Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování imunitní amnézie po infekci spalničkami ve vybraných afrických oblastech

11. května 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Cílem této observační studie je zkoumat účinky infekce virem spalniček (MeV) na již existující imunitu, odpověď na vakcínu a náchylnost k následnému onemocnění u dětí ve věku 1-15 let buď s akutní infekcí MeV, nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, pozorovací, longitudinální studie, která bude provedena v západní Africe. Způsobilé děti budou zařazeny do 1 ze 2 větví: akutní infekce MeV (případy) nebo žádná akutní infekce MeV (kontroly), jak bylo hodnoceno pomocí vzorků z horních cest dýchacích a vzorků krve. Vzorky krve budou odebírány při screeningu/zapisování (den 0) a následných návštěvách v den 14, 13. a 52. týden a testovány na humorální a buněčné imunitní reakce na endemické patogeny, aby se určily změny v diverzitě protilátek a buňkách vylučujících protilátky. (ASC). Všechny děti v každém rameni dostanou očkování proti vzteklině (standardní 3dávkové série podávané jako preexpoziční profylaxe [PrEP]), přičemž první dávka bude randomizována buď do 8. nebo 47. týdne po zařazení. Po vakcinaci budou odebrány biologické vzorky, aby se posoudilo, zda se odpověď imunitního stimulu (vakcína proti vzteklině) liší: 1) mezi dětmi s infekcí MeV a bez ní a 2) na základě načasování přijetí vakcíny proti vzteklině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Specifická studijní místa v každé zemi budou v oblastech, kde propukají spalničky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 1 do 15 let.
  • Schopnost zákonného nebo kulturně přijatelného zástupce účastníka poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost dát souhlas, je-li to vhodné.
  • Uvedená ochota rodiče/opatrovníka a případně účastníka dodržovat všechny studijní postupy.
  • Ochota dostat vakcínu proti vzteklině.
  • Splňte kritéria pro přiřazení ke skupině 1 nebo skupině 2 následovně:
  • Skupina 1, případy (akutní infekce MeV):
  • Klinické známky a příznaky naznačující akutní infekci MeV (Koplikovy skvrny nebo kožní vyrážka) A
  • Laboratorně potvrzené spalničky:
  • Vzorek z horních cest dýchacích (výtěr) PCR na spalničky pozitivní, OR
  • Sérové ​​IgM na spalničky pozitivní.
  • Skupina 2, kontroly (žádná akutní infekce MeV):
  • Žádné klinické známky a příznaky naznačující akutní infekci MeV (Koplikovy skvrny nebo kožní vyrážka) A
  • Vzorek z horních cest dýchacích (výtěr) PCR negativní na MeV AND
  • Sérum spalniček IgM negativní A
  • Sérové ​​IgG proti spalničkám pozitivní a dříve očkovaní proti spalničkám (v případě potřeby bude nabídnuta 2. dávka). Pokud je sérové ​​IgG proti spalničkám negativní, musí být účastník ochoten nechat se očkovat bez ohledu na předchozí historii očkování proti spalničkám, aby splnil toto kritérium.

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce nebo jakýkoli jiný imunosupresivní stav nebo léky.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza předchozích spalniček nebo imunologický důkaz předchozího spalniček bez předchozího očkování proti spalničkám.
  • Těžká anémie, definovaná jako hemoglobin nižší než 8 g/dl.
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který podle názoru zkoušejícího představuje kontraindikaci účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - Aktuální infekce MeV
Účastníci mají akutní infekci MeV.
Biologický: Verorab
Účastníci v každé skupině dostanou očkování proti vzteklině (standardní 3dávkové série uvedené jako PrEP), přičemž první dávka bude randomizována buď do týdne 8 nebo do týdne 47 po zařazení.
Skupina 2 - Žádná akutní infekce MeV
Účastníci nemají akutní infekci MeV.
Biologický: Verorab
Účastníci v každé skupině dostanou očkování proti vzteklině (standardní 3dávkové série uvedené jako PrEP), přičemž první dávka bude randomizována buď do týdne 8 nebo do týdne 47 po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna již existující imunity
Časové okno: 13. týden po základní linii
Průměrná změna v panelu hladin protilátek za 13 týdnů měřená multiplexními sérologickými metodami a cílenými testy ELISA pro potvrzení.
13. týden po základní linii
Vliv infekce MeV na imunitní odpověď na kontrolovaný imunitní stimul (vakcinace proti vzteklině)
Časové okno: 14 dní po poslední vakcinaci PrEP
Podíl subjektů s titrem protilátek neutralizujících virus vztekliny (RVNA) ≥ 0,5 IU/ml, měřeno rychlým fluorescenčním inhibičním testem
14 dní po poslední vakcinaci PrEP
Vliv infekce MeV na imunitní odpověď na kontrolovaný imunitní stimul
Časové okno: 5-6 týdnů po první dávce vakcíny proti vzteklině
Podíl subjektů s titrem RVNA ≥ spodním limitem kvantifikace
5-6 týdnů po první dávce vakcíny proti vzteklině
Vliv infekce MeV na imunitní odpověď na kontrolovaný imunitní stimul
Časové okno: 5-6 týdnů po první dávce vakcíny proti vzteklině
Geometrický průměr titru RVNA
5-6 týdnů po první dávce vakcíny proti vzteklině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zdravotnictví
Časové okno: 1 rok po zápisu
Průměrný počet nestudovaných návštěv zdravotnického systému během 1 roku sledování.
1 rok po zápisu
Změna již existující imunity
Časové okno: 52. týden po základní linii
Průměrná změna v panelu hladin protilátek za 52 týdnů měřená multiplexními sérologickými metodami a cílenými testy ELISA pro potvrzení.
52. týden po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Measles West Africa 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spalničky infekce

Klinické studie na Verorab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit