- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06153979
Onderzoek naar immuunamnesie na mazeleninfectie in geselecteerde Afrikaanse regio's
11 mei 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de effecten van een infectie met het mazelenvirus (MeV) op de reeds bestaande immuniteit, de vaccinrespons en de gevoeligheid voor daaropvolgende ziekten bij kinderen van 1 tot 15 jaar, met of zonder acute MeV-infectie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel, longitudinaal onderzoek dat in West-Afrika zal worden uitgevoerd.
In aanmerking komende kinderen worden opgenomen in 1 van de 2 armen: acute MeV-infectie (gevallen) of geen acute MeV-infectie (controles), zoals beoordeeld aan de hand van monsters van de bovenste luchtwegen en bloedmonsters.
Bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens screening/inschrijving (dag 0) en vervolgbezoeken op dag 14, week 13 en week 52, en getest op humorale en cellulaire immuunresponsen op endemische pathogenen om veranderingen in de antilichaamdiversiteit en antilichaamuitscheidende cellen te bepalen (ASC's).
Alle kinderen in elke arm zullen vaccinatie tegen rabiës krijgen (standaardreeks van 3 doses gegeven als profylaxe vóór blootstelling [PrEP]), waarbij de eerste dosis na deelname gerandomiseerd wordt naar week 8 of week 47.
Na de vaccinatie zullen biologische monsters worden verzameld om te beoordelen of de immuunstimulatie (rabiësvaccin) verschilt: 1) tussen kinderen met en zonder MeV-infectie, en 2) op basis van het tijdstip van ontvangst van het hondsdolheidsvaccin.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
264
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Specifieke onderzoekslocaties in elk land zullen zich bevinden in gebieden waar mazelenuitbraken voorkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 tot 15 jaar.
- Vermogen van de wettelijke of cultureel aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om instemming te geven, indien van toepassing.
- Verklaarde bereidheid van ouder/voogd en deelnemer, indien van toepassing, om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen.
- Bereidheid om het vaccin tegen hondsdolheid te ontvangen.
- Voldoe als volgt aan de criteria voor toewijzing aan Groep 1 of Groep 2:
- Groep 1, gevallen (acute MeV-infectie):
- Klinische tekenen en symptomen die wijzen op een acute MeV-infectie (Koplik-vlekken of huiduitslag) EN
- Laboratorium bevestigde mazelen:
- Specimen van de bovenste luchtwegen (uitstrijkje) PCR voor mazelen positief, OF
- Serum IgM voor mazelen positief.
- Groep 2, controles (geen acute MeV-infectie):
- Geen klinische tekenen en symptomen die wijzen op een acute MeV-infectie (Koplik-vlekken of huiduitslag) EN
- Specimen van de bovenste luchtwegen (uitstrijkje) PCR-negatief voor MeV AND
- Serum mazelen IgM negatief AND
- Serum mazelen IgG-positief en eerder gevaccineerd tegen mazelen (indien van toepassing wordt een tweede dosis aangeboden). Als IgG tegen mazelen in serum negatief is, moet de deelnemer bereid zijn zich te laten vaccineren, ongeacht de eerdere vaccinatiegeschiedenis tegen mazelen, om aan dit criterium te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- HIV-infectie of een andere immunosuppressieve aandoening of medicijnen.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Geschiedenis van eerdere mazelen of immunologisch bewijs van eerdere mazelen bij afwezigheid van eerdere vaccinatie tegen mazelen.
- Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van minder dan 8 g/dl.
- Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 - Actue MeV-infectie
Deelnemers hebben een acute MeV-infectie.
|
Deelnemers in elke groep krijgen een vaccinatie tegen hondsdolheid (standaardreeks van 3 doses gegeven als PrEP), waarbij de eerste dosis na inschrijving wordt gerandomiseerd naar week 8 of week 47.
|
|
Groep 2 - Geen feitelijke MeV-infectie
Deelnemers hebben geen acute MeV-infectie.
|
Deelnemers in elke groep krijgen een vaccinatie tegen hondsdolheid (standaardreeks van 3 doses gegeven als PrEP), waarbij de eerste dosis na inschrijving wordt gerandomiseerd naar week 8 of week 47.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reeds bestaande immuniteit
Tijdsspanne: Week 13 na baseline
|
Gemiddelde verandering in een panel van antilichaamniveaus gedurende 13 weken, zoals gemeten met multiplex-serologische methoden en gerichte ELISA's ter bevestiging.
|
Week 13 na baseline
|
|
Effect van MeV-infectie op de immuunrespons op een gecontroleerde immuunstimulus (vaccinatie tegen hondsdolheid)
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste PrEP-vaccinatie
|
Percentage proefpersonen met een titer van rabiësvirusneutraliserende antilichamen (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml zoals gemeten met een snelle fluorescentiefocusremmingstest
|
14 dagen na de laatste PrEP-vaccinatie
|
|
Effect van MeV-infectie op de immuunrespons op een gecontroleerde immuunstimulus
Tijdsspanne: 5-6 weken na de eerste dosis rabiësvaccin
|
Percentage proefpersonen met een RVNA-titer ≥ onderste kwantificeringslimiet
|
5-6 weken na de eerste dosis rabiësvaccin
|
|
Effect van MeV-infectie op de immuunrespons op een gecontroleerde immuunstimulus
Tijdsspanne: 5-6 weken na de eerste dosis rabiësvaccin
|
Geometrisch gemiddelde RVNA-titer
|
5-6 weken na de eerste dosis rabiësvaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontmoetingen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Gemiddeld aantal niet-studiebezoeken aan het gezondheidszorgsysteem tijdens de follow-up van één jaar.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Verandering in reeds bestaande immuniteit
Tijdsspanne: Week 52 na baseline
|
Gemiddelde verandering in een panel van antilichaamniveaus over een periode van 52 weken, zoals gemeten met multiplex-serologische methoden en gerichte ELISA's ter bevestiging.
|
Week 52 na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Morbillivirus-infecties
- Geheugenstoornissen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Mazelen
- Geheugenverlies
Andere studie-ID-nummers
- Measles West Africa 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .