Efficacité d'une intervention de stimulation sensorielle basée sur la réalité virtuelle pour prévenir le délire dans les unités de soins intensifs
22 novembre 2023 mis à jour par: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un système de stimulation sensorielle basé sur la réalité virtuelle pour prévenir le délire en soins intensifs chez les patients. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le système de stimulation sensorielle basé sur la réalité virtuelle est-il plus efficace pour prévenir le délire en soins intensifs que les soins habituels ? La stimulation sensorielle VR améliore-t-elle le bien-être psychologique des patients et les résultats cliniques en USI ?
Les participants :
Groupe expérimental:
Participez à des séances de stimulation sensorielle basées sur la réalité virtuelle impliquant une stimulation visuelle et/ou auditive.
Groupe de contrôle:
Recevez les soins habituels sans interventions supplémentaires basées sur la réalité virtuelle.
Comparaison:
Les chercheurs compareront les résultats entre le groupe expérimental (recevant une stimulation sensorielle basée sur la RV) et le groupe témoin (recevant les soins habituels) pour déterminer les effets de la stimulation sensorielle VR sur la prévention du délire en soins intensifs, ainsi que son impact sur le bien-être psychologique des patients. et les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
324
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients en soins intensifs admis dans le cadre de l'étude seront recrutés s'ils ont : (1) ≥ 18 ans, (2) la première fois admis en soins intensifs et (3) un score RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) ≥ -3.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont : (1) reçu un diagnostic de démence, de délire ou de maladie psychiatrique aiguë à l'admission, (2) reçu un diagnostic de cancer en phase terminale, (3) déficience auditive grave et ne pouvant être corrigée par des appareils auditifs et ( 4) a été admis aux soins intensifs avec des matières radioactives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation sensorielle basée sur la réalité virtuelle
Les participants du groupe expérimental recevront une stimulation sensorielle basée sur la réalité virtuelle.
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L'intervention de stimulation sensorielle basée sur la réalité virtuelle durera jusqu'à quatorze jours, toutes les interventions étant administrées par une équipe de recherche.
Les principaux résultats incluront l'incidence, la durée et la gravité du délire.
Les résultats secondaires engloberont le bien-être psychologique des patients (trouble de stress post-traumatique, qualité du sommeil et mémoire en soins intensifs), les résultats cliniques des patients et d'autres résultats (qualité de vie, indépendance et fonction cognitive).
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, durée et gravité du délire
Délai: À partir de la date de randomisation et jusqu'à ce que quatorze jours se soient écoulés, que le patient sorte de l'unité de soins intensifs (USI) ou qu'il décède pour quelque cause que ce soit, selon la première éventualité.
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L'incidence du délire signifie le nombre de patients qui délirent et la durée du délire signifie le nombre de jours pendant lesquels un patient délire.
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À partir de la date de randomisation et jusqu'à ce que quatorze jours se soient écoulés, que le patient sorte de l'unité de soins intensifs (USI) ou qu'il décède pour quelque cause que ce soit, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: À partir de la date de randomisation et jusqu'à ce que quatorze jours se soient écoulés, que le patient sorte de l'unité de soins intensifs (USI) ou qu'il décède pour quelque cause que ce soit, selon la première éventualité.
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Le questionnaire sur le sommeil Richards-Campbell (RCSQ) est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des patients en soins intensifs.
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À partir de la date de randomisation et jusqu'à ce que quatorze jours se soient écoulés, que le patient sorte de l'unité de soins intensifs (USI) ou qu'il décède pour quelque cause que ce soit, selon la première éventualité.
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: Soit à la fin de la période de quatorze jours, soit à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité.
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La liste de contrôle du SSPT (PCL) en 17 éléments correspond aux symptômes du SSPT du DSM-III-R et sert d'échelle d'auto-évaluation pour évaluer le SSPT.
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Soit à la fin de la période de quatorze jours, soit à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité.
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Mémoire de soins intensifs
Délai: Soit à la fin de la période de quatorze jours, soit à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité.
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L'outil ICU-Memory (ICU-M) sera utilisé pour mesurer l'expérience des patients en soins intensifs
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Soit à la fin de la période de quatorze jours, soit à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité.
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Résultats cliniques des patients
Délai: Soit à la fin de la période de quatorze jours, soit à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité.
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Les résultats médicaux seront extraits par l'évaluateur des résultats du système de santé électronique à la sortie des participants.
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Soit à la fin de la période de quatorze jours, soit à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité.
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Qualité de vie des participants
Délai: Inscription ; À la fin de la période de quatorze jours ou à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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L'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants.
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Inscription ; À la fin de la période de quatorze jours ou à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Fonction d'indépendance
Délai: Inscription ; À la fin de la période de quatorze jours ou à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Motor-FIM (Functional Independence Measure) sera utilisé pour mesurer la fonction d'indépendance.
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Inscription ; À la fin de la période de quatorze jours ou à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Fonction cognitive
Délai: Inscription ; À la fin de la période de quatorze jours ou à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Cognitive-FIM (Functional Independence Measure) sera utilisé pour mesurer la fonction cognitive.
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Inscription ; À la fin de la période de quatorze jours ou à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Estimé)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023K089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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