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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06153472
집중 치료실의 섬망 예방을 위한 가상 현실 기반 감각 자극 중재의 효과
2023년 11월 22일 업데이트: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
본 임상시험의 목표는 환자의 중환자실 섬망을 예방하는 데 있어 VR 기반 감각 자극 시스템의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
VR 기반 감각 자극 시스템은 일반 진료에 비해 중환자실 섬망 예방에 더 효과적인가요? VR 감각 자극이 중환자실에서 환자의 심리적 웰빙과 임상 결과를 개선합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
실험그룹:
시각 또는 청각 자극이 포함된 VR 기반 감각 자극 세션에 참여하세요.
통제 그룹:
추가적인 VR 기반 개입 없이 일반적인 진료를 받으세요.
비교:
연구자들은 실험군(VR 기반 감각 자극을 받음)과 대조군(일반적인 치료를 받음) 간의 결과를 비교하여 VR 감각 자극이 중환자실 섬망 예방에 미치는 영향과 환자의 심리적 웰빙에 미치는 영향을 확인합니다. 그리고 임상 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
324
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 환경에 입원한 모든 ICU 환자는 (1) 18세 이상, (2) ICU에 처음 입원 및 (3) RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수 ≥-3인 경우 모집됩니다.
제외 기준:
- 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. (1) 입원 시 치매, 섬망 또는 급성 정신 질환 진단을 받은 경우, (2) 말기 암 진단을 받은 경우, (3) 심각한 청력 손상이 있고 보청기로 교정할 수 없는 경우 및 ( 4) 방사성 물질을 가지고 중환자실에 입원했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 기반 감각자극
실험그룹 참가자들은 VR 기반의 감각자극을 받게 된다.
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가상 현실 기반 감각 자극 개입은 최대 14일 동안 지속되며 모든 개입은 연구팀이 관리합니다.
주요 결과에는 섬망 발생률, 기간 및 심각도가 포함됩니다.
2차 결과에는 환자의 심리적 안녕(외상 후 스트레스 장애, 수면의 질, ICU 기억력), 환자의 임상 결과, 기타 결과(삶의 질, 독립성, 인지 기능)가 포함됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
대조군의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 발생률, 기간 및 심각도
기간: 무작위 배정 날짜부터 14일이 경과할 때까지, 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하거나 환자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지 지속됩니다.
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섬망 발생률은 섬망을 느끼는 환자의 수를 의미하고, 섬망 기간은 환자가 섬망을 느끼는 일수를 의미합니다.
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무작위 배정 날짜부터 14일이 경과할 때까지, 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하거나 환자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 무작위 배정 날짜부터 14일이 경과할 때까지, 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하거나 환자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지 지속됩니다.
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Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)는 ICU 환자의 수면 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 14일이 경과할 때까지, 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하거나 환자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지 지속됩니다.
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외상후 스트레스 장애
기간: 14일 기간이 끝나거나 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점.
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17개 항목으로 구성된 PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD의 DSM-III-R 증상에 해당하며 PTSD를 평가하기 위한 자가 보고 척도 역할을 합니다.
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14일 기간이 끝나거나 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점.
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ICU 메모리
기간: 14일 기간이 끝나거나 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점.
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ICU-M(ICU-Memory Tool)은 ICU 환자의 ICU 경험을 측정하는 데 사용됩니다.
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14일 기간이 끝나거나 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점.
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환자의 임상 결과
기간: 14일 기간이 끝나거나 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점.
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참가자가 퇴원하면 결과 평가자가 전자 의료 시스템에서 의료 결과를 추출합니다.
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14일 기간이 끝나거나 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점.
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참가자들의 삶의 질
기간: 등록; 14일 기간이 끝나는 시점 또는 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점 연구 완료까지 평균 6개월
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EuroQol-5 차원(EQ-5D)은 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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등록; 14일 기간이 끝나는 시점 또는 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점 연구 완료까지 평균 6개월
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독립기능
기간: 등록; 14일 기간이 끝나는 시점 또는 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점 연구 완료까지 평균 6개월
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독립함수를 측정하기 위해 Motor-FIM(Functional Independent Measure)을 사용합니다.
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등록; 14일 기간이 끝나는 시점 또는 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점 연구 완료까지 평균 6개월
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인지 기능
기간: 등록; 14일 기간이 끝나는 시점 또는 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점 연구 완료까지 평균 6개월
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인지 기능을 측정하기 위해 Cognitive-FIM(Functional Independent Measure)이 사용됩니다.
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등록; 14일 기간이 끝나는 시점 또는 환자가 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점 연구 완료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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