- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06153979
Indagine sull'amnesia immunitaria in seguito all'infezione da morbillo in regioni africane selezionate
11 maggio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare gli effetti dell’infezione da virus del morbillo (MeV) sull’immunità preesistente, sulla risposta al vaccino e sulla suscettibilità alla successiva malattia nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con o senza infezione acuta da MeV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, osservazionale e longitudinale da condurre in Africa occidentale.
I bambini idonei verranno arruolati in 1 dei 2 bracci: infezione acuta da MeV (casi) o nessuna infezione acuta da MeV (controlli) valutata utilizzando campioni delle vie respiratorie superiori e campioni di sangue.
I campioni di sangue verranno raccolti allo screening/arruolamento (giorno 0) e alle visite di follow-up il giorno 14, settimana 13 e settimana 52 e testati per le risposte immunitarie umorali e cellulari ai patogeni endemici per determinare i cambiamenti nella diversità degli anticorpi e nelle cellule secernenti anticorpi (ASC).
Tutti i bambini in ciascun braccio riceveranno la vaccinazione antirabbica (serie standard di 3 dosi somministrate come profilassi pre-esposizione [PrEP]), con la prima dose randomizzata alla settimana 8 o alla settimana 47 dopo l'arruolamento.
I campioni biologici verranno raccolti dopo la vaccinazione per valutare se la risposta allo stimolo immunitario (vaccino antirabbico) differisce: 1) tra bambini con e senza infezione da MeV e 2) in base ai tempi di ricezione del vaccino antirabbico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
264
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I siti di studio specifici all’interno di ciascun paese saranno in aree colpite da epidemie di morbillo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 1 a 15 anni.
- Capacità del rappresentante legale o culturalmente accettabile del partecipante di fornire il consenso informato.
- Capacità di dare il proprio consenso, a seconda dei casi.
- Dichiarata volontà del genitore/tutore e del partecipante, a seconda dei casi, di rispettare tutte le procedure dello studio.
- Disponibilità a ricevere il vaccino antirabbico.
- Soddisfare i criteri per l'assegnazione al Gruppo 1 o Gruppo 2, come segue:
- Gruppo 1, casi (infezione acuta da MeV):
- Segni e sintomi clinici suggestivi di infezione acuta da MeV (macchie di Koplik o rash cutaneo) E
- Morbillo confermato in laboratorio:
- PCR del campione delle vie respiratorie superiori (tampone) per morbillo positivo, OPPURE
- Siero IgM per morbillo positivo.
- Gruppo 2, controlli (nessuna infezione acuta da MeV):
- Nessun segno e sintomo clinico indicativo di infezione acuta da MeV (macchie di Koplik o rash cutaneo) E
- Campione delle vie respiratorie superiori (tampone) PCR negativo per MeV AND
- IgM anti-morbillo nel siero negative AND
- IgG sieriche positive al morbillo e precedentemente vaccinate contro il morbillo (se opportuno verrà offerta la 2a dose). Se le IgG sieriche del morbillo sono negative, il partecipante deve essere disposto a essere vaccinato indipendentemente dalla precedente storia di vaccinazione contro il morbillo per soddisfare questo criterio.
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV o qualsiasi altra condizione o farmaco immunosoppressore.
- Incinta o in allattamento.
- Anamnesi di precedente morbillo o evidenza immunologica di precedente morbillo in assenza di precedente vaccinazione contro il morbillo.
- Anemia grave, definita come emoglobina inferiore a 8 g/dl.
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce una controindicazione alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1 – Infezione effettiva da MeV
I partecipanti hanno un'infezione acuta da MeV.
|
I partecipanti a ciascun gruppo riceveranno la vaccinazione antirabbica (serie standard a 3 dosi somministrata come PrEP), con la prima dose randomizzata alla settimana 8 o alla settimana 47 dopo l'iscrizione.
|
|
Gruppo 2 – Nessuna infezione effettiva da MeV
I partecipanti non hanno un'infezione acuta da MeV.
|
I partecipanti a ciascun gruppo riceveranno la vaccinazione antirabbica (serie standard a 3 dosi somministrata come PrEP), con la prima dose randomizzata alla settimana 8 o alla settimana 47 dopo l'iscrizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'immunità preesistente
Lasso di tempo: Settimana 13 dopo il basale
|
Variazione media in un pannello di livelli di anticorpi nell'arco di 13 settimane misurata con metodi sierologici multiplex e ELISA mirati per la conferma.
|
Settimana 13 dopo il basale
|
|
Effetto dell'infezione da MeV sulla risposta immunitaria a uno stimolo immunitario controllato (vaccinazione antirabbica)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione con regime PrEP
|
Proporzione di soggetti con titolo di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia (RVNA) ≥ 0,5 UI/ml, misurato mediante test rapido di inibizione del fuoco fluorescente
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14 giorni dopo l'ultima vaccinazione con regime PrEP
|
|
Effetto dell'infezione da MeV sulla risposta immunitaria a uno stimolo immunitario controllato
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico
|
Proporzione di soggetti con un titolo RVNA ≥ limite inferiore di quantificazione
|
5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico
|
|
Effetto dell'infezione da MeV sulla risposta immunitaria a uno stimolo immunitario controllato
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico
|
Media geometrica del titolo RVNA
|
5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento negli incontri del sistema sanitario
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione
|
Numero medio di visite per malati non appartenenti allo studio incontrate dal sistema sanitario durante il follow-up di 1 anno.
|
1 anno dall'iscrizione
|
|
Modifica dell'immunità preesistente
Lasso di tempo: Settimana 52 dopo il basale
|
Variazione media in un pannello di livelli anticorpali nell'arco di 52 settimane misurata mediante metodi sierologici multiplex ed ELISA mirati per la conferma.
|
Settimana 52 dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da Morbillivirus
- Disturbi della memoria
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Morbillo
- Amnesia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Measles West Africa 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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