkä aio muuttaa elämäntapaa, liikuntaa ja/tai ruokavaliota, jotka voivat vaikuttaa IBS-D:n oireisiin tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Sinulla on ulosteen kalprotektiini < 50 mcg/g seulontakäynnillä tai käynnillä 2;
- pitää seerumin tTG-IgA (kudoksen transglutaminaasi-immunoglobuliini A) ≤ 3 U/ml seulontakäynnillä;
Heille on tehty kolonoskopiatutkimus määrätyn ajan kuluessa ennen satunnaistamista, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Keskimääräinen riski, joka perustuu US Preventive Services Task Force -suosituslausuntoon paksusuolensyövän seulomiseksi, ikä ≥ 45 vuotta (kolonoskopia 10 vuoden sisällä);
- Henkilökohtainen historia kokonaan poistetuista adenomatoottisista kolorektaalisista polyypeistä (kolonoskopia 5 vuoden sisällä yli 1 cm:n polyypeille, 10 vuoden sisällä alle 1 cm:n polyypeille);
- Kolorektaalisyöpä tai adenomatoottiset polyypit ensimmäisen asteen sukulaisella ennen 60 vuoden ikää (kolonoskopia 5 vuoden sisällä);
- Kolorektaalisyöpä tai adenomatoottiset polyypit ≥ 2 ensimmäisen asteen sukulaisella missä tahansa iässä tai suvussa perinnöllinen paksusuolen syöpä tai polypoosi (kolonoskopia 5 vuoden sisällä); tai
- Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus ensimmäisen asteen sukulaisella (kolonoskopia milloin tahansa).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tai epäilty IBS-diagnoosi, johon liittyy ummetuksen alatyyppi, IBS, johon liittyy sekalaisia tai vaihtelevia suolistotottumuksia, alatyypittämätön IBS tai toiminnallinen ummetus Rooma IV -kriteerien mukaan;
sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus), mikroskooppinen paksusuolitulehdus, lymfosyyttinen paksusuolitulehdus, keliakia, ei-keliakia gluteeniherkkyys ja gluteenittoman ruokavalion noudattamatta jättäminen, hoitamaton laktoosi-intoleranssi , karsinoidioireyhtymä, Lynchin oireyhtymä tai familiaalinen polypoosi;
Huomautus: Laktoosi-intoleranssi ja ei-keliakia gluteeniherkkyys eivät sulje tutkittavaa pois osallistumasta, jos tutkija dokumentoi, että tutkittava noudattaa erityisruokavaliota (laktoositon ruokavalio tai gluteeniton ruokavalio) ja/tai laktoosi-intoleranssi on onnistuneesti hoidettu kaupallisilla laktaasilisäaineilla.
- Sinulla on tiedossa ollut lantionpohjan häiriö (ellei onnistunutta hoitoa ole dokumentoitu normaalilla pallonpoistotestillä), tulenkestävää ummetusta, joka ei reagoi tavanomaiseen lääkehoitoon, sairaalahoitoa vaatinut ulosteen tukkeuma, paksusuolen katarsinen tila ja/tai aktiivinen proktologinen tila;
- Sinulla on ollut tai sinulla on krooninen ei-IBS-sairaus, johon liittyy jatkuvia oireita, jotka liittyvät vatsakipuun tai ruoansulatuskanavan vaivoihin (esim. gastropareesi, toiminnallinen dyspepsia, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti, monirakkulatauti, munasarjakystat, urologinen kipu tai endometrioosi) ;
- Sinulla on anamneesi tai tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja torsades de pointes. Koehenkilöitä, joilla on jokin epänormaali EKG, jota tutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä, ei välttämättä suljeta pois.
sinulla on ollut tai sinulla on ollut divertikuliitti, hemipositiivinen uloste tai selittämätön GI-verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Huomautus: Kirurgisesti korjattu divertikuliitti > 3 kuukautta ennen seulonta on sallittu.
- Sinulla on ollut mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio;
Sinulla on ollut suuri vatsan leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
Huomautus: Sallitut toimenpiteet ovat mutkaton umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja hyvänlaatuisten polyyppien resektio 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Koehenkilöt, joille on tehty umpilisäkkeen poisto, johon liittyy komplikaatioita tai jälkitauteja, ovat kelpoisia, jos toimenpide on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut suolen tukkeuma, ahtauma, toksinen megakooloni, yksinäinen peräsuolen haavan oireyhtymä, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäiset tai lantion kiinnikkeet, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilyproktiitti, enteriitti, paksusuolitulehdus tai heikentynyt suoliston verenkierto (esim. aortoiliac-sairaus);
- olet parhaillaan tai suunnittelet aloittavansa painonpudotuslääkityksen tutkimukseen osallistumisen tai aiemman painonpudotusleikkauksen aikana (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahan kiinnitys);
- Suunniteltu invasiivinen elektiivinen leikkaus odotetun tutkimukseen osallistumisen aikana tietoisen suostumuksen antamisesta viimeiseen opintokäyntiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIN-103 BID Annos 1
CIN-103 Annos 1, annettuna 2 x CIN-103 kapselina ja 2 x vastaavana lumelääkkeenä annosta kohti.
Kaksi annosta päivässä.
|
CIN-103 BID
|
|
Kokeellinen: CIN-103 BID Annos 2
CIN-103 Annos 2, annettu 4 x CIN-103 kapselina annosta kohti.
Kaksi annosta päivässä.
|
CIN-103 BID
|
|
Placebo Comparator: Placebo CIN-103 BID:lle
Plasebo CIN-103:lle, annettu 4 x yhteensopivana lumekapselina annosta kohti.
Kaksi annosta päivässä.
|
Placebo CIN-103 BID:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokouksen esiintyminen Study Composite Responder -status aikuiselle, jolla on IBS-D.
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaksoissokkohoitojaksoa
|
Kohde määritellään Study Composite Responderiksi, jos hän täyttää Daily Composite Responder -kriteerit vähintään 50 % päivistä päiväkirjamerkinnällä 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana. Potilas määritellään päivittäiseksi yhdistelmävastaajaksi, jos hän täyttää sekä kivun voimakkuuden että ulosteen konsistenssikriteerit seuraavasti:
Huomautus: Jos koehenkilöllä ei ollut BM-arvoa, vähintään 30 %:n parannus WAP-pisteissä riittää vastaukseen kyseisenä päivänä. Niiden tutkimushenkilöiden osuutta, joilla on ensisijainen tulos kussakin CIN-103-annoksessa, verrataan lumelääkeryhmän tutkimushenkilöiden osuuteen. |
12 viikkoa kaksoissokkohoitojaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokouksen Weekly Composite Responder -tilan esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
|
|
Weekly Composite Responder -tilan kokoaminen 4 viikon välein (1–4, 5–8 ja 9–12 viikkoa).
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaksoissokkohoitojaksoa
|
Koehenkilö määritellään viikoittaiseksi yhdistelmävastaajaksi, jos hän täyttää sekä vatsakipujen että ulosteen johdonmukaisuuden kriteerit seuraavasti: Vatsakipuintensiteetin viikoittainen vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka viikoittainen WAP-keskiarvo laskee viimeisen 24 tunnin aikana. vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna; JA ulosteen johdonmukaisuuden viikoittainen vastaaja määritellään henkilöksi, joka kokee 50 % tai enemmän viikonpäivien vähentymistä, kun vähintään yksi uloste on tyypin 6 tai 7 konsistenssi verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa kaksoissokkohoitojaksoa
|
|
Päivittäisten WAP-pisteiden ja ulosteen konsistenssipisteiden päivittäisen keskiarvon ja viikoittaisen keskiarvon yhdistelmässä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
Koehenkilön ilmoittama WAP viimeisen 24 tunnin aikana kirjataan 11 pisteen (eli 0–10) numeeriseen luokitusasteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Ulosteen konsistenssi mitataan käyttämällä Bristol Stool Scorea, joka perustuu asteikkoon 1-7, jossa 1 vastaa kovaa ulostetta ja 7 vetistä ripulia.
|
12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
|
Muutos vuorokausikeskiarvossa ja viikoittaisessa keskimääräisessä BM-määrässä päivässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
|
|
Kokouksen esiintyminen ulosteen johdonmukaisuusvastaajan tilasta
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
Osallistujaa pidetään ulosteen johdonmukaisuuteen reagoijana, jos ulosteen konsistenssi on parantunut BSS-pistemäärän < 5 perusteella tai jos uloste ei ole toiminut viimeisen 24 tunnin aikana.
|
12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
|
Muutos ulosteen konsistenssin päivittäisessä ja viikoittaisessa keskiarvossa Bristolin ulosteasteikolla (BSS) mitattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
Koehenkilöiden ilmoittama BSS-konsistenssipistemäärä perustuu asteikkoon 1-7, jossa 1 vastaa kovaa ulostetta ja 7 vetistä ripulia.
|
12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
|
Tapaaminen Pain Responder -tilasta
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
Osallistujaa pidetään kipuun vastaajana, jos keskimääräinen päivittäinen WAP-pistemäärä on parantunut ≥ 30 % verrattuna perusjakson keskimääräiseen päivittäiseen WAP-pisteeseen (päivittäisten mittausten keskiarvo 14 päivää ennen satunnaistamista).
|
12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
|
Päivittäisen WAP:n päivittäisen keskiarvon ja viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
|
|
Päivittäisen vatsan turvotuspisteiden päivittäisen ja viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
Tutkittavien raportoitu vatsan turvotus viimeisen 24 tunnin aikana kirjataan 11 pisteen (eli 0–10) numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei turvotusta ole ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa turvotusta.
|
12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus tutkijan mielestä elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 19 viikkoa.
|
Sisältää standardin turvakemiallisen paneelin, hematologian, koagulaation, lipidit ja virtsaanalyysin.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 19 viikkoa.
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen (TEAE).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 19 viikkoa.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 19 viikkoa.
|
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 19 viikkoa.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 19 viikkoa.
|
|
|
TEAE:n esiintyminen, joka johtaa tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 19 viikkoa.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 19 viikkoa.
|
|
|
Niiden satunnaistamisen jälkeisten päivien prosenttiosuus, jolloin kiireellisyyden oireita esiintyy ("Kyllä")
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
Suolen kiireellisyyden vakavuus mitataan numeerisella asteikolla 0 (ei kiirettä) 10 (pahin mahdollinen kiireellisyys).
Tätä asteikkoa käytettäessä suolen kiireellisyyttä havaitaan myös "ei" (pistemäärä 0) tai "kyllä" (pistemäärä 1-10).
|
12 viikon kaksoissokkohoitojakso
|
|
Päivittäisen kiireellisyyspisteiden päivittäisen keskiarvon ja viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla
|
Päivittäinen kiireellisyyspiste mitataan numeerisella luokitusasteikolla 0: sta (ei kiireellisyyttä) 10: een (pahin mahdollinen kiireellisyys).
|
12 viikon kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla
|
|
Päivittäisten keskiarvojen ja viikoittain keskimääräinen lukumäärä fekaalisten inkontinenssijaksojen lukumäärä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla
|
Koehenkilöt saavat Ediaryn päivittäisiä automaattisia muistutuksia fekaalisten inkontinenssijaksojen lukumäärän tallentamiseksi viimeisen 24 tunnin aikana.
|
12 viikon kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla
|
|
Hoitoa esiintyvän kliinisesti merkitsevien laboratorioiden poikkeavuuksien esiintyminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 19 viikkoa.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 19 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-103-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .