基于虚拟现实的感觉刺激干预在预防重症监护室谵妄中的有效性
2023年11月22日 更新者：Liang Surui、Chinese University of Hong Kong
该临床试验的目的是评估基于 VR 的感觉刺激系统在预防 ICU 患者谵妄方面的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
与常规护理相比，基于 VR 的感觉刺激系统在预防 ICU 谵妄方面是否更有效？ VR 感官刺激能否改善 ICU 患者的心理健康和临床结果？
参与者将：
实验组：
参与基于 VR 的感官刺激课程，涉及视觉或/和听觉刺激。
控制组：
接受常规护理，无需额外的基于 VR 的干预措施。
比较：
研究人员将比较实验组（接受基于 VR 的感官刺激）和对照组（接受常规护理）的结果，以确定 VR 感官刺激对预防 ICU 谵妄的效果，以及对患者心理健康的影响和临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
324
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有入住研究机构的 ICU 患者如果满足以下条件，都将被招募：(1) ≥ 18 岁，(2) 首次入住 ICU，以及 (3) 里士满激动-镇静量表 (RASS) 评分 ≥-3
排除标准：
- 如果患者符合以下条件，则将被排除：(1) 入院时被诊断患有痴呆、谵妄或急性精神疾病，(2) 被诊断患有末期癌症，(3) 严重听力障碍且无法通过助听器矫正，并且 ( 4）因携带放射性物质而入住ICU。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于VR的感官刺激
实验组的参与者将接受基于VR的感官刺激。
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基于虚拟现实的感官刺激干预将持续长达十四天，所有干预措施均由研究团队管理。
主要结局包括谵妄的发生率、持续时间和严重程度。
次要结局将包括患者的心理健康（创伤后应激障碍、睡眠质量和 ICU 记忆）、患者的临床结局和其他结局（生活质量、独立性和认知功能）。
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无干预：平时护理
对照组的参与者将接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的发生率、持续时间和严重程度
大体时间：从随机分组之日起，一直持续到患者从重症监护病房 (ICU) 出院或患者因任何原因去世为止的十四天，以先到者为准。
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谵妄发生率是指发生谵妄的患者人数，谵妄持续时间是指患者发生谵妄的天数。
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从随机分组之日起，一直持续到患者从重症监护病房 (ICU) 出院或患者因任何原因去世为止的十四天，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：从随机分组之日起，一直持续到患者从重症监护病房 (ICU) 出院或患者因任何原因去世为止的十四天，以先到者为准。
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理查兹-坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）用于评估 ICU 患者的睡眠质量。
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从随机分组之日起，一直持续到患者从重症监护病房 (ICU) 出院或患者因任何原因去世为止的十四天，以先到者为准。
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创伤后应激障碍
大体时间：在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）。
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17 项 PTSD 检查表 (PCL) 对应于 DSM-III-R PTSD 症状，可作为评估 PTSD 的自我报告量表
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在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）。
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ICU内存
大体时间：在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）。
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ICU-Memory Tool (ICU-M) 将用于测量 ICU 患者的 ICU 体验
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在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）。
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患者的临床结果
大体时间：在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）。
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参与者出院后，结果评估员将从电子医疗保健系统中提取医疗结果。
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在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）。
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参与者的生活质量
大体时间：报名；在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）；完成学习，平均需要 6 个月
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EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) 将用于评估参与者的生活质量。
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报名；在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）；完成学习，平均需要 6 个月
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独立功能
大体时间：报名；在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）；完成学习，平均需要 6 个月
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Motor-FIM（功能独立测量）将用于测量独立功能。
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报名；在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）；完成学习，平均需要 6 个月
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认知功能
大体时间：报名；在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）；完成学习，平均需要 6 个月
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认知-FIM（功能独立测量）将用于测量认知功能。
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报名；在十四天期限结束时或患者从重症监护病房 (ICU) 出院时（以先到者为准）；完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (估计的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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