Skuteczność interwencji w zakresie stymulacji sensorycznej w oparciu o rzeczywistość wirtualną w zapobieganiu delirium na oddziałach intensywnej terapii
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności systemu stymulacji sensorycznej opartego na VR w zapobieganiu majaczeniu na OIT u pacjentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy system stymulacji sensorycznej oparty na technologii VR jest skuteczniejszy w zapobieganiu delirium na OIOM-ie w porównaniu ze zwykłą opieką? Czy stymulacja sensoryczna VR poprawia dobrostan psychiczny pacjenta i wyniki kliniczne na OIT?
Uczestnicy będą:
Grupa eksperymentalna:
Weź udział w sesjach stymulacji sensorycznej opartej na rzeczywistości wirtualnej, obejmujących stymulację wizualną i/lub słuchową.
Grupa kontrolna:
Korzystaj ze zwykłej opieki bez dodatkowych interwencji opartych na VR.
Porównanie:
Naukowcy porównają wyniki grupy eksperymentalnej (otrzymującej stymulację sensoryczną opartą na VR) i grupę kontrolną (otrzymującą zwykłą opiekę), aby określić wpływ stymulacji sensorycznej VR na zapobieganie delirium na OIT, a także jej wpływ na samopoczucie psychiczne pacjenta i wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
324
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci OIT przyjęci do badania zostaną zrekrutowani, jeśli: (1) ≥ 18 lat, (2) zostali przyjęci na OIOM po raz pierwszy i (3) uzyskali wynik w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥-3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: (1) przy przyjęciu zostanie zdiagnozowana demencja, majaczenie lub ostra choroba psychiczna, (2) zdiagnozowano u nich schyłkową fazę nowotworu, (3) poważny ubytek słuchu, którego nie można skorygować za pomocą aparatów słuchowych oraz ( 4) został przyjęty na OIOM z materiałem promieniotwórczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja sensoryczna oparta na technologii VR
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają stymulację sensoryczną opartą na technologii VR.
|
Interwencja polegająca na stymulacji sensorycznej w oparciu o wirtualną rzeczywistość będzie trwać do czternastu dni, a wszystkie interwencje będą przeprowadzane przez zespół badawczy.
Do głównych wyników należeć będzie częstość występowania, czas trwania i nasilenie delirium.
Drugorzędne wyniki będą obejmować dobrostan psychiczny pacjentów (zespół stresu pourazowego, jakość snu i pamięć na OIT), wyniki kliniczne pacjentów i inne wyniki (jakość życia, niezależność i funkcje poznawcze).
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie delirium
Ramy czasowe: Od daty randomizacji i trwa do czternastu dni, pacjent zostaje wypisany z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) lub pacjent umiera z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Częstość występowania majaczenia oznacza liczbę pacjentów, którzy majaczą, a czas trwania majaczenia oznacza liczbę dni, przez które pacjent ma majaczenie.
|
Od daty randomizacji i trwa do czternastu dni, pacjent zostaje wypisany z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) lub pacjent umiera z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji i trwa do czternastu dni, pacjent zostaje wypisany z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) lub pacjent umiera z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ) służy do oceny jakości snu pacjentów OIT.
|
Od daty randomizacji i trwa do czternastu dni, pacjent zostaje wypisany z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) lub pacjent umiera z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
17-elementowa Lista Kontrolna PTSD (PCL) odpowiada objawom PTSD według DSM-III-R i służy jako skala samoopisu do oceny PTSD
|
Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Pamięć OIOM-u
Ramy czasowe: Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Narzędzie ICU-Memory Tool (ICU-M) będzie wykorzystywane do pomiaru doświadczenia pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
|
Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wyniki kliniczne pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wyniki leczenia zostaną pobrane przez osobę oceniającą wyniki z elektronicznego systemu opieki zdrowotnej po wypisaniu uczestników.
|
Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: Rejestracja; Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Do oceny jakości życia uczestników zostanie wykorzystany wymiar EuroQol-5 (EQ-5D).
|
Rejestracja; Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Funkcja niezależności
Ramy czasowe: Rejestracja; Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Do pomiaru funkcji niezależności zostanie wykorzystany Motor-FIM (miara niezależności funkcjonalnej).
|
Rejestracja; Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Rejestracja; Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Do pomiaru funkcji poznawczych zostanie wykorzystana funkcja Cognitive-FIM (miara niezależności funkcjonalnej).
|
Rejestracja; Pod koniec czternastodniowego okresu lub po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023K089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .