Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av immun amnesi etter meslingerinfeksjon i utvalgte afrikanske regioner

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effekten av meslingvirus (MeV)-infeksjon på allerede eksisterende immunitet, vaksinerespons og mottakelighet for påfølgende sykdom hos barn i alderen 1-15, enten med eller uten akutt MeV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjons-, longitudinell studie som skal utføres i Vest-Afrika. Kvalifiserte barn vil bli registrert i 1 av 2 armer: akutt MeV-infeksjon (tilfeller) eller ingen akutt MeV-infeksjon (kontroller) vurdert ved bruk av prøver fra øvre luftveier og blodprøver. Blodprøver vil bli tatt ved screening/registrering (dag 0) og oppfølgingsbesøk på dag 14, uke 13 og uke 52, og testet for humorale og cellulære immunresponser mot endemiske patogener for å bestemme endringer i antistoffdiversitet og antistoffutskillende celler (ASC-er). Alle barn i hver arm vil motta rabiesvaksinasjon (standard 3-dose-serie gitt som pre-eksponeringsprofylakse [PrEP]), med den første dosen randomisert til enten uke 8 eller uke 47 etter registrering. Biologiske prøver vil bli samlet inn etter vaksinasjon for å vurdere om immunstimulus (rabiesvaksine) responsen er forskjellig: 1) mellom barn med og uten MeV-infeksjon, og 2) basert på tidspunktet for mottak av rabiesvaksinen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Conakry, Guinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spesifikke studiesteder i hvert land vil være i områder som opplever meslingeutbrudd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 1 til 15 år.
  • Evne til deltakerens juridiske eller kulturelt akseptable representant til å gi informert samtykke.
  • Evne til å gi samtykke, etter behov.
  • Erklært vilje hos foreldre/foresatte og deltaker etter behov, til å overholde alle studieprosedyrer.
  • Vilje til å motta rabiesvaksine.
  • Oppfyll kriteriene for tildeling til gruppe 1 eller gruppe 2, som følger:
  • Gruppe 1, tilfeller (akutt MeV-infeksjon):
  • Kliniske tegn og symptomer som tyder på akutt MeV-infeksjon (Koplik-flekker eller hudutslett) OG
  • Laboratoriebekreftede meslinger:
  • Øvre luftveisprøver (pinne) PCR for meslingerpositive, ELLER
  • Serum IgM for meslinger positiv.
  • Gruppe 2, kontroller (ingen akutt MeV-infeksjon):
  • Ingen kliniske tegn og symptomer som tyder på akutt MeV-infeksjon (Koplik-flekker eller hudutslett) OG
  • Øvre luftveisprøve (pinne) PCR-negativ for MeV OG
  • Serum meslinger IgM negativ OG
  • Serum meslinger IgG positive og tidligere vaksinert mot meslinger (2. dose vil bli tilbudt dersom det er aktuelt). Hvis serum-IgG for meslinger er negativ, må deltakeren være villig til å bli vaksinert uavhengig av tidligere meslingevaksinehistorie for å oppfylle dette kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon eller andre immunsuppressive tilstander eller medisiner.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med tidligere meslinger eller immunologiske bevis på tidligere meslinger i fravær av tidligere vaksinasjon mot meslinger.
  • Alvorlig anemi, definert som hemoglobin mindre enn 8 g/dL.
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter utrederens oppfatning, utgjør en kontraindikasjon for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - Aktuell MeV-infeksjon
Deltakerne har akutt MeV-infeksjon.
Deltakere i hver gruppe vil motta rabiesvaksinasjon (standard 3-dose-serie gitt som PrEP), med den første dosen randomisert til enten uke 8 eller uke 47 etter registrering.
Gruppe 2 - Ingen faktisk MeV-infeksjon
Deltakerne har ikke akutt MeV-infeksjon.
Deltakere i hver gruppe vil motta rabiesvaksinasjon (standard 3-dose-serie gitt som PrEP), med den første dosen randomisert til enten uke 8 eller uke 47 etter registrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i allerede eksisterende immunitet
Tidsramme: Uke 13 etter baseline
Gjennomsnittlig endring i et panel av antistoffnivåer over 13 uker målt ved multiplekse serologiske metoder og målrettede ELISAer for bekreftelse.
Uke 13 etter baseline
Effekt av MeV-infeksjon på immunrespons på en kontrollert immunstimulus (rabiesvaksinasjon)
Tidsramme: 14 dager etter siste PrEP-vaksinasjon
Andel forsøkspersoner med rabiesvirusnøytraliserende antistoffer (RVNA) titer ≥ 0,5 IE/ml målt ved rask fluorescerende fokusinhiberingstest
14 dager etter siste PrEP-vaksinasjon
Effekt av MeV-infeksjon på immunrespons på en kontrollert immunstimulus
Tidsramme: 5-6 uker etter første rabiesvaksinedose
Andel forsøkspersoner med en RVNA-titer ≥ nedre grense for kvantifisering
5-6 uker etter første rabiesvaksinedose
Effekt av MeV-infeksjon på immunrespons på en kontrollert immunstimulus
Tidsramme: 5-6 uker etter første rabiesvaksinedose
Geometrisk gjennomsnittlig RVNA-titer
5-6 uker etter første rabiesvaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helsevesenet møter
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Gjennomsnittlig antall ikke-studiesykebesøk i helsevesenet møter i løpet av 1-års oppfølgingen.
1 år etter innmelding
Endring i allerede eksisterende immunitet
Tidsramme: Uke 52 etter baseline
Gjennomsnittlig endring i et panel av antistoffnivåer over 52 uker målt ved multiplekse serologiske metoder og målrettede ELISAer for bekreftelse.
Uke 52 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere