アフリカの一部地域における麻疹感染後の免疫性健忘の調査
この観察研究の目的は、急性 MeV 感染の有無にかかわらず、1 ～ 15 歳の小児の既存の免疫、ワクチン反応、その後の病気に対する感受性に対する麻疹ウイルス (MeV) 感染の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは西アフリカで実施される前向き、観察的、縦断的研究です。
適格な小児は、上気道検体および血液サンプルを使用して評価される急性 MeV 感染症（症例）または急性 MeV 感染なし（対照）の 2 群のうち 1 つに登録されます。
血液サンプルは、スクリーニング/登録時（0日目）と14日目、13週目、52週目のフォローアップ来院時に採取され、抗体の多様性と抗体分泌細胞の変化を判定するために、風土病原体に対する体液性および細胞性免疫応答について検査されます。 (ASC)。
各群のすべての小児は狂犬病ワクチン接種（暴露前予防[PrEP]として標準的な3回投与）を受け、最初の投与は登録後8週目または47週目にランダムに割り当てられます。
免疫刺激（狂犬病ワクチン）反応が異なるかどうかを評価するために、ワクチン接種後に生体サンプルが収集されます。1）MeV感染のある小児とない小児の間で、2）狂犬病ワクチンの接種のタイミングに基づいて異なります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各国の特定の研究地は、麻疹の流行が発生している地域となります。
説明
包含基準:
- 対象年齢は1歳から15歳まで。
- 参加者の法的または文化的に許容される代表者がインフォームドコンセントを提供できる能力。
- 必要に応じて同意を与える能力。
- 必要に応じて、親/保護者および参加者のすべての研究手順に従う意欲を表明。
- 狂犬病ワクチンを受ける意欲があること。
- 以下のグループ 1 またはグループ 2 への割り当て基準を満たします。
- グループ 1、症例 (急性 MeV 感染):
- 急性MeV感染を示唆する臨床徴候および症状（コプリック斑または皮膚発疹）および
- 検査で麻疹が確認された：
- 麻疹陽性の場合は上気道検体（綿棒）PCR、または
- 麻疹の血清 IgM 陽性。
- グループ 2、対照 (急性 MeV 感染なし):
- 急性MeV感染を示唆する臨床徴候や症状（コプリック斑または皮膚発疹）がない、かつ
- 上気道検体 (スワブ) MeV が PCR 陰性であり、かつ
- 血清麻疹 IgM 陰性かつ
- 麻疹血清 IgG 陽性で、麻疹ワクチン接種歴がある (必要に応じて 2 回目の接種が行われる)。 血清麻疹 IgG が陰性の場合、この基準を満たすには、参加者は以前の麻疹ワクチン接種歴に関係なく、ワクチン接種を受ける意欲がなければなりません。
除外基準:
- HIV 感染またはその他の免疫抑制状態または薬剤。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去の麻疹の病歴、または以前の麻疹ワクチン接種を受けていない場合の以前の麻疹の免疫学的証拠。
- 重度の貧血。ヘモグロビン値が 8 g/dL 未満と定義されます。
- 研究者がこの研究への参加に禁忌と判断した急性または慢性の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 - 実際の MeV 感染
参加者は急性MeV感染症を患っています。
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各グループの参加者は狂犬病ワクチン接種（PrEPとして標準的な3回投与）を受け、最初の投与は登録後8週目または47週目にランダムに割り当てられます。
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グループ 2 - 実際の MeV 感染なし
参加者は急性MeV感染症を患っていません。
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各グループの参加者は狂犬病ワクチン接種（PrEPとして標準的な3回投与）を受け、最初の投与は登録後8週目または47週目にランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既存の免疫力の変化
時間枠：ベースラインから 13 週目
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マルチプレックス血清学的方法および確認のための標的ELISAによって測定された、13週間にわたる抗体レベルのパネルの平均変化。
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ベースラインから 13 週目
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制御された免疫刺激（狂犬病ワクチン接種）に対する免疫応答に対する MeV 感染の影響
時間枠：最後のPrEPレジメンワクチン接種から14日後
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迅速蛍光焦点阻害試験で測定した狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）力価が0.5 IU/mL以上である被験者の割合
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最後のPrEPレジメンワクチン接種から14日後
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制御された免疫刺激に対する免疫応答に対する MeV 感染の影響
時間枠：狂犬病ワクチンの初回接種から5～6週間後
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RVNA力価が定量下限以上の被験者の割合
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狂犬病ワクチンの初回接種から5～6週間後
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制御された免疫刺激に対する免疫応答に対する MeV 感染の影響
時間枠：狂犬病ワクチンの初回接種から5～6週間後
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幾何平均 RVNA 力価
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狂犬病ワクチンの初回接種から5～6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療システムの変化に直面する
時間枠：入学後1年
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1年間の追跡期間中に、研究以外の病気訪問医療システムに遭遇した平均数。
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入学後1年
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既存の免疫力の変化
時間枠：ベースラインから52週目
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マルチプレックス血清学的方法および確認のための標的化ELISAによって測定された、52週間にわたる抗体レベルのパネルの平均変化。
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ベースラインから52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sally Hunsberger, Ph.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2026年4月16日
研究の完了 (実際)
2026年4月16日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Measles West Africa 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。