Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунной амнезии после заражения корью в некоторых регионах Африки

Целью этого наблюдательного исследования является изучение влияния инфекции вирусом кори (МэВ) на ранее существовавший иммунитет, реакцию на вакцину и восприимчивость к последующему заболеванию у детей в возрасте от 1 до 15 лет с острой МэВ-инфекцией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное продольное исследование, которое будет проведено в Западной Африке. Дети, имеющие право на участие в программе, будут включены в 1 из 2 групп: острая инфекция МэВ (случаи) или отсутствие острой инфекции МэВ (контрольная группа), что оценивается с использованием образцов из верхних дыхательных путей и образцов крови. Образцы крови будут собираться во время скрининга/регистрации (день 0) и последующих визитов на 14-й, 13-й и 52-й неделе, а также проверяться на гуморальный и клеточный иммунный ответ на эндемичные патогены для определения изменений в разнообразии антител и клетках, секретирующих антитела. (АСЦ). Все дети в каждой группе будут вакцинированы против бешенства (стандартная серия из 3 доз, вводимых в качестве доконтактной профилактики [ПрЭП]), при этом первая доза будет рандомизирована либо на 8-й, либо на 47-й неделе после включения. Биологические образцы будут собраны после вакцинации, чтобы оценить, различается ли реакция иммунного стимула (вакцины против бешенства): 1) у детей с инфекцией MeV и без нее, и 2) в зависимости от времени получения вакцины против бешенства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

264

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Conakry, Гвинея
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
      • Bamako, Мали
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Конкретные исследовательские центры в каждой стране будут находиться в районах, где наблюдаются вспышки кори.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 до 15 лет.
  • Способность законного или культурно приемлемого представителя участника предоставить информированное согласие.
  • Умение дать согласие, если это необходимо.
  • Заявленное желание родителя/опекуна и участника, в зависимости от обстоятельств, соблюдать все процедуры исследования.
  • Желание получить вакцину от бешенства.
  • Соответствовать критериям отнесения к группе 1 или группе 2, а именно:
  • Группа 1, случаи (острая МэВ-инфекция):
  • Клинические признаки и симптомы, указывающие на острую MeV-инфекцию (пятна Коплика или кожная сыпь) И
  • Лабораторно подтвержденная корь:
  • Образец из верхних дыхательных путей (мазок) ПЦР на корь, положительный результат ИЛИ
  • Сывороточный IgM на корь положительный.
  • Группа 2, контроль (без острой МэВ-инфекции):
  • Отсутствие клинических признаков и симптомов, указывающих на острую MeV-инфекцию (пятна Коплика или кожная сыпь) И
  • Образец из верхних дыхательных путей (мазок) ПЦР отрицательный на МэВ И
  • Сыворотка на корь IgM отрицательная И
  • Сыворотка крови IgG положительна и ранее была привита от кори (при необходимости будет предложена вторая доза). Если сывороточный коревой IgG отрицательный, участник должен быть готов пройти вакцинацию независимо от предыдущей вакцинации против кори, чтобы соответствовать этому критерию.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфекция или любое другое иммунодепрессивное состояние или прием лекарств.
  • Беременная или кормящая.
  • История перенесенной кори или иммунологические доказательства перенесенной кори при отсутствии предшествующей вакцинации против кори.
  • Тяжелая анемия, определяемая как уровень гемоглобина менее 8 г/дл.
  • Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 – Актуальная МэВ-инфекция
У участников острая инфекция МэВ.
Участники в каждой группе получат вакцинацию от бешенства (стандартная серия из 3 доз, вводимых в виде ПрЭП), при этом первая доза будет рандомизирована либо на 8-й, либо на 47-й неделе после регистрации.
Группа 2 – Нет актуальной МэВ-инфекции
У участников нет острой инфекции MeV.
Участники в каждой группе получат вакцинацию от бешенства (стандартная серия из 3 доз, вводимых в виде ПрЭП), при этом первая доза будет рандомизирована либо на 8-й, либо на 47-й неделе после регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ранее существовавшего иммунитета
Временное ограничение: 13-я неделя после исходного уровня
Среднее изменение панели уровней антител за 13 недель, измеренное с помощью мультиплексных серологических методов и целевого ИФА для подтверждения.
13-я неделя после исходного уровня
Влияние инфекции МэВ на иммунный ответ на контролируемый иммунный раздражитель (вакцинация против бешенства)
Временное ограничение: Через 14 дней после последней вакцинации по схеме PrEP
Доля субъектов с титром вируснейтрализующих антител (RVNA) ≥ 0,5 МЕ/мл, измеренным с помощью быстрого теста ингибирования фокуса флуоресценции.
Через 14 дней после последней вакцинации по схеме PrEP
Влияние МэВ-инфекции на иммунный ответ на контролируемый иммунный стимул
Временное ограничение: Через 5-6 недель после первой дозы вакцины против бешенства.
Доля субъектов с титром РВНА ≥ нижнего предела количественного определения
Через 5-6 недель после первой дозы вакцины против бешенства.
Влияние МэВ-инфекции на иммунный ответ на контролируемый иммунный стимул
Временное ограничение: Через 5-6 недель после первой дозы вакцины против бешенства.
Среднее геометрическое титр РВНА
Через 5-6 недель после первой дозы вакцины против бешенства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в системе здравоохранения
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Среднее количество посещений системы здравоохранения, не связанных с исследованием, в течение 1 года наблюдения.
1 год после регистрации
Изменение ранее существовавшего иммунитета
Временное ограничение: 52 неделя после исходного уровня
Среднее изменение панели уровней антител за 52 недели, измеренное мультиплексными серологическими методами и целевым ELISA для подтверждения.
52 неделя после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться