Immuuniamnesian tutkimus tuhkarokkotartunnan jälkeen valituilla Afrikan alueilla
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia tuhkarokkovirusinfektion (MeV) vaikutuksia olemassa olevaan immuniteettiin, rokotevasteeseen ja myöhempien sairauksien herkkyyteen 1–15-vuotiailla lapsilla joko akuutilla MeV-infektiolla tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, pitkittäinen tutkimus, joka suoritetaan Länsi-Afrikassa.
Tukikelpoiset lapset rekisteröidään yhdelle kahdesta haarasta: akuutti MeV-infektio (tapaukset) tai ei akuuttia MeV-infektiota (kontrollit) ylempien hengitysteiden ja verinäytteiden perusteella arvioituna.
Verinäytteet otetaan seulonta-/ilmoittautumis- (päivä 0) ja seurantakäynneillä päivinä 14, 13 ja 52, ja niistä testataan humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet endeemisille patogeeneille vasta-aineiden monimuotoisuuden ja vasta-aineita erittävien solujen muutosten määrittämiseksi. (ASC:t).
Kaikki lapset kummassakin haarassa saavat raivotautirokotuksen (normaali 3 annoksen sarja, joka annetaan ennen altistumista estohoitona [PrEP]), ja ensimmäinen annos satunnaistetaan joko viikolle 8 tai viikolle 47 ilmoittautumisen jälkeen.
Rokotuksen jälkeen kerätään biologisia näytteitä, jotta voidaan arvioida, eroaako immuuniärsyke (raivotautirokote) -vaste: 1) lasten välillä, joilla on MeV-infektio ja 2) raivotautirokotteen vastaanottoajankohdan perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tietyt tutkimuspaikat kussakin maassa sijaitsevat alueilla, joilla on tuhkarokkoepidemia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 1-15 vuotta.
- Osallistujan laillisen tai kulttuurisesti hyväksyttävän edustajan kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyky antaa suostumus tarpeen mukaan.
- Vanhemman/huoltajan ja osallistujan ilmoittama halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Halukkuus saada raivotautirokote.
- Täytä ryhmään 1 tai ryhmään 2 sijoittamisen kriteerit seuraavasti:
- Ryhmä 1, tapaukset (akuutti MeV-infektio):
- Akuuttiin MeV-infektioon viittaavat kliiniset merkit ja oireet (Koplik-täplät tai ihottuma) JA
- Laboratorio varmistettu tuhkarokko:
- Ylempien hengitysteiden näyte (vanupuikko) PCR tuhkarokkopositiiviselle, TAI
- Seerumin IgM tuhkarokkopositiivinen.
- Ryhmä 2, kontrollit (ei akuuttia MeV-infektiota):
- Ei kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka viittaavat akuuttiin MeV-infektioon (Koplik-täplät tai ihottuma) JA
- Ylempien hengitysteiden näyte (puikkonäyte) PCR negatiivinen MeV AND:lle
- Seerumin tuhkarokko IgM negatiivinen JA
- Seerumin tuhkarokko-IgG-positiivinen ja aiemmin tuhkarokkorokotus (toinen annos tarjotaan tarvittaessa). Jos seerumin tuhkarokko-IgG on negatiivinen, osallistujan on oltava valmis rokottautumaan aiemmasta tuhkarokkorokotteesta huolimatta, jotta tämä kriteeri täyttyisi.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen tila tai lääkkeet.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiempi tuhkarokko tai immunologinen näyttö aiemmasta tuhkarokkosta ilman aikaisempaa tuhkarokkorokotusta.
- Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi alle 8 g/dl.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aihe tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - Todellinen MeV-infektio
Osallistujilla on akuutti MeV-infektio.
|
Jokaisen ryhmän osallistujat saavat rabiesrokotteen (normaali 3 annoksen sarja, joka annetaan PrEP:nä), ja ensimmäinen annos satunnaistetaan joko viikolle 8 tai viikolle 47 ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Ryhmä 2 - Ei todellista MeV-infektiota
Osallistujilla ei ole akuuttia MeV-infektiota.
|
Jokaisen ryhmän osallistujat saavat rabiesrokotteen (normaali 3 annoksen sarja, joka annetaan PrEP:nä), ja ensimmäinen annos satunnaistetaan joko viikolle 8 tai viikolle 47 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olemassa olevassa immuniteetissa
Aikaikkuna: Viikko 13 lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos vasta-ainetasojen paneelissa 13 viikon aikana mitattuna moninkertaisilla serologisilla menetelmillä ja kohdistetuilla ELISA-testeillä vahvistusta varten.
|
Viikko 13 lähtötilanteen jälkeen
|
|
MeV-infektion vaikutus immuunivasteeseen kontrolloidulle immuuniärsykkeelle (raivotautirokotus)
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen PrEP-rokotteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden (RVNA) tiitteri on ≥ 0,5 IU/ml mitattuna nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä
|
14 päivää viimeisen PrEP-rokotteen jälkeen
|
|
MeV-infektion vaikutus immuunivasteeseen kontrolloidulle immuuniärsykkeelle
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa ensimmäisen rabiesrokoteannoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden RVNA-tiitteri on ≥ kvantifioinnin alaraja
|
5-6 viikkoa ensimmäisen rabiesrokoteannoksen jälkeen
|
|
MeV-infektion vaikutus immuunivasteeseen kontrolloidulle immuuniärsykkeelle
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa ensimmäisen rabiesrokoteannoksen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo RVNA-tiitteri
|
5-6 viikkoa ensimmäisen rabiesrokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtaa terveydenhuoltojärjestelmän
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen opintojen ulkopuolisten sairaskäyntien terveydenhuoltojärjestelmäkohtaamisten määrä vuoden seurannan aikana.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos olemassa olevassa immuniteetissa
Aikaikkuna: Viikko 52 lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos vasta-ainetasojen paneelissa 52 viikon aikana mitattuna moninkertaisilla serologisilla menetelmillä ja kohdistetuilla ELISA-testeillä vahvistusta varten.
|
Viikko 52 lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Muistihäiriöt
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tuhkarokko
- Amnesia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Measles West Africa 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .