일부 아프리카 지역에서 홍역 감염에 따른 면역 기억상실에 대한 조사
2026년 5월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이 관찰 연구의 목적은 급성 MeV 감염 유무에 관계없이 1~15세 어린이의 기존 면역, 백신 반응 및 후속 질병에 대한 감수성에 대한 홍역 바이러스(MeV) 감염의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 서아프리카에서 수행될 전향적, 관찰적, 종단적 연구입니다.
적격 어린이는 상부 호흡기 검체 및 혈액 샘플을 사용하여 평가한 급성 MeV 감염(사례) 또는 급성 MeV 감염 없음(대조군)의 2개 부문 중 하나에 등록됩니다.
스크리닝/등록(0일차) 및 14일차, 13주차, 52주차 후속 방문 시 혈액 샘플을 수집하고 풍토성 병원체에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 테스트하여 항체 다양성 및 항체 분비 세포의 변화를 확인합니다. (ASC).
각 팔의 모든 어린이는 광견병 예방접종(노출 전 예방요법(PrEP)으로 제공되는 표준 3회 접종 시리즈)을 받게 되며, 첫 번째 접종은 등록 후 8주차 또는 47주차에 무작위로 배정됩니다.
1) MeV 감염 여부와 2) 광견병 백신 접종 시기에 따라 면역자극(광견병 백신) 반응이 다른지 평가하기 위해 백신 접종 후 생물학적 검체를 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
264
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 국가 내 특정 연구 장소는 홍역 발생 지역에 있을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 1~15세.
- 참가자의 법적 또는 문화적으로 허용되는 대리인이 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 적절하다면 동의할 수 있는 능력.
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 부모/보호자 및 참가자의 의지를 명시합니다.
- 광견병 백신 접종에 대한 의지.
- 다음과 같이 그룹 1 또는 그룹 2에 할당되는 기준을 충족합니다.
- 그룹 1, 사례(급성 MeV 감염):
- 급성 MeV 감염을 암시하는 임상 징후 및 증상(코플리크 반점 또는 피부 발진) 및
- 실험실에서 확인된 홍역:
- 홍역 양성에 대한 상기도 검체(면봉) PCR, 또는
- 홍역 양성에 대한 혈청 IgM.
- 그룹 2, 대조군(급성 MeV 감염 없음):
- 급성 MeV 감염을 암시하는 임상 징후 및 증상(코플리크 반점 또는 피부 발진)이 없고
- 상부 호흡기 검체(면봉) MeV AND에 대한 PCR 음성
- 혈청 홍역 IgM 음성 AND
- 혈청 홍역 IgG 양성이고 이전에 홍역 예방접종을 받은 사람(해당되는 경우 2차 접종이 제공됩니다). 혈청 홍역 IgG가 음성인 경우, 참가자는 이 기준을 충족하기 위해 이전 홍역 백신 이력에 관계없이 백신 접종을 받을 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- HIV 감염 또는 기타 면역억제 상태 또는 약물.
- 임신 또는 수유 중.
- 이전에 홍역을 앓은 적이 있거나 이전에 홍역 예방접종을 하지 않은 상태에서 이전에 홍역에 대한 면역학적 증거가 있는 경우.
- 중증 빈혈은 헤모글로빈 수치가 8g/dL 미만인 경우를 말합니다.
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여에 금기 사항이 되는 모든 급성 또는 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1 - 실제 MeV 감염
참가자는 급성 MeV 감염이 있습니다.
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각 그룹의 참가자는 광견병 예방접종(PrEP로 제공되는 표준 3회 용량 시리즈)을 받게 되며 첫 번째 용량은 등록 후 8주차 또는 47주차에 무작위로 배정됩니다.
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|
그룹 2 - 실제 MeV 감염 없음
참가자는 급성 MeV 감염이 없습니다.
|
각 그룹의 참가자는 광견병 예방접종(PrEP로 제공되는 표준 3회 용량 시리즈)을 받게 되며 첫 번째 용량은 등록 후 8주차 또는 47주차에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존 면역의 변화
기간: 기준선 이후 13주차
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확인을 위해 다중 혈청학적 방법과 표적 ELISA로 측정한 13주에 걸친 항체 수준 패널의 평균 변화입니다.
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기준선 이후 13주차
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MeV 감염이 통제된 면역 자극(광견병 예방접종)에 대한 면역 반응에 미치는 영향
기간: 마지막 PrEP 요법 백신 접종 후 14일
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급속형광초점억제시험으로 측정한 광견병 바이러스 중화항체(RVNA) 역가 ≥ 0.5 IU/mL인 피험자의 비율
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마지막 PrEP 요법 백신 접종 후 14일
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MeV 감염이 통제된 면역 자극에 대한 면역 반응에 미치는 영향
기간: 첫 번째 광견병 백신 접종 후 5~6주
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RVNA 역가 ≥ 정량화 하한치를 갖는 피험자의 비율
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첫 번째 광견병 백신 접종 후 5~6주
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MeV 감염이 통제된 면역 자극에 대한 면역 반응에 미치는 영향
기간: 첫 번째 광견병 백신 접종 후 5~6주
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기하 평균 RVNA 역가
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첫 번째 광견병 백신 접종 후 5~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 시스템의 변화
기간: 등록 후 1년
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1년의 추적 기간 동안 연구 외 병가 방문 의료 시스템의 평균 횟수입니다.
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등록 후 1년
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기존 면역의 변화
기간: 기준선 이후 52주차
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확인을 위해 다중 혈청학적 방법과 표적 ELISA로 측정한 52주에 걸친 항체 수준 패널의 평균 변화입니다.
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기준선 이후 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Measles West Africa 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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