Effektiviteten af en Virtual Reality-baseret sensorisk stimuleringsintervention til at forebygge delirium på intensivafdelinger
22. november 2023 opdateret af: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af et VR-baseret sensorisk stimulationssystem til at forhindre ICU delirium hos patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er det VR-baserede sensoriske stimulationssystem mere effektivt til at forhindre ICU delirium sammenlignet med sædvanlig pleje? Forbedrer VR-sansestimulering patientens psykologiske velvære og kliniske resultater på intensivafdelingen?
Deltagerne vil:
Eksperimentel gruppe:
Deltag i VR-baserede sansestimuleringssessioner, der involverer visuel eller/og auditiv stimulation.
Kontrolgruppe:
Modtag sædvanlig pleje uden yderligere VR-baserede interventioner.
Sammenligning:
Forskere vil sammenligne resultaterne mellem den eksperimentelle gruppe (modtager VR-baseret sensorisk stimulation) og kontrolgruppen (modtager sædvanlig pleje) for at bestemme virkningerne af VR sensorisk stimulation på ICU deliriumsforebyggelse, såvel som dens indvirkning på patientens psykologiske velvære og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ICU-patienter indlagt i undersøgelsesmiljøet vil blive rekrutteret, hvis de har: (1) ≥ 18 år, (2) første gang indlagt på ICU og (3) en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥-3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de: (1) er blevet diagnosticeret med demens, delirium eller akut psykiatrisk sygdom ved indlæggelsen, (2) er blevet diagnosticeret med kræft i slutstadiet, (3) alvorlig hørenedsættelse og ikke kan korrigeres med høreapparater og ( 4) været indlagt på intensivafdeling med radioaktivt materiale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-baseret sansestimulering
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage VR-baseret sansestimulering.
|
Den Virtual Reality-baserede sansestimuleringsintervention vil vare i op til fjorten dage, med alle interventioner administreret af et forskerhold.
De primære resultater vil omfatte deliriums forekomst, varighed og sværhedsgrad.
De sekundære resultater vil omfatte patienters psykologiske velbefindende (posttraumatisk stresslidelse, søvnkvalitet og ICU-hukommelse), patienters kliniske resultater og andre resultater (livskvalitet, uafhængighed og kognitiv funktion).
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forekomst, varighed og sværhedsgrad
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og fortsætter, indtil der enten er gået fjorten dage, udskrives patienten fra intensivafdelingen (ICU), eller patienten dør af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Delirium forekomst betyder antallet af patienter, der er deliriske, og delirium varighed betyder det antal dage, en patient er delirisk.
|
Fra randomiseringsdatoen og fortsætter, indtil der enten er gået fjorten dage, udskrives patienten fra intensivafdelingen (ICU), eller patienten dør af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og fortsætter, indtil der enten er gået fjorten dage, udskrives patienten fra intensivafdelingen (ICU), eller patienten dør af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bruges til at vurdere søvnkvaliteten hos ICU-patienter.
|
Fra randomiseringsdatoen og fortsætter, indtil der enten er gået fjorten dage, udskrives patienten fra intensivafdelingen (ICU), eller patienten dør af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: I slutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først.
|
PTSD-tjeklisten (PCL) med 17 punkter svarer til DSM-III-R-symptomerne på PTSD og fungerer som en selvrapporteringsskala til vurdering af PTSD
|
I slutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først.
|
|
ICU hukommelse
Tidsramme: I slutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først.
|
ICU-Memory Tool (ICU-M) vil blive brugt til at måle ICU-patienters ICU-oplevelse
|
I slutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først.
|
|
Patienternes kliniske resultater
Tidsramme: I slutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først.
|
Medicinske resultater vil blive udtrukket af resultatbedømmeren fra det elektroniske sundhedssystem ved deltagernes udskrivning.
|
I slutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først.
|
|
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: Tilmelding; Ved afslutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først; gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vil blive brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet.
|
Tilmelding; Ved afslutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først; gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Uafhængighedsfunktion
Tidsramme: Tilmelding; Ved afslutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først; gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Motor-FIM (Functional Independence Measure) vil blive brugt til at måle uafhængighedsfunktionen.
|
Tilmelding; Ved afslutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først; gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: Tilmelding; Ved afslutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først; gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Cognitive-FIM (Functional Independence Measure) vil blive brugt til at måle den kognitive funktion.
|
Tilmelding; Ved afslutningen af den fjorten dage lange periode, eller når patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der kommer først; gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2023
Først opslået (Anslået)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023K089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .