- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06153979
Undersøkelse av immun amnesi etter meslingerinfeksjon i utvalgte afrikanske regioner
11. mai 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effekten av meslingvirus (MeV)-infeksjon på allerede eksisterende immunitet, vaksinerespons og mottakelighet for påfølgende sykdom hos barn i alderen 1-15, enten med eller uten akutt MeV-infeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjons-, longitudinell studie som skal utføres i Vest-Afrika.
Kvalifiserte barn vil bli registrert i 1 av 2 armer: akutt MeV-infeksjon (tilfeller) eller ingen akutt MeV-infeksjon (kontroller) vurdert ved bruk av prøver fra øvre luftveier og blodprøver.
Blodprøver vil bli tatt ved screening/registrering (dag 0) og oppfølgingsbesøk på dag 14, uke 13 og uke 52, og testet for humorale og cellulære immunresponser mot endemiske patogener for å bestemme endringer i antistoffdiversitet og antistoffutskillende celler (ASC-er).
Alle barn i hver arm vil motta rabiesvaksinasjon (standard 3-dose-serie gitt som pre-eksponeringsprofylakse [PrEP]), med den første dosen randomisert til enten uke 8 eller uke 47 etter registrering.
Biologiske prøver vil bli samlet inn etter vaksinasjon for å vurdere om immunstimulus (rabiesvaksine) responsen er forskjellig: 1) mellom barn med og uten MeV-infeksjon, og 2) basert på tidspunktet for mottak av rabiesvaksinen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
264
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spesifikke studiesteder i hvert land vil være i områder som opplever meslingeutbrudd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 1 til 15 år.
- Evne til deltakerens juridiske eller kulturelt akseptable representant til å gi informert samtykke.
- Evne til å gi samtykke, etter behov.
- Erklært vilje hos foreldre/foresatte og deltaker etter behov, til å overholde alle studieprosedyrer.
- Vilje til å motta rabiesvaksine.
- Oppfyll kriteriene for tildeling til gruppe 1 eller gruppe 2, som følger:
- Gruppe 1, tilfeller (akutt MeV-infeksjon):
- Kliniske tegn og symptomer som tyder på akutt MeV-infeksjon (Koplik-flekker eller hudutslett) OG
- Laboratoriebekreftede meslinger:
- Øvre luftveisprøver (pinne) PCR for meslingerpositive, ELLER
- Serum IgM for meslinger positiv.
- Gruppe 2, kontroller (ingen akutt MeV-infeksjon):
- Ingen kliniske tegn og symptomer som tyder på akutt MeV-infeksjon (Koplik-flekker eller hudutslett) OG
- Øvre luftveisprøve (pinne) PCR-negativ for MeV OG
- Serum meslinger IgM negativ OG
- Serum meslinger IgG positive og tidligere vaksinert mot meslinger (2. dose vil bli tilbudt dersom det er aktuelt). Hvis serum-IgG for meslinger er negativ, må deltakeren være villig til å bli vaksinert uavhengig av tidligere meslingevaksinehistorie for å oppfylle dette kriteriet.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon eller andre immunsuppressive tilstander eller medisiner.
- Gravid eller ammende.
- Anamnese med tidligere meslinger eller immunologiske bevis på tidligere meslinger i fravær av tidligere vaksinasjon mot meslinger.
- Alvorlig anemi, definert som hemoglobin mindre enn 8 g/dL.
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter utrederens oppfatning, utgjør en kontraindikasjon for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Aktuell MeV-infeksjon
Deltakerne har akutt MeV-infeksjon.
|
Deltakere i hver gruppe vil motta rabiesvaksinasjon (standard 3-dose-serie gitt som PrEP), med den første dosen randomisert til enten uke 8 eller uke 47 etter registrering.
|
|
Gruppe 2 - Ingen faktisk MeV-infeksjon
Deltakerne har ikke akutt MeV-infeksjon.
|
Deltakere i hver gruppe vil motta rabiesvaksinasjon (standard 3-dose-serie gitt som PrEP), med den første dosen randomisert til enten uke 8 eller uke 47 etter registrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i allerede eksisterende immunitet
Tidsramme: Uke 13 etter baseline
|
Gjennomsnittlig endring i et panel av antistoffnivåer over 13 uker målt ved multiplekse serologiske metoder og målrettede ELISAer for bekreftelse.
|
Uke 13 etter baseline
|
|
Effekt av MeV-infeksjon på immunrespons på en kontrollert immunstimulus (rabiesvaksinasjon)
Tidsramme: 14 dager etter siste PrEP-vaksinasjon
|
Andel forsøkspersoner med rabiesvirusnøytraliserende antistoffer (RVNA) titer ≥ 0,5 IE/ml målt ved rask fluorescerende fokusinhiberingstest
|
14 dager etter siste PrEP-vaksinasjon
|
|
Effekt av MeV-infeksjon på immunrespons på en kontrollert immunstimulus
Tidsramme: 5-6 uker etter første rabiesvaksinedose
|
Andel forsøkspersoner med en RVNA-titer ≥ nedre grense for kvantifisering
|
5-6 uker etter første rabiesvaksinedose
|
|
Effekt av MeV-infeksjon på immunrespons på en kontrollert immunstimulus
Tidsramme: 5-6 uker etter første rabiesvaksinedose
|
Geometrisk gjennomsnittlig RVNA-titer
|
5-6 uker etter første rabiesvaksinedose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsevesenet møter
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Gjennomsnittlig antall ikke-studiesykebesøk i helsevesenet møter i løpet av 1-års oppfølgingen.
|
1 år etter innmelding
|
|
Endring i allerede eksisterende immunitet
Tidsramme: Uke 52 etter baseline
|
Gjennomsnittlig endring i et panel av antistoffnivåer over 52 uker målt ved multiplekse serologiske metoder og målrettede ELISAer for bekreftelse.
|
Uke 52 etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Morbillivirus infeksjoner
- Minneforstyrrelser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Meslinger
- Amnesi
Andre studie-ID-numre
- Measles West Africa 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .