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Wirksamkeit einer auf virtueller Realität basierenden sensorischen Stimulationsintervention bei der Delirprävention auf Intensivstationen

22. November 2023 aktualisiert von: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines VR-basierten sensorischen Stimulationssystems bei der Vorbeugung eines Delirs auf der Intensivstation bei Patienten zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist das VR-basierte sensorische Stimulationssystem im Vergleich zur üblichen Pflege wirksamer bei der Vorbeugung eines Delirs auf der Intensivstation? Verbessert die sensorische VR-Stimulation das psychische Wohlbefinden des Patienten und die klinischen Ergebnisse auf der Intensivstation?

Die Teilnehmer werden:

Experimentelle Gruppe:

Nehmen Sie an VR-basierten sensorischen Stimulationssitzungen teil, die visuelle und/oder auditive Stimulation beinhalten.

Kontrollgruppe:

Erhalten Sie die gewohnte Pflege ohne zusätzliche VR-basierte Eingriffe.

Vergleich:

Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen der Versuchsgruppe (die eine VR-basierte sensorische Stimulation erhält) und der Kontrollgruppe (die die übliche Pflege erhält) vergleichen, um die Auswirkungen der VR-sensorischen Stimulation auf die Delirprävention auf der Intensivstation sowie ihre Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden des Patienten zu bestimmen und klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in die Studie aufgenommenen Intensivpatienten werden rekrutiert, wenn sie (1) ≥ 18 Jahre alt sind, (2) zum ersten Mal auf der Intensivstation aufgenommen wurden und (3) einen RASS-Wert (Richmond Agitation-Sedation Scale) von ≥ -3 haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen (1) bei der Aufnahme Demenz, Delirium oder eine akute psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde, (2) bei ihnen Krebs im Endstadium diagnostiziert wurde, (3) eine schwere Schwerhörigkeit vorliegt, die durch Hörgeräte nicht korrigiert werden kann, und ( 4) mit radioaktivem Material auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-basierte sensorische Stimulation
Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten VR-basierte sensorische Stimulation.
Gerät: VR-basierte Intervention
Die auf virtueller Realität basierende sensorische Stimulationsintervention dauert bis zu vierzehn Tage, wobei alle Interventionen von einem Forschungsteam durchgeführt werden. Zu den primären Endpunkten zählen Delirinzidenz, -dauer und -schwere. Die sekundären Ergebnisse umfassen das psychische Wohlbefinden der Patienten (posttraumatische Belastungsstörung, Schlafqualität und Gedächtnis auf der Intensivstation), die klinischen Ergebnisse der Patienten und andere Ergebnisse (Lebensqualität, Unabhängigkeit und kognitive Funktion).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Dauer und Schwere des Delirs
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung und so lange, bis entweder vierzehn Tage vergangen sind, der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird oder der Patient aus irgendeinem Grund verstirbt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Unter Delir-Inzidenz versteht man die Anzahl der Patienten, die im Delirium sind, und unter Delirdauer versteht man die Anzahl der Tage, an denen ein Patient im Delirium ist.
Ab dem Datum der Randomisierung und so lange, bis entweder vierzehn Tage vergangen sind, der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird oder der Patient aus irgendeinem Grund verstirbt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung und so lange, bis entweder vierzehn Tage vergangen sind, der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird oder der Patient aus irgendeinem Grund verstirbt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) wird zur Beurteilung der Schlafqualität von Intensivpatienten eingesetzt.
Ab dem Datum der Randomisierung und so lange, bis entweder vierzehn Tage vergangen sind, der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird oder der Patient aus irgendeinem Grund verstirbt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die 17 Punkte umfassende PTBS-Checkliste (PCL) entspricht den DSM-III-R-Symptomen der PTBS und dient als Selbstberichtsskala zur Beurteilung der PTBS
Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Speicher auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das ICU-Memory Tool (ICU-M) wird verwendet, um die Erfahrung von Intensivpatienten auf der Intensivstation zu messen
Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinische Ergebnisse der Patienten
Zeitfenster: Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die medizinischen Ergebnisse werden vom Ergebnisprüfer nach der Entlassung der Teilnehmer aus dem elektronischen Gesundheitssystem extrahiert.
Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Einschreibung; Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer wird die EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) herangezogen.
Einschreibung; Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Unabhängigkeitsfunktion
Zeitfenster: Einschreibung; Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Zur Messung der Unabhängigkeitsfunktion wird Motor-FIM (Functional Independence Measure) verwendet.
Einschreibung; Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
kognitive Funktion
Zeitfenster: Einschreibung; Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Zur Messung der kognitiven Funktion wird Cognitive-FIM (Functional Independence Measure) verwendet.
Einschreibung; Entweder am Ende des Zeitraums von vierzehn Tagen oder wenn der Patient von der Intensivstation (ICU) entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Peking University Shenzhen Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023K089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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