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Efficacia di un intervento di stimolazione sensoriale basato sulla realtà virtuale nella prevenzione del delirio nelle unità di terapia intensiva

22 novembre 2023 aggiornato da: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un sistema di stimolazione sensoriale basato su VR nel prevenire il delirio in terapia intensiva nei pazienti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il sistema di stimolazione sensoriale basato sulla realtà virtuale è più efficace nel prevenire il delirio in terapia intensiva rispetto alle cure abituali? La stimolazione sensoriale VR migliora il benessere psicologico dei pazienti e i risultati clinici in terapia intensiva?

I partecipanti:

Gruppo sperimentale:

Partecipare a sessioni di stimolazione sensoriale basate sulla realtà virtuale che coinvolgono stimolazione visiva e/o uditiva.

Gruppo di controllo:

Ricevi le cure abituali senza ulteriori interventi basati sulla realtà virtuale.

Confronto:

I ricercatori confronteranno i risultati tra il gruppo sperimentale (che riceve stimolazione sensoriale basata sulla realtà virtuale) e il gruppo di controllo (che riceve cure abituali) per determinare gli effetti della stimolazione sensoriale VR sulla prevenzione del delirio in terapia intensiva, nonché il suo impatto sul benessere psicologico del paziente. e risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in terapia intensiva ammessi al contesto dello studio verranno reclutati se hanno: (1) ≥ 18 anni, (2) sono stati ammessi per la prima volta in terapia intensiva e (3) un punteggio alla scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) ≥ -3

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se: (1) è stata loro diagnosticata demenza, delirio o malattia psichiatrica acuta al momento del ricovero, (2) è stato diagnosticato un cancro allo stadio terminale, (3) grave deficit uditivo che non può essere corretto con apparecchi acustici e ( 4) stato ricoverato in terapia intensiva con materiale radioattivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione sensoriale basata sulla realtà virtuale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una stimolazione sensoriale basata sulla realtà virtuale.
Dispositivo: Intervento basato sulla realtà virtuale
L'intervento di stimolazione sensoriale basato sulla realtà virtuale durerà fino a quattordici giorni, con tutti gli interventi gestiti da un gruppo di ricerca. Gli esiti primari includeranno l'incidenza, la durata e la gravità del delirio. Gli esiti secondari comprenderanno il benessere psicologico dei pazienti (disturbo da stress post-traumatico, qualità del sonno e memoria in terapia intensiva), gli esiti clinici dei pazienti e altri esiti (qualità della vita, indipendenza e funzione cognitiva).
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, durata e gravità del delirium
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione e fino a quando non siano trascorsi quattordici giorni, il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) o il paziente muore per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'incidenza del delirio indica il numero di pazienti che sono deliranti e la durata del delirio indica il numero di giorni in cui un paziente è delirante.
Dalla data di randomizzazione e fino a quando non siano trascorsi quattordici giorni, il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) o il paziente muore per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione e fino a quando non siano trascorsi quattordici giorni, il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) o il paziente muore per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti in terapia intensiva.
Dalla data di randomizzazione e fino a quando non siano trascorsi quattordici giorni, il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) o il paziente muore per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La checklist PTSD (PCL) composta da 17 elementi corrisponde ai sintomi del PTSD del DSM-III-R e funge da scala di autovalutazione per la valutazione del PTSD
Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Memoria dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'ICU-Memory Tool (ICU-M) sarà utilizzato per misurare l'esperienza in terapia intensiva dei pazienti in terapia intensiva
Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Esiti clinici dei pazienti
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I risultati medici verranno estratti dal valutatore dei risultati dal sistema sanitario elettronico al momento della dimissione dei partecipanti.
Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Iscrizione; Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo; fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita dei partecipanti.
Iscrizione; Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo; fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Funzione di indipendenza
Lasso di tempo: Iscrizione; Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo; fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Per misurare la funzione di indipendenza verrà utilizzato il Motor-FIM (Functional Independence Measure).
Iscrizione; Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo; fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
funzione cognitiva
Lasso di tempo: Iscrizione; Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo; fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Per misurare la funzione cognitiva verrà utilizzata la FIM cognitiva (Functional Independence Measure).
Iscrizione; Alla fine del periodo di quattordici giorni o quando il paziente viene dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo; fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Peking University Shenzhen Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023K089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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