集中治療室におけるせん妄の予防における仮想現実ベースの感覚刺激介入の有効性
2023年11月22日 更新者：Liang Surui、Chinese University of Hong Kong
この臨床試験の目的は、患者の ICU せん妄の予防における VR ベースの感覚刺激システムの有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
VR ベースの感覚刺激システムは、通常のケアと比較して ICU せん妄の予防に効果的ですか? VR の感覚刺激は、ICU における患者の心理的幸福と臨床転帰を改善しますか?
参加者は次のことを行います:
実験グループ:
視覚または聴覚の刺激を伴う VR ベースの感覚刺激セッションに参加します。
対照群：
VR ベースの介入を追加することなく、通常のケアを受けられます。
比較：
研究者らは、実験グループ（VRベースの感覚刺激を受ける）と対照グループ（通常のケアを受ける）の結果を比較し、VR感覚刺激がICUせん妄予防に及ぼす効果と、患者の心理的健康への影響を判定する予定である。そして臨床転帰。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
324
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究設定に入院したすべての ICU 患者は、(1) 18 歳以上、(2) ICU への初回入院、および (3) リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコア ≥-3 の場合に募集されます。
除外基準:
- (1) 入院時に認知症、せん妄、または急性精神疾患と診断された場合、(2) 末期癌と診断された場合、(3) 重度の聴覚障害があり、補聴器で矯正できない場合、および( 4) 放射性物質を持って ICU に入院した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRベースの感覚刺激
実験グループの参加者は VR ベースの感覚刺激を受けます。
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仮想現実ベースの感覚刺激介入は最長 14 日間続き、すべての介入は研究チームによって管理されます。
主な結果には、せん妄の発生率、期間、重症度が含まれます。
副次的アウトカムには、患者の心理的健康（心的外傷後ストレス障害、睡眠の質、ICU記憶）、患者の臨床アウトカム、およびその他のアウトカム（生活の質、自立、認知機能）が含まれます。
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介入なし：普段のお手入れ
対照群の参加者は通常のケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率、期間、重症度
時間枠：無作為化の日から 14 日が経過するか、患者が集中治療室 (ICU) から退院するか、患者が何らかの原因で死亡するかのいずれか早い方まで続きます。
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せん妄発生率はせん妄状態にある患者の数を意味し、せん妄持続期間は患者がせん妄状態にある日数を意味します。
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無作為化の日から 14 日が経過するか、患者が集中治療室 (ICU) から退院するか、患者が何らかの原因で死亡するかのいずれか早い方まで続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：無作為化の日から 14 日が経過するか、患者が集中治療室 (ICU) から退院するか、患者が何らかの原因で死亡するかのいずれか早い方まで続きます。
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、ICU 患者の睡眠の質を評価するために使用されます。
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無作為化の日から 14 日が経過するか、患者が集中治療室 (ICU) から退院するか、患者が何らかの原因で死亡するかのいずれか早い方まで続きます。
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：14 日間の期間が終了するか、患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方です。
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17 項目の PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD の DSM-III-R 症状に対応しており、PTSD を評価するための自己報告尺度として機能します。
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14 日間の期間が終了するか、患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方です。
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ICUの記憶
時間枠：14 日間の期間が終了するか、患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方です。
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ICU-Memory Tool (ICU-M) は、ICU 患者の ICU 体験を測定するために使用されます。
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14 日間の期間が終了するか、患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方です。
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患者の臨床転帰
時間枠：14 日間の期間が終了するか、患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方です。
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医療転帰は、参加者の退院時に転帰評価者によって電子医療システムから抽出されます。
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14 日間の期間が終了するか、患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方です。
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参加者の生活の質
時間枠：登録; 14 日間の期間が終了するとき、または患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方。学習完了まで平均6か月
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) は、参加者の生活の質を評価するために使用されます。
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登録; 14 日間の期間が終了するとき、または患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方。学習完了まで平均6か月
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独立機能
時間枠：登録; 14 日間の期間が終了するとき、または患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方。学習完了まで平均6か月
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自立機能の測定には Motor-FIM (Functional Independent Measure) を使用します。
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登録; 14 日間の期間が終了するとき、または患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方。学習完了まで平均6か月
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認知機能
時間枠：登録; 14 日間の期間が終了するとき、または患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方。学習完了まで平均6か月
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認知機能の測定にはCognitive-FIM（Functional Independent Measure）を用います。
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登録; 14 日間の期間が終了するとき、または患者が集中治療室 (ICU) から退院するときのいずれか早い方。学習完了まで平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (推定)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。