Badanie medycyny badawczej CIN-103 u dorosłych z zespołem jelita drażliwego z dominującą biegunką (IBS-D).
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: CinPhloro Pharma, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku CIN-103 u dorosłych z zespołem jelita drażliwego z dominującą biegunką (IBS-D)
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy badany lek CIN-103 może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z zespołem jelita drażliwego z dominującą biegunką (IBS-D) u dorosłych pacjentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena skuteczności CIN-103 w leczeniu objawów IBS-D podawanego pacjentom z IBS-D w porównaniu z placebo.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku CIN-103 podawanego pacjentom z IBS-D w porównaniu z placebo
Uczestnicy wezmą udział w następujących wizytach:
- Okres badań przesiewowych (1 wizyta)
Okres bazowy (1 wizyta)
- Będzie wypełniał dzienniczek i inne wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO), zgodnie z opisem w protokole, aby ocenić, czy kwalifikuje się do dalszego udziału.
12-tygodniowy okres leczenia (5 wizyt)
- Badany lek przyjmowany dwa razy dziennie doustnie.
- Wypełni dzienniki dzienne i inne PRO zgodnie z opisem w protokole.
- Okres obserwacji (1 wizyta)
Naukowcy porównają dawkę 1 CIN-103, dawkę 2 CIN-103 i placebo, aby ocenić odpowiedź kliniczną na wielokrotne dawki CIN-103 w porównaniu z placebo pod względem bólu brzucha i konsystencji stolca, a także bezpieczeństwa i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists - Dothan
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- GI Alliance - Sun City
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Gastro Care Institute- lancaster
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33909
- American Family Research Group
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- International Research Associates LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research,, Savannah
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- DelRicht Research
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research GI LLC
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Tandem Clinical Research GI LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- DelRicht Research of Bethesda Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Advanced Research Institute - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- Allied Digestive Health Clinical Research Organization
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- Allied Digestive Health-Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Carmel Hamlet, New York, Stany Zjednoczone, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- IMA Clinical Research PC and Affiliates- New York, NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research
-
Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
- IMA Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research LLC
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Options Health Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- DelRicht Research of Charleston Clinical Trials
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
- Advanced Gastroenterology
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Care and Cure Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- The Clinical Trials Network LLC
-
Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
- GLRI - McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- GI Alliance - Washington Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy dorośli mężczyźni i kobiety mają więcej niż 18 lat;
- Mieć wskaźnik masy ciała pomiędzy 18 a 40 kg/m2, włącznie w chwili badania przesiewowego;
Spełniają Kryteria Rzymskie IV dla IBS-D na podstawie samodzielnego zgłoszenia przez pacjenta nawracającego bólu brzucha, który jest związany z ≥ 2 z poniższych objawów w ciągu ostatnich ≥ 6 miesięcy, z częstotliwością co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (średnio ) przed rejestracją:
- Związane z defekacją;
- Związane ze zmianą częstotliwości oddawania stolca; i/lub
- Związane ze zmianą formy (wyglądem stolca).
- Na podstawie wywiadu z badaczem dotyczącego objawów występujących u pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy, występuje ≥ 25% wypróżnień (BM) w skali Bristol Stool Scale (BSS) typu 6 lub 7 (luźne lub wodniste stolce) i < 25% BM w przypadku BSS typu 1 lub 2 (guzowate lub twarde stolce) zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV dla IBS-D;
- W opinii Badacza stosują stałą dietę przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i nie planują zmiany stylu życia, ćwiczeń i/lub diety, które mogą mieć wpływ na objawy IBS-D podczas udziału w badaniu;
- Podczas wizyty przesiewowej lub wizyty 2 stężenie kalprotektyny w kale wynosi < 50 mcg/g;
- mieć w surowicy tTG-IgA (immunoglobulinę A transglutaminazy tkankowej) ≤ 3 U/ml podczas wizyty przesiewowej;
Przeszli badanie kolonoskopowe w wyznaczonym czasie przed randomizacją, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Średnie ryzyko na podstawie zalecenia amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych dotyczącego badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego dla osób w wieku ≥ 45 lat (kolonoskopia w ciągu 10 lat);
- Osobista historia całkowicie usuniętych polipów gruczolakowatych jelita grubego (kolonoskopia w ciągu 5 lat dla polipów >1 cm, w ciągu 10 lat dla polipów <1 cm);
- Historia raka jelita grubego lub polipów gruczolakowatych u krewnego pierwszego stopnia przed 60. rokiem życia (kolonoskopia w ciągu 5 lat);
- Historia raka jelita grubego lub polipów gruczolakowatych u ≥ 2 krewnych pierwszego stopnia w dowolnym wieku lub wywiad rodzinny w kierunku dziedzicznego raka jelita grubego lub polipowatości (kolonoskopia w ciągu 5 lat); Lub
- Historia lub czynna choroba zapalna jelit u krewnego pierwszego stopnia (kolonoskopia w dowolnym momencie).
Kryteria wyłączenia:
- Masz rozpoznaną lub podejrzoną diagnozę IBS z podtypem zaparcia, IBS z mieszanym lub naprzemiennym rytmem wypróżnień, IBS bez podtypu lub zaparcie czynnościowe według Kryteriów Rzymskich IV;
Czy masz w przeszłości lub obecnie nieswoiste zapalenie jelit (tj. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieokreślone zapalenie jelita grubego), mikroskopowe zapalenie jelita grubego, limfocytowe zapalenie jelita grubego, celiakię, nieceliakalną nadwrażliwość na gluten i nieprzestrzeganie diety bezglutenowej, nieleczoną nietolerancję laktozy , zespół rakowiaka, zespół Lyncha lub polipowatość rodzinna;
Uwaga: Nietolerancja laktozy i nieceliakalna nadwrażliwość na gluten nie wykluczają uczestnika z udziału w badaniu, jeśli Badacz udokumentuje, że badany przestrzega specjalnej diety (odpowiednio diety bezlaktozowej lub diety bezglutenowej) i/lub nietolerancji laktozy skutecznie leczone dostępnym w handlu suplementem(ami) laktazy.
- Czy u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dna miednicy (chyba że skuteczne leczenie zostało udokumentowane w normalnym teście wydalenia balonu), oporne na leczenie zaparcia niereagujące na standardowe leczenie, zaleganie kału wymagające hospitalizacji, katar okrężnicy i/lub aktywny stan proktologiczny;
- Czy w przeszłości występowały lub obecne choroby przewlekłe inne niż IBS, z utrzymującymi się objawami związanymi z bólem brzucha lub dyskomfortem w obrębie przewodu pokarmowego (np. gastropareza, dyspepsja czynnościowa, niekontrolowana choroba refluksowa przełyku, policystyczna choroba nerek, torbiele jajników, ból urologiczny lub endometrioza) ;
- Czy u pacjenta występują w przeszłości lub obecnie istotne klinicznie zaburzenia rytmu, zgodnie z oceną badacza, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsades de pointes. Pacjenci z jakimkolwiek nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG) nie uznanym przez badacza za klinicznie istotny, niekoniecznie są wykluczani;
Czy u pacjenta występuje obecnie lub w przeszłości zapalenie uchyłków, stolec hemowy lub niewyjaśnione krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Uwaga: Chirurgicznie leczone zapalenie uchyłków > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym jest dozwolone.
- Czy miałeś w przeszłości chirurgiczną resekcję żołądka, jelita cienkiego lub grubego;
Czy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeszedłeś jakąkolwiek poważną operację jamy brzusznej;
Uwaga: Dozwolone procedury to niepowikłane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i resekcja łagodnych polipów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Do badania kwalifikują się pacjenci, u których wycięcie wyrostka robaczkowego wiązało się z powikłaniami lub następstwami, jeśli zabieg został wykonany co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niedrożność jelit, zwężenie, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, zespół samotnego wrzodu odbytnicy, perforacja przewodu pokarmowego, zrosty w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, popromienne zapalenie odbytnicy, zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy lub zaburzenia krążenia jelitowego (np. choroba aortalno-biodrowa);
- są obecnie w trakcie leczenia lekami odchudzającymi lub planują je rozpocząć w trakcie udziału w badaniu lub po wcześniejszej operacji odchudzającej (np. operacji bajpasu żołądka, opaski żołądkowej);
- poddać się planowanej inwazyjnej operacji planowej w okresie przewidywanego udziału w badaniu od chwili wyrażenia świadomej zgody do ostatniej wizyty w ramach badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CIN-103 BID Dawka 1
CIN-103 Dawka 1, podawana jako 2 x kapsułki CIN-103 i 2 x odpowiadające placebo na dawkę.
Dwie dawki dziennie.
|
OFERTA CIN-103
|
|
Eksperymentalny: CIN-103 BID Dawka 2
CIN-103 Dawka 2, podawana jako 4 x kapsułki CIN-103 na dawkę.
Dwie dawki dziennie.
|
OFERTA CIN-103
|
|
Komparator placebo: Placebo dla CIN-103 BID
Placebo dla CIN-103, podawane jako 4 x pasujące kapsułki placebo na dawkę.
Dwie dawki dziennie.
|
Placebo dla CIN-103 BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie spełnienia statusu złożonego respondenta odpowiadającego w badaniu dla dorosłego pacjenta z IBS-D.
Ramy czasowe: 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Uczestnika definiuje się jako osobę odpowiedzi złożonej w badaniu, jeśli spełnia kryteria dziennej odpowiedzi złożonej przez co najmniej 50% dni wpisanych do dzienniczka podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenta definiuje się jako osobę reagującą codziennie, jeśli spełnia on następujące kryteria dotyczące intensywności bólu i konsystencji stolca:
Uwaga: Jeśli badany nie miał BM, poprawa wyniku WAP o co najmniej 30% jest wystarczająca, aby uzyskać odpowiedź w tym dniu. Odsetek pacjentów z pierwotnym punktem końcowym w ramach każdej dawki CIN-103 zostanie porównany z odsetkiem pacjentów w grupie placebo. |
12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie statusu cotygodniowego odpowiedzi złożonej
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
|
Występowanie osiągnięcia statusu cotygodniowego złożonego respondenta w odstępach 4-tygodniowych (od 1 do 4, od 5 do 8 i od 9 do 12 tygodni).
Ramy czasowe: 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Pacjenta definiuje się jako cotygodniowego złożonego respondenta, jeśli spełnia on następujące kryteria zarówno bólu brzucha, jak i konsystencji stolca: Tygodniowy pacjent reagujący na ból brzucha definiuje się jako pacjenta, który doświadcza spadku średniej tygodniowej wartości WAP w ciągu ostatnich 24 godzin wynik co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową; ORAZ Tygodniową osobę reagującą na konsystencję stolca definiuje się jako pacjenta, u którego liczba dni w tygodniu jest zmniejszona o 50% lub więcej, z co najmniej 1 stolcem o konsystencji typu 6 lub 7 w porównaniu ze stanem wyjściowym.
|
12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana złożonej średniej dziennej i średniej tygodniowej dziennego wyniku WAP i wyniku konsystencji stolca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Zgłoszony przez pacjenta WAP w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zarejestrowany w 11-punktowej (tj. od 0 do 10) numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu bólowi.
Konsystencja stolca będzie mierzona za pomocą skali Bristol Stool Score w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza twardy stolec, a 7 oznacza wodnistą biegunkę.
|
12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana średniej dziennej i tygodniowej średniej liczby BM na dzień w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
|
Wystąpienie spełnienia statusu osoby odpowiadającej na konsystencję stolca
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Uczestnika uważa się za osobę reagującą na konsystencję stolca, jeśli nastąpi poprawa konsystencji stolca w oparciu o wynik BSS < 5 lub brak wypróżnienia w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana średniej dziennej i średniej tygodniowej konsystencji stolca mierzona za pomocą skali Bristol Stool Scale (BSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Zgłaszany przez pacjenta wynik dotyczący konsystencji BSS opiera się na skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza twardy stolec, a 7 odpowiada wodnistej biegunce.
|
12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Wystąpienie spełnienia statusu Pain Responder
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Uczestnika uważa się za osobę reagującą na ból, jeśli nastąpi poprawa średniego dziennego wyniku WAP o ≥ 30% w porównaniu ze średnim dziennym wynikiem WAP z okresu bazowego (średnia dziennych pomiarów z 14 dni przed randomizacją).
|
12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana średniej dziennej i średniej tygodniowej dziennego WAP w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
|
Zmiana średniej dziennej i średniej tygodniowej dziennej oceny wzdęć brzucha w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Zgłoszone przez pacjenta wzdęcia brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin będą rejestrowane w 11-punktowej (tj. od 0 do 10) numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak wzdęć, a 10 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić wzdęcia.
|
12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian, zdaniem Badacza, w parametrach życiowych, badaniach fizykalnych, EKG i klinicznych ocenach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 19 tygodni.
|
Obejmuje standardowy panel chemii bezpieczeństwa, hematologię, krzepnięcie, lipidy i analizę moczu.
|
Do ukończenia badania, do 19 tygodni.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 19 tygodni.
|
Do ukończenia badania, do 19 tygodni.
|
|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 19 tygodni.
|
Do ukończenia badania, do 19 tygodni.
|
|
|
Wystąpienie TEAE prowadzących do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 19 tygodni.
|
Do ukończenia badania, do 19 tygodni.
|
|
|
Procent dni po randomizacji, w których występowały objawy pilności („Tak”)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Nasilenie pilnej potrzeby wypróżnienia będzie określane w numerycznej skali od 0 (brak pilności) do 10 (najgorsza możliwa pilność).
Za pomocą tej skali pilność wypróżnienia będzie również ujęta jako nieobecna „Nie” (ocena 0) lub występująca jako „Tak” (ocena od 1 do 10).
|
12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana średniej dziennej i tygodniowej średniej dziennej oceny pilności w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
Dzienne ocena pilności mierzona jest w liczbowej skali oceny od 0 (bez pilności) do 10 (najgorsza możliwa pilność).
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana średniej dziennej i tygodniowej liczby epizodów nietrzymania kału w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
Badani otrzymają codzienne automatyczne przypomnienia o Ediary w celu rejestrowania liczby epizodów nietrzymania kału w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Występowanie klinicznie istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 19 tygodni.
|
Poprzez zakończenie badania, do 19 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN-103-121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .