- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06153979
Investigación de la amnesia inmunitaria tras la infección por sarampión en determinadas regiones africanas
6 de marzo de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
El objetivo de este estudio observacional es investigar los efectos de la infección por el virus del sarampión (MeV) sobre inmunidad preexistente, respuesta a la vacuna y susceptibilidad a enfermedades posteriores en niños de 1 a 15 años con o sin infección aguda por MeV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal, observacional y prospectivo que se llevará a cabo en África Occidental.
Los niños elegibles se inscribirán en 1 de 2 grupos: infección aguda por MeV (casos) o ninguna infección aguda por MeV (controles), según lo evaluado mediante muestras de las vías respiratorias superiores y muestras de sangre.
Se recolectarán muestras de sangre en el momento de la selección/inscripción (día 0) y en las visitas de seguimiento el día 14, la semana 13 y la semana 52, y se analizarán las respuestas inmunitarias humorales y celulares a patógenos endémicos para determinar cambios en la diversidad de anticuerpos y las células secretoras de anticuerpos. (ASC).
Todos los niños de cada grupo recibirán la vacuna contra la rabia (serie estándar de 3 dosis administradas como profilaxis previa a la exposición [PrEP]), y la primera dosis se asignará al azar a la Semana 8 o a la Semana 47 después de la inscripción.
Se recolectarán muestras biológicas después de la vacunación para evaluar si la respuesta del estímulo inmunológico (vacuna contra la rabia) difiere: 1) entre niños con y sin infección por MeV, y 2) según el momento en que se recibió la vacuna contra la rabia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
256
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karine G Fouth Tchos, M.D., M.Ph.
- Número de teléfono: 240-627-3641
- Correo electrónico: karine.fouthtchos@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esther Akpa, MSN, MPH, RN
- Número de teléfono: 301-761-7677
- Correo electrónico: esther.akpa@nih.gov
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sitios de estudio específicos dentro de cada país estarán en áreas que experimenten brotes de sarampión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1 a 15 años.
- Capacidad del representante legal o culturalmente aceptable del participante para brindar consentimiento informado.
- Capacidad para dar su consentimiento, según corresponda.
- Disposición declarada del padre/tutor y del participante, según corresponda, para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Disposición a recibir la vacuna contra la rabia.
- Cumplir con los criterios para la asignación al Grupo 1 o al Grupo 2, de la siguiente manera:
- Grupo 1, casos (infección aguda por MeV):
- Signos y síntomas clínicos que sugieren una infección aguda por MeV (manchas de Koplik o erupción cutánea) Y
- Sarampión confirmado por laboratorio:
- PCR de muestra (hisopo) de las vías respiratorias superiores para sarampión positivo, O
- IgM sérica para sarampión positiva.
- Grupo 2, controles (sin infección aguda por MeV):
- No hay signos ni síntomas clínicos que sugieran una infección aguda por MeV (manchas de Koplik o erupción cutánea) Y
- Muestra de las vías respiratorias superiores (hisopo) PCR negativa para MeV Y
- IgM sérica negativa para sarampión Y
- Suero IgG positivo contra sarampión y previamente vacunado contra sarampión (se ofrecerá 2da dosis si corresponde). Si la IgG sérica contra el sarampión es negativa, el participante debe estar dispuesto a vacunarse independientemente del historial previo de vacunación contra el sarampión para cumplir con este criterio.
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH o cualquier otra condición o medicamento inmunosupresor.
- Embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de sarampión previo o evidencia inmunológica de sarampión previo en ausencia de vacunación previa contra el sarampión.
- Anemia grave, definida como hemoglobina inferior a 8 g/dl.
- Cualquier condición aguda o crónica que, a juicio del investigador, constituya una contraindicación para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1: infección activa por MeV
Los participantes tienen una infección aguda por MeV.
|
Los participantes de cada grupo recibirán la vacuna contra la rabia (una serie estándar de 3 dosis administrada como PrEP), y la primera dosis se asignará al azar a la Semana 8 o a la Semana 47 después de la inscripción.
|
Grupo 2: Sin infección real por MeV
Los participantes no tienen infección aguda por MeV.
|
Los participantes de cada grupo recibirán la vacuna contra la rabia (una serie estándar de 3 dosis administrada como PrEP), y la primera dosis se asignará al azar a la Semana 8 o a la Semana 47 después de la inscripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la inmunidad preexistente
Periodo de tiempo: Semana 13 después del inicio
|
Cambio medio en un panel de niveles de anticuerpos durante 13 semanas, medido mediante métodos serológicos múltiples y ELISA dirigidos para confirmación.
|
Semana 13 después del inicio
|
Efecto de la infección por MeV sobre la respuesta inmune a un estímulo inmunológico controlado (vacunación contra la rabia)
Periodo de tiempo: 14 días después de la última vacunación del régimen PrEP
|
Proporción de sujetos con un título de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) ≥ 0,5 UI/ml medido mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente
|
14 días después de la última vacunación del régimen PrEP
|
Efecto de la infección por MeV sobre la respuesta inmune a un estímulo inmunológico controlado
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra la rabia
|
Proporción de sujetos con un título de RVNA ≥ límite inferior de cuantificación
|
5-6 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra la rabia
|
Efecto de la infección por MeV sobre la respuesta inmune a un estímulo inmunológico controlado
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra la rabia
|
Título medio geométrico de RVNA
|
5-6 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra la rabia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los encuentros del sistema de salud.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
|
Número medio de visitas al sistema de salud por enfermedad fuera del estudio durante el seguimiento de 1 año.
|
1 año después de la inscripción
|
Cambio en la inmunidad preexistente
Periodo de tiempo: Semana 52 después del inicio
|
Cambio medio en un panel de niveles de anticuerpos durante 52 semanas, medido mediante métodos serológicos múltiples y ELISA dirigidos para confirmación.
|
Semana 52 después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Katy Saliba, Sc.M., Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Trastornos de la memoria
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Sarampión
- Amnesia
Otros números de identificación del estudio
- Measles West Africa 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Verorab
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Terminado
-
University of OxfordIfakara Health InstituteActivo, no reclutando
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteIfakara Health Institute; Sumaya Biotech GmbH & Co. KGTerminado
-
Chulalongkorn UniversityDesconocidoInmunodeficiencia PrimariaTailandia
-
Vac4AllUniversity of BamakoTerminado
-
African Malaria Network TrustDesconocido
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Terminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado