Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar immuunamnesie na mazeleninfectie in geselecteerde Afrikaanse regio's

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de effecten van een infectie met het mazelenvirus (MeV) op de reeds bestaande immuniteit, de vaccinrespons en de gevoeligheid voor daaropvolgende ziekten bij kinderen van 1 tot 15 jaar, met of zonder acute MeV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, observationeel, longitudinaal onderzoek dat in West-Afrika zal worden uitgevoerd. In aanmerking komende kinderen worden opgenomen in 1 van de 2 armen: acute MeV-infectie (gevallen) of geen acute MeV-infectie (controles), zoals beoordeeld aan de hand van monsters van de bovenste luchtwegen en bloedmonsters. Bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens screening/inschrijving (dag 0) en vervolgbezoeken op dag 14, week 13 en week 52, en getest op humorale en cellulaire immuunresponsen op endemische pathogenen om veranderingen in de antilichaamdiversiteit en antilichaamuitscheidende cellen te bepalen (ASC's). Alle kinderen in elke arm zullen vaccinatie tegen rabiës krijgen (standaardreeks van 3 doses gegeven als profylaxe vóór blootstelling [PrEP]), waarbij de eerste dosis na deelname gerandomiseerd wordt naar week 8 of week 47. Na de vaccinatie zullen biologische monsters worden verzameld om te beoordelen of de immuunstimulatie (rabiësvaccin) verschilt: 1) tussen kinderen met en zonder MeV-infectie, en 2) op basis van het tijdstip van ontvangst van het hondsdolheidsvaccin.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Conakry, Guinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea, Partenariat Pour La Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Specifieke onderzoekslocaties in elk land zullen zich bevinden in gebieden waar mazelenuitbraken voorkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1 tot 15 jaar.
  • Vermogen van de wettelijke of cultureel aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om instemming te geven, indien van toepassing.
  • Verklaarde bereidheid van ouder/voogd en deelnemer, indien van toepassing, om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen.
  • Bereidheid om het vaccin tegen hondsdolheid te ontvangen.
  • Voldoe als volgt aan de criteria voor toewijzing aan Groep 1 of Groep 2:
  • Groep 1, gevallen (acute MeV-infectie):
  • Klinische tekenen en symptomen die wijzen op een acute MeV-infectie (Koplik-vlekken of huiduitslag) EN
  • Laboratorium bevestigde mazelen:
  • Specimen van de bovenste luchtwegen (uitstrijkje) PCR voor mazelen positief, OF
  • Serum IgM voor mazelen positief.
  • Groep 2, controles (geen acute MeV-infectie):
  • Geen klinische tekenen en symptomen die wijzen op een acute MeV-infectie (Koplik-vlekken of huiduitslag) EN
  • Specimen van de bovenste luchtwegen (uitstrijkje) PCR-negatief voor MeV AND
  • Serum mazelen IgM negatief AND
  • Serum mazelen IgG-positief en eerder gevaccineerd tegen mazelen (indien van toepassing wordt een tweede dosis aangeboden). Als IgG tegen mazelen in serum negatief is, moet de deelnemer bereid zijn zich te laten vaccineren, ongeacht de eerdere vaccinatiegeschiedenis tegen mazelen, om aan dit criterium te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie of een andere immunosuppressieve aandoening of medicijnen.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Geschiedenis van eerdere mazelen of immunologisch bewijs van eerdere mazelen bij afwezigheid van eerdere vaccinatie tegen mazelen.
  • Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van minder dan 8 g/dl.
  • Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 - Actue MeV-infectie
Deelnemers hebben een acute MeV-infectie.
Deelnemers in elke groep krijgen een vaccinatie tegen hondsdolheid (standaardreeks van 3 doses gegeven als PrEP), waarbij de eerste dosis na inschrijving wordt gerandomiseerd naar week 8 of week 47.
Groep 2 - Geen feitelijke MeV-infectie
Deelnemers hebben geen acute MeV-infectie.
Deelnemers in elke groep krijgen een vaccinatie tegen hondsdolheid (standaardreeks van 3 doses gegeven als PrEP), waarbij de eerste dosis na inschrijving wordt gerandomiseerd naar week 8 of week 47.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reeds bestaande immuniteit
Tijdsspanne: Week 13 na baseline
Gemiddelde verandering in een panel van antilichaamniveaus gedurende 13 weken, zoals gemeten met multiplex-serologische methoden en gerichte ELISA's ter bevestiging.
Week 13 na baseline
Effect van MeV-infectie op de immuunrespons op een gecontroleerde immuunstimulus (vaccinatie tegen hondsdolheid)
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste PrEP-vaccinatie
Percentage proefpersonen met een titer van rabiësvirusneutraliserende antilichamen (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml zoals gemeten met een snelle fluorescentiefocusremmingstest
14 dagen na de laatste PrEP-vaccinatie
Effect van MeV-infectie op de immuunrespons op een gecontroleerde immuunstimulus
Tijdsspanne: 5-6 weken na de eerste dosis rabiësvaccin
Percentage proefpersonen met een RVNA-titer ≥ onderste kwantificeringslimiet
5-6 weken na de eerste dosis rabiësvaccin
Effect van MeV-infectie op de immuunrespons op een gecontroleerde immuunstimulus
Tijdsspanne: 5-6 weken na de eerste dosis rabiësvaccin
Geometrisch gemiddelde RVNA-titer
5-6 weken na de eerste dosis rabiësvaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontmoetingen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Gemiddeld aantal niet-studiebezoeken aan het gezondheidszorgsysteem tijdens de follow-up van één jaar.
1 jaar na inschrijving
Verandering in reeds bestaande immuniteit
Tijdsspanne: Week 52 na baseline
Gemiddelde verandering in een panel van antilichaamniveaus over een periode van 52 weken, zoals gemeten met multiplex-serologische methoden en gerichte ELISA's ter bevestiging.
Week 52 na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren