Efectividad de una intervención de estimulación sensorial basada en realidad virtual para prevenir el delirio en unidades de cuidados intensivos
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de un sistema de estimulación sensorial basado en realidad virtual para prevenir el delirio en la UCI en pacientes. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es el sistema de estimulación sensorial basado en realidad virtual más eficaz para prevenir el delirio en la UCI en comparación con la atención habitual? ¿La estimulación sensorial con realidad virtual mejora el bienestar psicológico del paciente y los resultados clínicos en la UCI?
Los participantes:
Grupo experimental:
Participe en sesiones de estimulación sensorial basadas en realidad virtual que impliquen estimulación visual o auditiva.
Grupo de control:
Reciba la atención habitual sin intervenciones adicionales basadas en realidad virtual.
Comparación:
Los investigadores compararán los resultados entre el grupo experimental (que recibe estimulación sensorial basada en realidad virtual) y el grupo de control (que recibe atención habitual) para determinar los efectos de la estimulación sensorial con realidad virtual en la prevención del delirio en la UCI, así como su impacto en el bienestar psicológico del paciente. y resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de la UCI admitidos en el entorno del estudio serán reclutados si tienen: (1) ≥ 18 años, (2) la primera vez que ingresaron en la UCI y (3) una puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) ≥-3
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si: (1) se les ha diagnosticado demencia, delirio o enfermedad psiquiátrica aguda en el momento del ingreso, (2) se les ha diagnosticado cáncer en etapa terminal, (3) discapacidad auditiva grave y no se puede corregir con audífonos y ( 4) haber sido ingresado en UCI con material radiactivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación sensorial basada en realidad virtual
Los participantes del grupo experimental recibirán estimulación sensorial basada en realidad virtual.
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La intervención de estimulación sensorial basada en realidad virtual tendrá una duración de hasta catorce días y todas las intervenciones serán administradas por un equipo de investigación.
Los resultados primarios incluirán la incidencia, la duración y la gravedad del delirio.
Los resultados secundarios abarcarán el bienestar psicológico de los pacientes (trastorno de estrés postraumático, calidad del sueño y memoria de la UCI), los resultados clínicos de los pacientes y otros resultados (calidad de vida, independencia y función cognitiva).
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, duración y gravedad del delirio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización y continúa hasta que hayan pasado catorce días, el paciente es dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o el paciente fallece por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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La incidencia del delirio significa la cantidad de pacientes que deliran y la duración del delirio significa la cantidad de días que un paciente delira.
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Desde la fecha de aleatorización y continúa hasta que hayan pasado catorce días, el paciente es dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o el paciente fallece por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización y continúa hasta que hayan pasado catorce días, el paciente es dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o el paciente fallece por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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El cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ) se emplea para evaluar la calidad del sueño de los pacientes de la UCI.
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Desde la fecha de aleatorización y continúa hasta que hayan pasado catorce días, el paciente es dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o el paciente fallece por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero.
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La Lista de verificación de PTSD (PCL) de 17 elementos corresponde a los síntomas de PTSD del DSM-III-R y sirve como una escala de autoinforme para evaluar el PTSD.
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Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero.
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Memoria UCI
Periodo de tiempo: Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero.
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La herramienta ICU-Memory Tool (ICU-M) se utilizará para medir la experiencia de los pacientes en la UCI.
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Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero.
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Resultados clínicos de los pacientes.
Periodo de tiempo: Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero.
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Los resultados médicos serán extraídos por el evaluador de resultados del sistema electrónico de atención médica al momento del alta de los participantes.
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Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero.
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Calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: Inscripción; Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero; hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se utilizará la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) para evaluar la calidad de vida de los participantes.
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Inscripción; Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero; hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Función de independencia
Periodo de tiempo: Inscripción; Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero; hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se utilizará Motor-FIM (Medida de Independencia Funcional) para medir la función de independencia.
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Inscripción; Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero; hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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función cognitiva
Periodo de tiempo: Inscripción; Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero; hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se utilizará Cognitive-FIM (Medida de Independencia Funcional) para medir la función cognitiva.
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Inscripción; Ya sea al final del período de catorce días o cuando el paciente sea dado de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero; hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023K089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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