Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'amnesia immunitaria in seguito all'infezione da morbillo in regioni africane selezionate

L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare gli effetti dell’infezione da virus del morbillo (MeV) sull’immunità preesistente, sulla risposta al vaccino e sulla suscettibilità alla successiva malattia nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con o senza infezione acuta da MeV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale e longitudinale da condurre in Africa occidentale. I bambini idonei verranno arruolati in 1 dei 2 bracci: infezione acuta da MeV (casi) o nessuna infezione acuta da MeV (controlli) valutata utilizzando campioni delle vie respiratorie superiori e campioni di sangue. I campioni di sangue verranno raccolti allo screening/arruolamento (giorno 0) e alle visite di follow-up il giorno 14, settimana 13 e settimana 52 e testati per le risposte immunitarie umorali e cellulari ai patogeni endemici per determinare i cambiamenti nella diversità degli anticorpi e nelle cellule secernenti anticorpi (ASC). Tutti i bambini in ciascun braccio riceveranno la vaccinazione antirabbica (serie standard di 3 dosi somministrate come profilassi pre-esposizione [PrEP]), con la prima dose randomizzata alla settimana 8 o alla settimana 47 dopo l'arruolamento. I campioni biologici verranno raccolti dopo la vaccinazione per valutare se la risposta allo stimolo immunitario (vaccino antirabbico) differisce: 1) tra bambini con e senza infezione da MeV e 2) in base ai tempi di ricezione del vaccino antirabbico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Conakry, Guinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I siti di studio specifici all’interno di ciascun paese saranno in aree colpite da epidemie di morbillo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 1 a 15 anni.
  • Capacità del rappresentante legale o culturalmente accettabile del partecipante di fornire il consenso informato.
  • Capacità di dare il proprio consenso, a seconda dei casi.
  • Dichiarata volontà del genitore/tutore e del partecipante, a seconda dei casi, di rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Disponibilità a ricevere il vaccino antirabbico.
  • Soddisfare i criteri per l'assegnazione al Gruppo 1 o Gruppo 2, come segue:
  • Gruppo 1, casi (infezione acuta da MeV):
  • Segni e sintomi clinici suggestivi di infezione acuta da MeV (macchie di Koplik o rash cutaneo) E
  • Morbillo confermato in laboratorio:
  • PCR del campione delle vie respiratorie superiori (tampone) per morbillo positivo, OPPURE
  • Siero IgM per morbillo positivo.
  • Gruppo 2, controlli (nessuna infezione acuta da MeV):
  • Nessun segno e sintomo clinico indicativo di infezione acuta da MeV (macchie di Koplik o rash cutaneo) E
  • Campione delle vie respiratorie superiori (tampone) PCR negativo per MeV AND
  • IgM anti-morbillo nel siero negative AND
  • IgG sieriche positive al morbillo e precedentemente vaccinate contro il morbillo (se opportuno verrà offerta la 2a dose). Se le IgG sieriche del morbillo sono negative, il partecipante deve essere disposto a essere vaccinato indipendentemente dalla precedente storia di vaccinazione contro il morbillo per soddisfare questo criterio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV o qualsiasi altra condizione o farmaco immunosoppressore.
  • Incinta o in allattamento.
  • Anamnesi di precedente morbillo o evidenza immunologica di precedente morbillo in assenza di precedente vaccinazione contro il morbillo.
  • Anemia grave, definita come emoglobina inferiore a 8 g/dl.
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce una controindicazione alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 – Infezione effettiva da MeV
I partecipanti hanno un'infezione acuta da MeV.
I partecipanti a ciascun gruppo riceveranno la vaccinazione antirabbica (serie standard a 3 dosi somministrata come PrEP), con la prima dose randomizzata alla settimana 8 o alla settimana 47 dopo l'iscrizione.
Gruppo 2 – Nessuna infezione effettiva da MeV
I partecipanti non hanno un'infezione acuta da MeV.
I partecipanti a ciascun gruppo riceveranno la vaccinazione antirabbica (serie standard a 3 dosi somministrata come PrEP), con la prima dose randomizzata alla settimana 8 o alla settimana 47 dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'immunità preesistente
Lasso di tempo: Settimana 13 dopo il basale
Variazione media in un pannello di livelli di anticorpi nell'arco di 13 settimane misurata con metodi sierologici multiplex e ELISA mirati per la conferma.
Settimana 13 dopo il basale
Effetto dell'infezione da MeV sulla risposta immunitaria a uno stimolo immunitario controllato (vaccinazione antirabbica)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione con regime PrEP
Proporzione di soggetti con titolo di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) ≥ 0,5 UI/ml, misurato mediante test rapido di inibizione del fuoco fluorescente
14 giorni dopo l'ultima vaccinazione con regime PrEP
Effetto dell'infezione da MeV sulla risposta immunitaria a uno stimolo immunitario controllato
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico
Proporzione di soggetti con un titolo RVNA ≥ limite inferiore di quantificazione
5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico
Effetto dell'infezione da MeV sulla risposta immunitaria a uno stimolo immunitario controllato
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico
Media geometrica del titolo RVNA
5-6 settimane dopo la prima dose di vaccino antirabbico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento negli incontri del sistema sanitario
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione
Numero medio di visite per malati non appartenenti allo studio incontrate dal sistema sanitario durante il follow-up di 1 anno.
1 anno dall'iscrizione
Modifica dell'immunità preesistente
Lasso di tempo: Settimana 52 dopo il basale
Variazione media in un pannello di livelli anticorpali nell'arco di 52 settimane misurata mediante metodi sierologici multiplex ed ELISA mirati per la conferma.
Settimana 52 dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verorab

Sottoscrivi