Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence senzorické stimulace založené na virtuální realitě v prevenci deliria na jednotkách intenzivní péče

22. listopadu 2023 aktualizováno: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost systému senzorické stimulace založeného na VR v prevenci deliria na JIP u pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je systém senzorické stimulace založený na VR účinnější v prevenci deliria na JIP ve srovnání s běžnou péčí? Zlepšuje senzorická stimulace VR psychickou pohodu pacienta a klinické výsledky na JIP?

Účastníci budou:

Experimentální skupina:

Zapojte se do relací senzorické stimulace založené na VR zahrnujících vizuální a/nebo sluchovou stimulaci.

Kontrolní skupina:

Získejte obvyklou péči bez dalších zásahů založených na VR.

Srovnání:

Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi experimentální skupinou (přijímající senzorickou stimulaci založenou na VR) a kontrolní skupinou (přijímající obvyklou péči), aby určili účinky senzorické stimulace VR na prevenci deliria na JIP a také její dopad na psychickou pohodu pacienta. a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na JIP přijatí do studijního prostředí budou přijati, pokud mají: (1) ≥ 18 let, (2) byli poprvé přijati na JIP a (3) skóre Richmondovy agitace-sedace (RASS) ≥-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud: (1) u nich byla při přijetí diagnostikována demence, delirium nebo akutní psychiatrické onemocnění, (2) byla jim diagnostikována rakovina v konečném stádiu, (3) těžká porucha sluchu a nelze je napravit naslouchátky a ( 4) přijati na JIP s radioaktivním materiálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smyslová stimulace založená na VR
Účastníci experimentální skupiny obdrží senzorickou stimulaci založenou na VR.
Přístroj: Zásah na bázi VR
Intervence senzorické stimulace založená na virtuální realitě bude trvat až čtrnáct dní, přičemž všechny intervence bude spravovat výzkumný tým. Primární výsledky budou zahrnovat výskyt deliria, trvání a závažnost. Sekundární výsledky budou zahrnovat psychickou pohodu pacientů (posttraumatická stresová porucha, kvalita spánku a paměť na JIP), klinické výsledky pacientů a další výsledky (kvalita života, nezávislost a kognitivní funkce).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria, trvání a závažnost
Časové okno: Od data randomizace a pokračuje, dokud neuplyne buď čtrnáct dní, je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo pacient zemře z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Incidence deliria znamená počet pacientů, kteří jsou v deliriu, a trvání deliria znamená počet dní, kdy je pacient v deliriu.
Od data randomizace a pokračuje, dokud neuplyne buď čtrnáct dní, je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo pacient zemře z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Od data randomizace a pokračuje, dokud neuplyne buď čtrnáct dní, je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo pacient zemře z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) se používá k hodnocení kvality spánku pacientů na JIP.
Od data randomizace a pokračuje, dokud neuplyne buď čtrnáct dní, je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo pacient zemře z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve.
Kontrolní seznam PTSD (PCL) o 17 položkách odpovídá symptomům PTSD DSM-III-R a slouží jako škála self-report pro hodnocení PTSD.
Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve.
Paměť JIP
Časové okno: Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve.
Nástroj ICU-Memory Tool (ICU-M) bude použit k měření zkušeností pacientů na JIP na JIP
Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve.
Klinické výsledky pacientů
Časové okno: Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve.
Zdravotní výstupy bude hodnotitel výsledků extrahovat z elektronického systému zdravotní péče po propuštění účastníků.
Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života účastníků
Časové okno: Zápis; Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve; dokončením studia v průměru 6 měsíců
K hodnocení kvality života účastníků bude použita dimenze EuroQol-5 (EQ-5D).
Zápis; Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve; dokončením studia v průměru 6 měsíců
Funkce nezávislosti
Časové okno: Zápis; Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve; dokončením studia v průměru 6 měsíců
K měření funkce nezávislosti bude použit Motor-FIM (Functional Independence Measure).
Zápis; Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve; dokončením studia v průměru 6 měsíců
kognitivní funkce
Časové okno: Zápis; Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve; dokončením studia v průměru 6 měsíců
K měření kognitivní funkce bude využito Cognitive-FIM (Functional Independence Measure).
Zápis; Buď na konci čtrnáctidenního období, nebo když je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve; dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Peking University Shenzhen Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023K089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Zásah na bázi VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit