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Investigación de la amnesia inmunitaria tras la infección por sarampión en determinadas regiones africanas

El objetivo de este estudio observacional es investigar los efectos de la infección por el virus del sarampión (MeV) sobre inmunidad preexistente, respuesta a la vacuna y susceptibilidad a enfermedades posteriores en niños de 1 a 15 años con o sin infección aguda por MeV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal, observacional y prospectivo que se llevará a cabo en África Occidental. Los niños elegibles se inscribirán en 1 de 2 grupos: infección aguda por MeV (casos) o ninguna infección aguda por MeV (controles), según lo evaluado mediante muestras de las vías respiratorias superiores y muestras de sangre. Se recolectarán muestras de sangre en el momento de la selección/inscripción (día 0) y en las visitas de seguimiento el día 14, la semana 13 y la semana 52, y se analizarán las respuestas inmunitarias humorales y celulares a patógenos endémicos para determinar cambios en la diversidad de anticuerpos y las células secretoras de anticuerpos. (ASC). Todos los niños de cada grupo recibirán la vacuna contra la rabia (serie estándar de 3 dosis administradas como profilaxis previa a la exposición [PrEP]), y la primera dosis se asignará al azar a la Semana 8 o a la Semana 47 después de la inscripción. Se recolectarán muestras biológicas después de la vacunación para evaluar si la respuesta del estímulo inmunológico (vacuna contra la rabia) difiere: 1) entre niños con y sin infección por MeV, y 2) según el momento en que se recibió la vacuna contra la rabia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

256

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karine G Fouth Tchos, M.D., M.Ph.
  • Número de teléfono: 240-627-3641
  • Correo electrónico: karine.fouthtchos@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Esther Akpa, MSN, MPH, RN
  • Número de teléfono: 301-761-7677
  • Correo electrónico: esther.akpa@nih.gov

Ubicaciones de estudio

      • Conakry, Guinea
        • Reclutamiento
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
      • Bamako, Malí
        • Reclutamiento
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sitios de estudio específicos dentro de cada país estarán en áreas que experimenten brotes de sarampión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 1 a 15 años.
  • Capacidad del representante legal o culturalmente aceptable del participante para brindar consentimiento informado.
  • Capacidad para dar su consentimiento, según corresponda.
  • Disposición declarada del padre/tutor y del participante, según corresponda, para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Disposición a recibir la vacuna contra la rabia.
  • Cumplir con los criterios para la asignación al Grupo 1 o al Grupo 2, de la siguiente manera:
  • Grupo 1, casos (infección aguda por MeV):
  • Signos y síntomas clínicos que sugieren una infección aguda por MeV (manchas de Koplik o erupción cutánea) Y
  • Sarampión confirmado por laboratorio:
  • PCR de muestra (hisopo) de las vías respiratorias superiores para sarampión positivo, O
  • IgM sérica para sarampión positiva.
  • Grupo 2, controles (sin infección aguda por MeV):
  • No hay signos ni síntomas clínicos que sugieran una infección aguda por MeV (manchas de Koplik o erupción cutánea) Y
  • Muestra de las vías respiratorias superiores (hisopo) PCR negativa para MeV Y
  • IgM sérica negativa para sarampión Y
  • Suero IgG positivo contra sarampión y previamente vacunado contra sarampión (se ofrecerá 2da dosis si corresponde). Si la IgG sérica contra el sarampión es negativa, el participante debe estar dispuesto a vacunarse independientemente del historial previo de vacunación contra el sarampión para cumplir con este criterio.

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH o cualquier otra condición o medicamento inmunosupresor.
  • Embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de sarampión previo o evidencia inmunológica de sarampión previo en ausencia de vacunación previa contra el sarampión.
  • Anemia grave, definida como hemoglobina inferior a 8 g/dl.
  • Cualquier condición aguda o crónica que, a juicio del investigador, constituya una contraindicación para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: infección activa por MeV
Los participantes tienen una infección aguda por MeV.
Los participantes de cada grupo recibirán la vacuna contra la rabia (una serie estándar de 3 dosis administrada como PrEP), y la primera dosis se asignará al azar a la Semana 8 o a la Semana 47 después de la inscripción.
Grupo 2: Sin infección real por MeV
Los participantes no tienen infección aguda por MeV.
Los participantes de cada grupo recibirán la vacuna contra la rabia (una serie estándar de 3 dosis administrada como PrEP), y la primera dosis se asignará al azar a la Semana 8 o a la Semana 47 después de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inmunidad preexistente
Periodo de tiempo: Semana 13 después del inicio
Cambio medio en un panel de niveles de anticuerpos durante 13 semanas, medido mediante métodos serológicos múltiples y ELISA dirigidos para confirmación.
Semana 13 después del inicio
Efecto de la infección por MeV sobre la respuesta inmune a un estímulo inmunológico controlado (vacunación contra la rabia)
Periodo de tiempo: 14 días después de la última vacunación del régimen PrEP
Proporción de sujetos con un título de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) ≥ 0,5 UI/ml medido mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente
14 días después de la última vacunación del régimen PrEP
Efecto de la infección por MeV sobre la respuesta inmune a un estímulo inmunológico controlado
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra la rabia
Proporción de sujetos con un título de RVNA ≥ límite inferior de cuantificación
5-6 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra la rabia
Efecto de la infección por MeV sobre la respuesta inmune a un estímulo inmunológico controlado
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra la rabia
Título medio geométrico de RVNA
5-6 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra la rabia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los encuentros del sistema de salud.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Número medio de visitas al sistema de salud por enfermedad fuera del estudio durante el seguimiento de 1 año.
1 año después de la inscripción
Cambio en la inmunidad preexistente
Periodo de tiempo: Semana 52 después del inicio
Cambio medio en un panel de niveles de anticuerpos durante 52 semanas, medido mediante métodos serológicos múltiples y ELISA dirigidos para confirmación.
Semana 52 después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Katy Saliba, Sc.M., Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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