Enquête sur l'amnésie immunitaire suite à une infection par la rougeole dans certaines régions africaines
11 mai 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les effets de l'infection par le virus de la rougeole (MeV) sur l'immunité préexistante, la réponse vaccinale et la susceptibilité à une maladie ultérieure chez les enfants âgés de 1 à 15 ans avec ou sans infection aiguë au MeV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et longitudinale qui sera menée en Afrique de l'Ouest.
Les enfants éligibles seront inscrits dans 1 des 2 bras : infection aiguë au MeV (cas) ou aucune infection aiguë au MeV (témoins), évaluée à l'aide d'échantillons des voies respiratoires supérieures et d'échantillons de sang.
Des échantillons de sang seront prélevés lors du dépistage/inscription (jour 0) et des visites de suivi le jour 14, la semaine 13 et la semaine 52, et testés pour les réponses immunitaires humorales et cellulaires aux agents pathogènes endémiques pour déterminer les changements dans la diversité des anticorps et les cellules sécrétant des anticorps. (ASC).
Tous les enfants de chaque bras recevront la vaccination contre la rage (série standard de 3 doses administrées en prophylaxie pré-exposition [PrEP]), la première dose étant randomisée soit à la semaine 8, soit à la semaine 47 après l'inscription.
Des échantillons biologiques seront collectés après la vaccination pour évaluer si la réponse au stimulus immunitaire (vaccin antirabique) diffère : 1) entre les enfants avec et sans infection au MeV, et 2) en fonction du moment de la réception du vaccin antirabique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
264
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sites d'étude spécifiques au sein de chaque pays seront situés dans des zones touchées par des épidémies de rougeole.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 1 à 15 ans.
- Capacité du représentant légal ou culturellement acceptable du participant à fournir son consentement éclairé.
- Capacité à donner son accord, le cas échéant.
- Volonté déclarée du parent/tuteur et du participant, le cas échéant, de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Volonté de recevoir le vaccin contre la rage.
- Répondre aux critères d'affectation au groupe 1 ou au groupe 2, comme suit :
- Groupe 1, cas (infection aiguë par MeV) :
- Signes et symptômes cliniques évocateurs d'une infection aiguë par le MeV (taches de Koplik ou éruption cutanée) ET
- Rougeole confirmée en laboratoire :
- Échantillon des voies respiratoires supérieures (écouvillon) PCR pour rougeole positif, OU
- Sérum IgM pour la rougeole positif.
- Groupe 2, contrôles (pas d'infection aiguë au MeV) :
- Aucun signe ou symptôme clinique évocateur d’une infection aiguë par le MeV (taches de Koplik ou éruption cutanée) ET
- Échantillon des voies respiratoires supérieures (écouvillon) PCR négatif pour MeV ET
- Sérum IgM rougeole négatif ET
- Sérum rougeole IgG positif et préalablement vacciné contre la rougeole (une 2ème dose sera proposée le cas échéant). Si les IgG sériques contre la rougeole sont négatives, le participant doit être prêt à se faire vacciner quels que soient ses antécédents de vaccination contre la rougeole pour répondre à ce critère.
Critère d'exclusion:
- Infection par le VIH ou toute autre maladie ou médicament immunosuppresseur.
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents de rougeole ou preuves immunologiques d'antécédents de rougeole en l'absence de vaccination antirougeoleuse antérieure.
- Anémie sévère, définie comme un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL.
- Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, constitue une contre-indication à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 - Infection Actue MeV
Les participants ont une infection aiguë au MeV.
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Les participants de chaque groupe recevront la vaccination contre la rage (série standard de 3 doses administrées sous forme de PrEP), la première dose étant randomisée soit à la semaine 8, soit à la semaine 47 après l'inscription.
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Groupe 2 - Aucune infection Actue MeV
Les participants n'ont pas d'infection aiguë par MeV.
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Les participants de chaque groupe recevront la vaccination contre la rage (série standard de 3 doses administrées sous forme de PrEP), la première dose étant randomisée soit à la semaine 8, soit à la semaine 47 après l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'immunité préexistante
Délai: Semaine 13 après le départ
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Changement moyen d'un panel de niveaux d'anticorps sur 13 semaines, mesuré par des méthodes sérologiques multiplex et des tests ELISA ciblés pour confirmation.
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Semaine 13 après le départ
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Effet de l'infection au MeV sur la réponse immunitaire à un stimulus immunitaire contrôlé (vaccination contre la rage)
Délai: 14 jours après la dernière vaccination selon le schéma PrEP
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Proportion de sujets présentant un titre d'anticorps neutralisants contre le virus de la rage (RVNA) ≥ 0,5 UI/mL, tel que mesuré par un test rapide d'inhibition de la focalisation fluorescente
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14 jours après la dernière vaccination selon le schéma PrEP
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Effet de l'infection au MeV sur la réponse immunitaire à un stimulus immunitaire contrôlé
Délai: 5 à 6 semaines après la première dose de vaccin antirabique
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Proportion de sujets avec un titre RVNA ≥ limite inférieure de quantification
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5 à 6 semaines après la première dose de vaccin antirabique
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Effet de l'infection au MeV sur la réponse immunitaire à un stimulus immunitaire contrôlé
Délai: 5 à 6 semaines après la première dose de vaccin antirabique
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Moyenne géométrique du titre RVNA
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5 à 6 semaines après la première dose de vaccin antirabique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les rencontres avec le système de santé
Délai: 1 an après l'inscription
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Nombre moyen de visites pour maladie hors étude dans le système de santé au cours de la période de suivi d'un an.
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1 an après l'inscription
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Modification de l'immunité préexistante
Délai: Semaine 52 après le départ
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Changement moyen d'un panel de niveaux d'anticorps sur 52 semaines, tel que mesuré par des méthodes sérologiques multiplex et des ELISA ciblés pour confirmation.
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Semaine 52 après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sally Hunsberger, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à morbillivirus
- Troubles de la mémoire
- Infections
- Maladies transmissibles
- Rougeole
- Amnésie
Autres numéros d'identification d'étude
- Measles West Africa 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .