Effektiviteten av en virtuell verklighetsbaserad sensorisk stimuleringsintervention för att förebygga delirium på intensivvårdsavdelningar
22 november 2023 uppdaterad av: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av ett VR-baserat sensoriskt stimuleringssystem för att förebygga delirium på intensivvårdsavdelningen hos patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Är det VR-baserade sensoriska stimuleringssystemet mer effektivt för att förebygga delirium på intensivvårdsavdelningen jämfört med vanlig vård? Förbättrar VR sensorisk stimulering patientens psykologiska välbefinnande och kliniska resultat på intensivvårdsavdelningen?
Deltagarna kommer att:
Experimentgrupp:
Delta i VR-baserade sensoriska stimuleringssessioner som involverar visuell eller/och hörselstimulering.
Kontrollgrupp:
Få vanlig vård utan ytterligare VR-baserade insatser.
Jämförelse:
Forskare kommer att jämföra resultaten mellan experimentgruppen (som tar emot VR-baserad sensorisk stimulering) och kontrollgruppen (som får vanlig vård) för att bestämma effekterna av VR sensorisk stimulering på ICU deliriumprevention, såväl som dess inverkan på patientens psykologiska välbefinnande och kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
324
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intensivvårdspatienter som tas in i studien kommer att rekryteras om de har: (1) ≥ 18 år, (2) första gången inlagda på intensivvårdsavdelningen och (3) en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poäng ≥-3
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att exkluderas om de har: (1) diagnostiserats med demens, delirium eller akut psykiatrisk sjukdom vid inläggningen, (2) diagnostiserats med cancer i slutstadiet, (3) allvarlig hörselnedsättning och inte kan korrigeras med hörapparater och ( 4) varit inlagd på intensivvårdsavdelning med radioaktivt material.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-baserad sensorisk stimulering
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få VR-baserad sensorisk stimulering.
|
Den virtuella verklighetsbaserade sensoriska stimuleringsinterventionen kommer att pågå i upp till fjorton dagar, med alla interventioner administrerade av en forskargrupp.
De primära resultaten kommer att inkludera deliriumincidens, varaktighet och svårighetsgrad.
De sekundära resultaten kommer att omfatta patienters psykologiska välbefinnande (posttraumatiskt stressyndrom, sömnkvalitet och ICU-minne), patienternas kliniska resultat och andra resultat (livskvalitet, oberoende och kognitiv funktion).
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium förekomst, varaktighet och svårighetsgrad
Tidsram: Från randomiseringsdatumet och fortsätter tills antingen fjorton dagar har gått, skrivs patienten ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), eller så avlider patienten av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Delirium incidens betyder antalet patienter som är deliri och delirium varaktighet betyder antalet dagar som en patient är delirious.
|
Från randomiseringsdatumet och fortsätter tills antingen fjorton dagar har gått, skrivs patienten ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), eller så avlider patienten av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från randomiseringsdatumet och fortsätter tills antingen fjorton dagar har gått, skrivs patienten ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), eller så avlider patienten av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) används för att bedöma sömnkvaliteten hos ICU-patienter.
|
Från randomiseringsdatumet och fortsätter tills antingen fjorton dagar har gått, skrivs patienten ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), eller så avlider patienten av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Antingen i slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vilket som inträffar först.
|
PTSD-checklistan med 17 punkter (PCL) motsvarar DSM-III-R-symptomen vid PTSD och fungerar som en självrapporteringsskala för att bedöma PTSD
|
Antingen i slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vilket som inträffar först.
|
|
ICU-minne
Tidsram: Antingen i slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vilket som inträffar först.
|
ICU-Memory Tool (ICU-M) kommer att användas för att mäta ICU-patienters ICU-upplevelse
|
Antingen i slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Patienternas kliniska resultat
Tidsram: Antingen i slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vilket som inträffar först.
|
Medicinska utfall kommer att extraheras av utfallsbedömaren från det elektroniska sjukvårdssystemet vid deltagarnas utskrivning.
|
Antingen i slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: Inskrivning; I slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vad som inträffar först; genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kommer att användas för att bedöma deltagarnas livskvalitet.
|
Inskrivning; I slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vad som inträffar först; genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Oberoende funktion
Tidsram: Inskrivning; I slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vad som inträffar först; genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Motor-FIM (Functional Independence Measure) kommer att användas för att mäta oberoendefunktionen.
|
Inskrivning; I slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vad som inträffar först; genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
kognitiv funktion
Tidsram: Inskrivning; I slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vad som inträffar först; genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Cognitive-FIM (Functional Independence Measure) kommer att användas för att mäta den kognitiva funktionen.
|
Inskrivning; I slutet av fjortondagarsperioden eller när patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vad som inträffar först; genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Första postat (Beräknad)
1 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023K089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .