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Untersuchung der Immunamnesie nach einer Maserninfektion in ausgewählten afrikanischen Regionen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen einer Masernvirusinfektion (MeV) auf die bereits bestehende Immunität, die Impfreaktion und die Anfälligkeit für Folgeerkrankungen bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren mit oder ohne akuter MeV-Infektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Längsschnittstudie, die in Westafrika durchgeführt werden soll. Berechtigte Kinder werden in einen von zwei Armen aufgenommen: akute MeV-Infektion (Fälle) oder keine akute MeV-Infektion (Kontrollen), wie anhand von Proben der oberen Atemwege und Blutproben beurteilt. Blutproben werden beim Screening/Einschreibung (Tag 0) und bei Nachuntersuchungen am Tag 14, Woche 13 und Woche 52 entnommen und auf humorale und zelluläre Immunantworten auf endemische Krankheitserreger getestet, um Veränderungen in der Antikörperdiversität und Antikörper sezernierenden Zellen zu bestimmen (ASCs). Alle Kinder in jedem Arm erhalten eine Tollwutimpfung (standardmäßige 3-Dosen-Serie zur Präexpositionsprophylaxe [PrEP]), wobei die erste Dosis randomisiert entweder Woche 8 oder Woche 47 nach der Einschreibung erfolgt. Nach der Impfung werden biologische Proben entnommen, um festzustellen, ob die Reaktion des Immunstimulus (Tollwutimpfstoff) unterschiedlich ist: 1) zwischen Kindern mit und ohne MeV-Infektion und 2) basierend auf dem Zeitpunkt des Erhalts des Tollwutimpfstoffs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Conakry, Guinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spezifische Studienstandorte in jedem Land werden sich in Gebieten befinden, in denen Masernausbrüche auftreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 1 bis 15 Jahren.
  • Fähigkeit des gesetzlichen oder kulturell akzeptablen Vertreters des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit, gegebenenfalls Zustimmung zu erteilen.
  • Erklärte Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls des Teilnehmers, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Bereitschaft zur Tollwutimpfung.
  • Erfüllen Sie die folgenden Kriterien für die Zuordnung zu Gruppe 1 oder Gruppe 2:
  • Gruppe 1, Fälle (akute MeV-Infektion):
  • Klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine akute MeV-Infektion hinweisen (Koplik-Flecken oder Hautausschlag) UND
  • Laborbestätigte Masern:
  • PCR einer Probe der oberen Atemwege (Abstrich) für Masern-positiv, ODER
  • Serum-IgM für Masern positiv.
  • Gruppe 2, Kontrollen (keine akute MeV-Infektion):
  • Keine klinischen Anzeichen und Symptome, die auf eine akute MeV-Infektion hinweisen (Koplik-Flecken oder Hautausschlag) UND
  • Probe der oberen Atemwege (Abstrich) PCR-negativ für MeV UND
  • Serum-Masern-IgM-negativ UND
  • Serum-Masern-IgG-positiv und zuvor gegen Masern geimpft (bei Bedarf wird eine 2. Dosis angeboten). Wenn das Serum-Masern-IgG negativ ist, muss der Teilnehmer bereit sein, sich impfen zu lassen, unabhängig von seiner vorherigen Masernimpfungsgeschichte, um dieses Kriterium zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Erkrankungen oder Medikamente.
  • Schwanger oder stillend.
  • Anamnese früherer Masern oder immunologische Hinweise auf frühere Masern ohne vorherige Masernimpfung.
  • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin von weniger als 8 g/dl.
  • Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an dieser Studie darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – Aktuelle MeV-Infektion
Die Teilnehmer haben eine akute MeV-Infektion.
Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten eine Tollwutimpfung (Standardserie mit 3 Dosen, die als PrEP verabreicht wird), wobei die erste Dosis randomisiert entweder Woche 8 oder Woche 47 nach der Einschreibung erfolgt.
Gruppe 2 – Keine tatsächliche MeV-Infektion
Die Teilnehmer haben keine akute MeV-Infektion.
Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten eine Tollwutimpfung (Standardserie mit 3 Dosen, die als PrEP verabreicht wird), wobei die erste Dosis randomisiert entweder Woche 8 oder Woche 47 nach der Einschreibung erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bereits bestehenden Immunität
Zeitfenster: Woche 13 nach Studienbeginn
Mittlere Veränderung in einem Panel von Antikörperspiegeln über 13 Wochen, gemessen mit serologischen Multiplex-Methoden und gezielten ELISAs zur Bestätigung.
Woche 13 nach Studienbeginn
Einfluss einer MeV-Infektion auf die Immunantwort auf einen kontrollierten Immunstimulus (Tollwutimpfung)
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten PrEP-Impfung
Anteil der Probanden mit einem Titer an Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpern (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml, gemessen durch einen schnellen Fluoreszenzfokus-Hemmungstest
14 Tage nach der letzten PrEP-Impfung
Auswirkung einer MeV-Infektion auf die Immunantwort auf einen kontrollierten Immunstimulus
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis
Anteil der Probanden mit einem RVNA-Titer ≥ unterer Bestimmungsgrenze
5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis
Auswirkung einer MeV-Infektion auf die Immunantwort auf einen kontrollierten Immunstimulus
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis
Geometrischer mittlerer RVNA-Titer
5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gesundheitssystem begegnen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Durchschnittliche Anzahl der nicht studienbezogenen Krankenbesuche im Gesundheitssystem während der einjährigen Nachbeobachtung.
1 Jahr nach der Einschreibung
Veränderung der bereits bestehenden Immunität
Zeitfenster: Woche 52 nach Studienbeginn
Mittlere Veränderung in einem Panel von Antikörperspiegeln über 52 Wochen, gemessen mit serologischen Multiplex-Methoden und gezielten ELISAs zur Bestätigung.
Woche 52 nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Maserninfektion

Klinische Studien zur Verorab

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