- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06153979
Untersuchung der Immunamnesie nach einer Maserninfektion in ausgewählten afrikanischen Regionen
11. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen einer Masernvirusinfektion (MeV) auf die bereits bestehende Immunität, die Impfreaktion und die Anfälligkeit für Folgeerkrankungen bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren mit oder ohne akuter MeV-Infektion zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Längsschnittstudie, die in Westafrika durchgeführt werden soll.
Berechtigte Kinder werden in einen von zwei Armen aufgenommen: akute MeV-Infektion (Fälle) oder keine akute MeV-Infektion (Kontrollen), wie anhand von Proben der oberen Atemwege und Blutproben beurteilt.
Blutproben werden beim Screening/Einschreibung (Tag 0) und bei Nachuntersuchungen am Tag 14, Woche 13 und Woche 52 entnommen und auf humorale und zelluläre Immunantworten auf endemische Krankheitserreger getestet, um Veränderungen in der Antikörperdiversität und Antikörper sezernierenden Zellen zu bestimmen (ASCs).
Alle Kinder in jedem Arm erhalten eine Tollwutimpfung (standardmäßige 3-Dosen-Serie zur Präexpositionsprophylaxe [PrEP]), wobei die erste Dosis randomisiert entweder Woche 8 oder Woche 47 nach der Einschreibung erfolgt.
Nach der Impfung werden biologische Proben entnommen, um festzustellen, ob die Reaktion des Immunstimulus (Tollwutimpfstoff) unterschiedlich ist: 1) zwischen Kindern mit und ohne MeV-Infektion und 2) basierend auf dem Zeitpunkt des Erhalts des Tollwutimpfstoffs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
264
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Spezifische Studienstandorte in jedem Land werden sich in Gebieten befinden, in denen Masernausbrüche auftreten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 1 bis 15 Jahren.
- Fähigkeit des gesetzlichen oder kulturell akzeptablen Vertreters des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit, gegebenenfalls Zustimmung zu erteilen.
- Erklärte Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls des Teilnehmers, alle Studienverfahren einzuhalten.
- Bereitschaft zur Tollwutimpfung.
- Erfüllen Sie die folgenden Kriterien für die Zuordnung zu Gruppe 1 oder Gruppe 2:
- Gruppe 1, Fälle (akute MeV-Infektion):
- Klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine akute MeV-Infektion hinweisen (Koplik-Flecken oder Hautausschlag) UND
- Laborbestätigte Masern:
- PCR einer Probe der oberen Atemwege (Abstrich) für Masern-positiv, ODER
- Serum-IgM für Masern positiv.
- Gruppe 2, Kontrollen (keine akute MeV-Infektion):
- Keine klinischen Anzeichen und Symptome, die auf eine akute MeV-Infektion hinweisen (Koplik-Flecken oder Hautausschlag) UND
- Probe der oberen Atemwege (Abstrich) PCR-negativ für MeV UND
- Serum-Masern-IgM-negativ UND
- Serum-Masern-IgG-positiv und zuvor gegen Masern geimpft (bei Bedarf wird eine 2. Dosis angeboten). Wenn das Serum-Masern-IgG negativ ist, muss der Teilnehmer bereit sein, sich impfen zu lassen, unabhängig von seiner vorherigen Masernimpfungsgeschichte, um dieses Kriterium zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Erkrankungen oder Medikamente.
- Schwanger oder stillend.
- Anamnese früherer Masern oder immunologische Hinweise auf frühere Masern ohne vorherige Masernimpfung.
- Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin von weniger als 8 g/dl.
- Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an dieser Studie darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1 – Aktuelle MeV-Infektion
Die Teilnehmer haben eine akute MeV-Infektion.
|
Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten eine Tollwutimpfung (Standardserie mit 3 Dosen, die als PrEP verabreicht wird), wobei die erste Dosis randomisiert entweder Woche 8 oder Woche 47 nach der Einschreibung erfolgt.
|
|
Gruppe 2 – Keine tatsächliche MeV-Infektion
Die Teilnehmer haben keine akute MeV-Infektion.
|
Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten eine Tollwutimpfung (Standardserie mit 3 Dosen, die als PrEP verabreicht wird), wobei die erste Dosis randomisiert entweder Woche 8 oder Woche 47 nach der Einschreibung erfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der bereits bestehenden Immunität
Zeitfenster: Woche 13 nach Studienbeginn
|
Mittlere Veränderung in einem Panel von Antikörperspiegeln über 13 Wochen, gemessen mit serologischen Multiplex-Methoden und gezielten ELISAs zur Bestätigung.
|
Woche 13 nach Studienbeginn
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|
Einfluss einer MeV-Infektion auf die Immunantwort auf einen kontrollierten Immunstimulus (Tollwutimpfung)
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten PrEP-Impfung
|
Anteil der Probanden mit einem Titer an Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpern (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml, gemessen durch einen schnellen Fluoreszenzfokus-Hemmungstest
|
14 Tage nach der letzten PrEP-Impfung
|
|
Auswirkung einer MeV-Infektion auf die Immunantwort auf einen kontrollierten Immunstimulus
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis
|
Anteil der Probanden mit einem RVNA-Titer ≥ unterer Bestimmungsgrenze
|
5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis
|
|
Auswirkung einer MeV-Infektion auf die Immunantwort auf einen kontrollierten Immunstimulus
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis
|
Geometrischer mittlerer RVNA-Titer
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5-6 Wochen nach der ersten Tollwutimpfdosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Gesundheitssystem begegnen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
|
Durchschnittliche Anzahl der nicht studienbezogenen Krankenbesuche im Gesundheitssystem während der einjährigen Nachbeobachtung.
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1 Jahr nach der Einschreibung
|
|
Veränderung der bereits bestehenden Immunität
Zeitfenster: Woche 52 nach Studienbeginn
|
Mittlere Veränderung in einem Panel von Antikörperspiegeln über 52 Wochen, gemessen mit serologischen Multiplex-Methoden und gezielten ELISAs zur Bestätigung.
|
Woche 52 nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Morbillivirus-Infektionen
- Gedächtnisstörungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Masern
- Amnesie
Andere Studien-ID-Nummern
- Measles West Africa 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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