Eficácia de uma intervenção de estimulação sensorial baseada na realidade virtual na prevenção do delírio em unidades de terapia intensiva
22 de novembro de 2023 atualizado por: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um sistema de estimulação sensorial baseado em VR na prevenção do delírio da UTI em pacientes. As principais questões que pretende responder são:
O sistema de estimulação sensorial baseado em VR é mais eficaz na prevenção do delirium na UTI em comparação com os cuidados habituais? A estimulação sensorial VR melhora o bem-estar psicológico do paciente e os resultados clínicos na UTI?
Os participantes irão:
Grupo experimental:
Participe de sessões de estimulação sensorial baseadas em VR envolvendo estimulação visual e/ou auditiva.
Grupo de controle:
Receba cuidados habituais sem intervenções adicionais baseadas em VR.
Comparação:
Os pesquisadores compararão os resultados entre o grupo experimental (recebendo estimulação sensorial baseada em VR) e o grupo de controle (recebendo cuidados habituais) para determinar os efeitos da estimulação sensorial de VR na prevenção do delírio na UTI, bem como seu impacto no bem-estar psicológico do paciente. e resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
324
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes da UTI admitidos no ambiente do estudo serão recrutados se tiverem: (1) ≥ 18 anos, (2) a primeira vez que foram admitidos na UTI e (3) uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) ≥-3
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se: (1) tiverem sido diagnosticados com demência, delirium ou doença psiquiátrica aguda na admissão, (2) tiverem sido diagnosticados com câncer em estágio terminal, (3) deficiência auditiva grave e não puderem ser corrigida por aparelhos auditivos e ( 4) internado em UTI com material radioativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação sensorial baseada em VR
Os participantes do grupo experimental receberão estimulação sensorial baseada em VR.
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A intervenção de estimulação sensorial baseada em Realidade Virtual durará até quatorze dias, com todas as intervenções administradas por uma equipe de pesquisa.
Os resultados primários incluirão incidência, duração e gravidade do delirium.
Os resultados secundários abrangerão o bem-estar psicológico dos pacientes (transtorno de estresse pós-traumático, qualidade do sono e memória da UTI), resultados clínicos dos pacientes e outros resultados (qualidade de vida, independência e função cognitiva).
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência, duração e gravidade do delirium
Prazo: A partir da data da randomização e continua até que se passem quatorze dias, o paciente recebe alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou falece por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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A incidência de delirium significa o número de pacientes que estão delirando e a duração do delirium significa o número de dias que um paciente está delirando.
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A partir da data da randomização e continua até que se passem quatorze dias, o paciente recebe alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou falece por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: A partir da data da randomização e continua até que se passem quatorze dias, o paciente recebe alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou falece por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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O Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ) é empregado para avaliar a qualidade do sono de pacientes de UTI.
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A partir da data da randomização e continua até que se passem quatorze dias, o paciente recebe alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou falece por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro.
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A Lista de Verificação de TEPT de 17 itens (PCL) corresponde aos sintomas de TEPT do DSM-III-R e serve como uma escala de autorrelato para avaliar o TEPT
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Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro.
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Memória da UTI
Prazo: Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro.
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A ferramenta ICU-Memory Tool (ICU-M) será usada para medir a experiência dos pacientes na UTI
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Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro.
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Resultados clínicos dos pacientes
Prazo: Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro.
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Os resultados médicos serão extraídos pelo avaliador de resultados do sistema eletrônico de saúde após a alta dos participantes.
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Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro.
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Qualidade de vida dos participantes
Prazo: Inscrição; Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro; até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) será usada para avaliar a qualidade de vida dos participantes.
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Inscrição; Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro; até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Função de independência
Prazo: Inscrição; Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro; até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Motor-FIM (Medida de Independência Funcional) será usado para medir a função de independência.
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Inscrição; Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro; até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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função cognitiva
Prazo: Inscrição; Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro; até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Cognitivo-FIM (Medida de Independência Funcional) será usado para medir a função cognitiva.
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Inscrição; Ao final do período de quatorze dias ou quando o paciente receber alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro; até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023K089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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