Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av immunamnesi efter mässlingsinfektion i vissa afrikanska regioner

11 maj 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Målet med denna observationsstudie är att undersöka effekterna av mässlingsvirus (MeV)-infektion på redan existerande immunitet, vaccinsvar och mottaglighet för efterföljande sjukdom hos barn i åldern 1-15, antingen med eller utan akut MeV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell, longitudinell studie som ska genomföras i Västafrika. Berättigade barn kommer att registreras i 1 av 2 armar: akut MeV-infektion (fall) eller ingen akut MeV-infektion (kontroller) enligt bedömning med hjälp av prover i övre luftvägarna och blodprover. Blodprover kommer att samlas in vid screening/registrering (dag 0) och uppföljningsbesök dag 14, vecka 13 och vecka 52, och testas för humorala och cellulära immunsvar mot endemiska patogener för att fastställa förändringar i antikroppsdiversitet och antikroppsutsöndrande celler (ASC). Alla barn i varje arm kommer att få rabiesvaccination (standardserier med 3 doser ges som profylax före exponering [PrEP]), med den första dosen randomiserad till antingen vecka 8 eller vecka 47 efter inskrivning. Biologiska prover kommer att samlas in efter vaccination för att bedöma om immunstimulanssvaret (rabiesvaccin) skiljer sig: 1) mellan barn med och utan MeV-infektion och 2) baserat på tidpunkten för mottagandet av rabiesvaccinet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Specifika studieplatser inom varje land kommer att finnas i områden som drabbas av mässlingsutbrott.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 1 till 15 år.
  • Förmåga hos deltagarens juridiska eller kulturellt godtagbara representant att ge informerat samtycke.
  • Förmåga att ge samtycke, vid behov.
  • Uttalad villighet hos förälder/vårdnadshavare och deltagaren i förekommande fall att följa alla studieprocedurer.
  • Vilja att få rabiesvaccin.
  • Uppfyll kriterierna för tilldelning till grupp 1 eller grupp 2 enligt följande:
  • Grupp 1, fall (akut MeV-infektion):
  • Kliniska tecken och symtom som tyder på akut MeV-infektion (Koplik-fläckar eller hudutslag) OCH
  • Laboratoriebekräftad mässling:
  • Övre luftvägsprov (svabb) PCR för mässlingpositiv, ELLER
  • Serum IgM för mässlingspositiv.
  • Grupp 2, kontroller (ingen akut MeV-infektion):
  • Inga kliniska tecken och symtom som tyder på akut MeV-infektion (Koplik-fläckar eller hudutslag) OCH
  • Övre luftvägsprov (pinne) PCR-negativ för MeV AND
  • Serum mässling IgM negativ OCH
  • Serummässling IgG-positiv och tidigare vaccinerad mot mässling (andra dosen kommer att erbjudas vid behov). Om serum-IgG från mässling är negativ måste deltagaren vara villig att vaccineras oavsett tidigare mässlingsvaccinhistoria för att uppfylla detta kriterium.

Exklusions kriterier:

  • HIV-infektion eller andra immunsuppressiva tillstånd eller mediciner.
  • Gravid eller ammande.
  • Historik med tidigare mässling eller immunologiska tecken på tidigare mässling i frånvaro av tidigare mässlingsvaccination.
  • Svår anemi, definierad som hemoglobin mindre än 8 g/dL.
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgör en kontraindikation för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 - Aktuell MeV-infektion
Deltagarna har akut MeV-infektion.
Biologisk: Verorab
Deltagarna i varje grupp kommer att få rabiesvaccination (standardserier med 3 doser ges som PrEP), med den första dosen randomiserad till antingen vecka 8 eller vecka 47 efter inskrivning.
Grupp 2 - Ingen aktuell MeV-infektion
Deltagarna har inte akut MeV-infektion.
Biologisk: Verorab
Deltagarna i varje grupp kommer att få rabiesvaccination (standardserier med 3 doser ges som PrEP), med den första dosen randomiserad till antingen vecka 8 eller vecka 47 efter inskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i redan existerande immunitet
Tidsram: Vecka 13 efter baslinjen
Genomsnittlig förändring i en panel av antikroppsnivåer under 13 veckor mätt med multiplex serologiska metoder och riktade ELISA för bekräftelse.
Vecka 13 efter baslinjen
Effekt av MeV-infektion på immunsvar på en kontrollerad immunstimulans (rabiesvaccination)
Tidsram: 14 dagar efter senaste PrEP-vaccination
Andel försökspersoner med rabiesvirusneutraliserande antikroppar (RVNA) titer ≥ 0,5 IE/mL mätt med snabb fluorescerande fokusinhiberingstest
14 dagar efter senaste PrEP-vaccination
Effekt av MeV-infektion på immunsvar på en kontrollerad immunstimulans
Tidsram: 5-6 veckor efter den första dosen av rabiesvaccin
Andel försökspersoner med en RVNA-titer ≥ undre kvantifieringsgräns
5-6 veckor efter den första dosen av rabiesvaccin
Effekt av MeV-infektion på immunsvar på en kontrollerad immunstimulans
Tidsram: 5-6 veckor efter den första dosen av rabiesvaccin
Geometriskt medelvärde för RVNA-titer
5-6 veckor efter den första dosen av rabiesvaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukvårdssystem möten
Tidsram: 1 år efter inskrivningen
Genomsnittligt antal icke-studiesjukbesök inom sjukvården under 1-årsuppföljningen.
1 år efter inskrivningen
Förändring i redan existerande immunitet
Tidsram: Vecka 52 efter baslinjen
Genomsnittlig förändring i en panel av antikroppsnivåer under 52 veckor mätt med multiplex serologiska metoder och riktade ELISA för bekräftelse.
Vecka 52 efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Studierektor: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Measles West Africa 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera