Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amnezji immunologicznej po zakażeniu odrą w wybranych regionach Afryki

11 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu zakażenia wirusem odry (MeV) na istniejącą wcześniej odporność, odpowiedź na szczepionkę i podatność na późniejsze choroby u dzieci w wieku 1–15 lat z ostrą infekcją MeV lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie podłużne, które zostanie przeprowadzone w Afryce Zachodniej. Kwalifikujące się dzieci zostaną zapisane do 1 z 2 ramion: ostra infekcja MeV (przypadki) lub brak ostrej infekcji MeV (kontrola) oceniana na podstawie próbek z górnych dróg oddechowych i próbek krwi. Próbki krwi będą pobierane podczas badań przesiewowych/włączenia do badania (dzień 0) i podczas wizyt kontrolnych w dniu 14, tygodniu 13 i tygodniu 52 oraz badane pod kątem humoralnych i komórkowych odpowiedzi immunologicznych na patogeny endemiczne w celu określenia zmian w różnorodności przeciwciał i komórkach wydzielających przeciwciała (ASC). Wszystkie dzieci w każdej grupie zostaną zaszczepione przeciwko wściekliźnie (standardowa seria 3 dawek podana w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej [PrEP]), przy czym pierwsza dawka zostanie losowo przydzielona do 8. lub 47. tygodnia po włączeniu do badania. Po szczepieniu zostaną pobrane próbki biologiczne w celu oceny, czy odpowiedź immunologiczna (szczepionka przeciw wściekliźnie) różni się: 1) u dzieci z zakażeniem MeV i bez zakażenia MeV oraz 2) w zależności od daty podania szczepionki przeciwko wściekliźnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konkretne ośrodki badawcze w każdym kraju będą zlokalizowane na obszarach, na których występują ogniska odry.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 15 lat.
  • Zdolność prawnego lub kulturowo akceptowalnego przedstawiciela uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
  • W stosownych przypadkach możliwość wyrażenia zgody.
  • Oświadczona chęć rodzica/opiekuna i uczestnika, jeśli to konieczne, do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Chęć przyjęcia szczepionki przeciwko wściekliźnie.
  • Spełnij kryteria przydziału do Grupy 1 lub Grupy 2, jak następuje:
  • Grupa 1, przypadki (ostra infekcja MeV):
  • Objawy kliniczne i objawy sugerujące ostrą infekcję MeV (plamy Koplika lub wysypka skórna) ORAZ
  • Odra potwierdzona laboratoryjnie:
  • Próbka z górnych dróg oddechowych (wymaz) PCR na obecność odry dodatnia, LUB
  • Surowica IgM na odrę dodatnia.
  • Grupa 2, kontrola (bez ostrej infekcji MeV):
  • Brak objawów klinicznych sugerujących ostrą infekcję MeV (plamy Koplika lub wysypka skórna) ORAZ
  • Próbka z górnych dróg oddechowych (wymaz) PCR ujemna dla MeV AND
  • Surowica odry IgM ujemna ORAZ
  • Surowica przeciwko odrze IgG dodatnia i wcześniej zaszczepiona na odrę (w stosownych przypadkach zostanie zaoferowana druga dawka). Jeżeli poziom przeciwciał IgG przeciwko odrze w surowicy jest ujemny, aby spełnić to kryterium, uczestnik musi wyrazić chęć zaszczepienia się niezależnie od wcześniejszej historii szczepień przeciwko odrze.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek inny stan immunosupresyjny lub leki.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia przebytej odry lub dowody immunologiczne na wcześniejszą odrę w przypadku braku wcześniejszego szczepienia przeciwko odrze.
  • Ciężka niedokrwistość, definiowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl.
  • Każdy ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 – Zakażenie wywołane MeV
Uczestnicy mają ostrą infekcję MeV.
Biologiczny: Werorab
Uczestnicy w każdej grupie otrzymają szczepienie przeciwko wściekliźnie (standardowa seria 3 dawek podana jako PrEP), przy czym pierwsza dawka zostanie losowo przydzielona do tygodnia 8. lub tygodnia 47. po włączeniu.
Grupa 2 – Brak rzeczywistej infekcji MeV
Uczestnicy nie mają ostrej infekcji MeV.
Biologiczny: Werorab
Uczestnicy w każdej grupie otrzymają szczepienie przeciwko wściekliźnie (standardowa seria 3 dawek podana jako PrEP), przy czym pierwsza dawka zostanie losowo przydzielona do tygodnia 8. lub tygodnia 47. po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana istniejącej odporności
Ramy czasowe: Tydzień 13 po wartości początkowej
Średnia zmiana w panelu poziomów przeciwciał w ciągu 13 tygodni, mierzona za pomocą multipleksowych metod serologicznych i celowanych testów ELISA w celu potwierdzenia.
Tydzień 13 po wartości początkowej
Wpływ zakażenia MeV na odpowiedź immunologiczną na kontrolowany bodziec immunologiczny (szczepienie przeciwko wściekliźnie)
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim szczepieniu według schematu PrEP
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) ≥ 0,5 IU/ml mierzonym za pomocą szybkiego testu hamowania ogniska fluorescencyjnego
14 dni po ostatnim szczepieniu według schematu PrEP
Wpływ zakażenia MeV na odpowiedź immunologiczną na kontrolowany bodziec immunologiczny
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po pierwszej dawce szczepionki przeciw wściekliźnie
Odsetek pacjentów z mianem RVNA ≥ dolnej granicy oznaczalności
5-6 tygodni po pierwszej dawce szczepionki przeciw wściekliźnie
Wpływ zakażenia MeV na odpowiedź immunologiczną na kontrolowany bodziec immunologiczny
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po pierwszej dawce szczepionki przeciw wściekliźnie
Średnie geometryczne miana RVNA
5-6 tygodni po pierwszej dawce szczepionki przeciw wściekliźnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spotkaniach systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji
Średnia liczba wizyt lekarskich niezwiązanych z badaniem w systemie opieki zdrowotnej w ciągu 1 roku obserwacji.
1 rok od rejestracji
Zmiana istniejącej odporności
Ramy czasowe: Tydzień 52 po wartości początkowej
Średnia zmiana w panelu poziomów przeciwciał w ciągu 52 tygodni, mierzona za pomocą multipleksowych metod serologicznych i celowanych testów ELISA w celu potwierdzenia.
Tydzień 52 po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Measles West Africa 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Werorab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj