Effektiviteten av en virtuell virkelighet-basert sensorisk stimuleringsintervensjon for å forhindre delirium på intensivavdelinger
22. november 2023 oppdatert av: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til et VR-basert sensorisk stimuleringssystem for å forhindre ICU delirium hos pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er det VR-baserte sensoriske stimuleringssystemet mer effektivt for å forhindre delirium på intensivavdelingen sammenlignet med vanlig behandling? Forbedrer VR-sansestimulering pasientens psykologiske velvære og kliniske resultater på intensivavdelingen?
Deltakerne vil:
Eksperimentell gruppe:
Delta i VR-baserte sansestimuleringsøkter som involverer visuell eller/og auditiv stimulering.
Kontrollgruppe:
Få vanlig omsorg uten ekstra VR-baserte intervensjoner.
Sammenligning:
Forskere vil sammenligne resultatene mellom den eksperimentelle gruppen (mottar VR-basert sensorisk stimulering) og kontrollgruppen (mottar vanlig pleie) for å bestemme effekten av VR sensorisk stimulering på ICU deliriumforebygging, så vel som dens innvirkning på pasientens psykologiske velvære og kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ICU-pasienter innlagt i studien vil bli rekruttert hvis de har: (1) ≥ 18 år, (2) første gang innlagt på ICU og (3) en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥-3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de har: (1) blitt diagnostisert med demens, delirium eller akutt psykiatrisk sykdom ved innleggelse, (2) blitt diagnostisert med kreft i sluttstadiet, (3) alvorlig hørselshemming og ikke kan korrigeres med høreapparater og ( 4) vært innlagt på intensivavdeling med radioaktivt materiale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-basert sensorisk stimulering
Deltakere i forsøksgruppen vil motta VR-basert sansestimulering.
|
Den Virtual Reality-baserte sensoriske stimuleringsintervensjonen vil vare i opptil fjorten dager, med alle intervensjoner administrert av et forskerteam.
De primære resultatene vil inkludere deliriumforekomst, varighet og alvorlighetsgrad.
De sekundære resultatene vil omfatte pasienters psykologiske velvære (posttraumatisk stresslidelse, søvnkvalitet og ICU-minne), pasienters kliniske utfall og andre utfall (livskvalitet, uavhengighet og kognitiv funksjon).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forekomst, varighet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og fortsetter til enten det har gått fjorten dager, skrives pasienten ut fra intensivavdelingen (ICU), eller pasienten går bort av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Delirium forekomst betyr antall pasienter som er deliriøse og delirium varighet betyr antall dager som en pasient er deliriøs.
|
Fra randomiseringsdatoen og fortsetter til enten det har gått fjorten dager, skrives pasienten ut fra intensivavdelingen (ICU), eller pasienten går bort av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og fortsetter til enten det har gått fjorten dager, skrives pasienten ut fra intensivavdelingen (ICU), eller pasienten går bort av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) brukes for å vurdere søvnkvaliteten til ICU-pasienter.
|
Fra randomiseringsdatoen og fortsetter til enten det har gått fjorten dager, skrives pasienten ut fra intensivavdelingen (ICU), eller pasienten går bort av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først.
|
PTSD-sjekklisten (PCL) med 17 elementer tilsvarer DSM-III-R-symptomene ved PTSD og fungerer som en selvrapporteringsskala for vurdering av PTSD
|
Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først.
|
|
ICU minne
Tidsramme: Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først.
|
ICU-Memory Tool (ICU-M) vil bli brukt til å måle ICU-pasienters ICU-erfaring
|
Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først.
|
|
Pasientenes kliniske utfall
Tidsramme: Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først.
|
Medisinske utfall vil bli hentet ut av utfallsbedømmeren fra det elektroniske helsevesenet ved utskrivning av deltakerne.
|
Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først.
|
|
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: Påmelding; Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vil bli brukt for å vurdere deltakernes livskvalitet.
|
Påmelding; Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Uavhengighetsfunksjon
Tidsramme: Påmelding; Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Motor-FIM (Functional Independence Measure) vil bli brukt for å måle uavhengighetsfunksjonen.
|
Påmelding; Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: Påmelding; Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Kognitiv-FIM (Functional Independence Measure) vil bli brukt for å måle den kognitive funksjonen.
|
Påmelding; Ved slutten av den fjorten dager lange perioden eller når pasienten skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som kommer først; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023K089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .