Effectiviteit van een op virtual reality gebaseerde sensorische stimulatie-interventie bij het voorkomen van delirium op intensive care-afdelingen
22 november 2023 bijgewerkt door: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van een VR-gebaseerd sensorisch stimulatiesysteem bij het voorkomen van ICU-delirium bij patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is het VR-gebaseerde sensorische stimulatiesysteem effectiever in het voorkomen van delirium op de intensive care vergeleken met de gebruikelijke zorg? Verbetert VR-sensorische stimulatie het psychologische welzijn van de patiënt en de klinische resultaten op de ICU?
Deelnemers zullen:
Experimentele groep:
Neem deel aan VR-gebaseerde sensorische stimulatiesessies met visuele en/of auditieve stimulatie.
Controlegroep:
Ontvang de gebruikelijke zorg zonder aanvullende VR-gebaseerde interventies.
Vergelijking:
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken tussen de experimentele groep (die VR-gebaseerde sensorische stimulatie ontvangt) en de controlegroep (die de gebruikelijke zorg ontvangt) om de effecten van VR-sensorische stimulatie op de preventie van delirium op de intensive care te bepalen, evenals de impact ervan op het psychisch welzijn van de patiënt. en klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle IC-patiënten die in de onderzoekssetting zijn opgenomen, worden gerekruteerd als ze: (1) ≥ 18 jaar zijn, (2) de eerste keer zijn opgenomen op de IC en (3) een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score ≥-3 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als bij hen: (1) bij opname de diagnose dementie, delirium of een acute psychiatrische ziekte is gesteld, (2) de diagnose kanker in het eindstadium is gesteld, (3) een ernstig gehoorverlies heeft en niet kan worden gecorrigeerd met hoortoestellen en ( 4) met radioactief materiaal op de intensive care opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op VR gebaseerde sensorische stimulatie
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen sensorische stimulatie op basis van VR.
|
De op Virtual Reality gebaseerde sensorische stimulatie-interventie duurt maximaal veertien dagen, waarbij alle interventies worden uitgevoerd door een onderzoeksteam.
De primaire uitkomsten zijn de incidentie, de duur en de ernst van het delirium.
De secundaire uitkomsten omvatten het psychologische welzijn van patiënten (posttraumatische stressstoornis, slaapkwaliteit en ICU-geheugen), de klinische uitkomsten van patiënten en andere uitkomsten (kwaliteit van leven, onafhankelijkheid en cognitief functioneren).
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, duur en ernst van delirium
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie en duurt tot veertien dagen zijn verstreken, de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care (ICU) of de patiënt overlijdt door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Met de deliriumincidentie wordt het aantal patiënten bedoeld dat een delirium heeft, en de deliriumduur het aantal dagen dat een patiënt een delirium heeft.
|
Vanaf de datum van randomisatie en duurt tot veertien dagen zijn verstreken, de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care (ICU) of de patiënt overlijdt door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie en duurt tot veertien dagen zijn verstreken, de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care (ICU) of de patiënt overlijdt door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van IC-patiënten te beoordelen.
|
Vanaf de datum van randomisatie en duurt tot veertien dagen zijn verstreken, de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care (ICU) of de patiënt overlijdt door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De PTSD-checklist (PCL) bestaat uit 17 items en komt overeen met de DSM-III-R-symptomen van PTSS en dient als zelfrapportageschaal voor het beoordelen van PTSS
|
Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
ICU-geheugen
Tijdsspanne: Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De ICU-Memory Tool (ICU-M) zal worden gebruikt om de ICU-ervaring van IC-patiënten te meten
|
Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Klinische resultaten van patiënten
Tijdsspanne: Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Bij ontslag van de deelnemers worden de medische uitkomsten door de uitkomstbeoordelaar uit het elektronische gezondheidszorgsysteem gehaald.
|
Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Levenskwaliteit van de deelnemers
Tijdsspanne: Inschrijving; Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen uit de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De EuroQol-5 Dimensie (EQ-5D) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van de deelnemers te beoordelen.
|
Inschrijving; Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen uit de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Onafhankelijkheidsfunctie
Tijdsspanne: Inschrijving; Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen uit de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Motor-FIM (Functional Independence Measure) zal worden gebruikt om de onafhankelijkheidsfunctie te meten.
|
Inschrijving; Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen uit de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: Inschrijving; Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen uit de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Cognitieve-FIM (Functional Independence Measure) zal worden gebruikt om de cognitieve functie te meten.
|
Inschrijving; Aan het einde van de periode van veertien dagen of wanneer de patiënt wordt ontslagen uit de Intensive Care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023K089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .