Virtuaalitodellisuuteen perustuvan aististimulaatiointervention tehokkuus deliriumin ehkäisyssä tehohoitoyksiköissä
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida VR-pohjaisen sensorisen stimulaatiojärjestelmän tehokkuutta potilaiden teho-osaston deliriumin ehkäisyssä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko VR-pohjainen sensorinen stimulaatiojärjestelmä tehokkaampi teho-osaston deliriumin ehkäisyssä tavalliseen hoitoon verrattuna? Parantaako VR-aistinstimulaatio potilaan psyykkistä hyvinvointia ja kliinisiä tuloksia teho-osastolla?
Osallistujat:
Kokeellinen ryhmä:
Osallistu VR-pohjaisiin aististimulaatioistuntoihin, joihin liittyy visuaalista ja/tai kuulostimulaatiota.
Kontrolliryhmä:
Saat tavallista hoitoa ilman VR-pohjaisia lisätoimenpiteitä.
Vertailu:
Tutkijat vertailevat tuloksia koeryhmän (saa VR-pohjaista sensorista stimulaatiota) ja kontrolliryhmän (saanut tavallista hoitoa) tuloksia määrittääkseen VR-aististimulaation vaikutukset teho-osaston deliriumin ehkäisyyn sekä sen vaikutukset potilaan psyykkiseen hyvinvointiin. ja kliiniset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimukseen otetut tehohoitopotilaat rekrytoidaan, jos he ovat: (1) ≥ 18-vuotiaita, (2) ensimmäistä kertaa teho-osastolle ja (3) Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -pistemäärä ≥-3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos: (1) heillä on diagnosoitu dementia, delirium tai akuutti psykiatrinen sairaus vastaanottovaiheessa, (2) hänellä on diagnosoitu loppuvaiheen syöpä, (3) vakava kuulon vajaatoiminta, eikä häntä voida korjata kuulokojeilla ja ( 4) joutunut teho-osastolle radioaktiivisen materiaalin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-pohjainen sensorinen stimulaatio
Koeryhmän osallistujat saavat VR-pohjaista aististimulaatiota.
|
Virtuaalitodellisuuteen perustuva aististimulaatiointerventio kestää jopa neljätoista päivää, ja kaikki interventiot suorittaa tutkimusryhmä.
Ensisijaisia tuloksia ovat deliriumin esiintyvyys, kesto ja vakavuus.
Toissijaiset tulokset sisältävät potilaiden psykologisen hyvinvoinnin (posttraumaattinen stressihäiriö, unen laatu ja teho-osastomuisti), potilaiden kliiniset tulokset ja muut tulokset (elämänlaatu, itsenäisyys ja kognitiiviset toiminnot).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ja jatkuu, kunnes joko neljätoista päivää on kulunut, potilas kotiutetaan teho-osastolta tai potilas kuolee mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Deliriumin ilmaantuvuus tarkoittaa deliriumin potilaiden määrää ja deliriumin kesto tarkoittaa, kuinka monta päivää potilas on deliriumissa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ja jatkuu, kunnes joko neljätoista päivää on kulunut, potilas kotiutetaan teho-osastolta tai potilas kuolee mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ja jatkuu, kunnes joko neljätoista päivää on kulunut, potilas kotiutetaan teho-osastolta tai potilas kuolee mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnairea (RCSQ) käytetään teho-osastopotilaiden unen laadun arvioimiseen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ja jatkuu, kunnes joko neljätoista päivää on kulunut, potilas kotiutetaan teho-osastolta tai potilas kuolee mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
17 kohdan PTSD-tarkistuslista (PCL) vastaa PTSD:n DSM-III-R-oireita ja toimii itseraportointiasteikkona PTSD:n arvioinnissa.
|
Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
ICU-muisti
Aikaikkuna: Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
ICU-Memory Tool -työkalua (ICU-M) käytetään mittaamaan tehohoitopotilaiden tehohoitokokemusta
|
Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Potilaiden kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tulosarvioija poimii lääketieteelliset tulokset sähköisestä terveydenhuoltojärjestelmästä osallistujien kotiutumisen yhteydessä.
|
Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin; opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) avulla arvioidaan osallistujien elämänlaatua.
|
Ilmoittautuminen; Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin; opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Itsenäisyystoiminto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin; opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Riippumattomuusfunktion mittaamiseen käytetään Motor-FIM:ää (Functional Independence Measure).
|
Ilmoittautuminen; Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin; opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin; opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kognitiivista FIM:ää (Functional Independence Measure) käytetään kognitiivisten toimintojen mittaamiseen.
|
Ilmoittautuminen; Joko neljäntoista päivän jakson lopussa tai kun potilas kotiutetaan tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi tulee ensin; opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023K089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .