非洲部分地区麻疹感染后免疫失忆症的调查
这项观察性研究的目的是调查麻疹病毒 (MeV) 感染对患有或不患有急性 MeV 感染的 1-15 岁儿童原有免疫力、疫苗反应以及对后续疾病的易感性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在西非进行的前瞻性、观察性、纵向研究。
符合条件的儿童将被纳入 2 个组中的 1 个：急性 MeV 感染（病例）或无急性 MeV 感染（对照），使用上呼吸道标本和血液样本进行评估。
将在筛选/入组（第 0 天）以及第 14 天、第 13 周和第 52 周的随访时收集血液样本，并测试对地方性病原体的体液和细胞免疫反应，以确定抗体多样性和抗体分泌细胞的变化（ASC）。
每组的所有儿童都将接受狂犬病疫苗接种（标准 3 剂系列作为暴露前预防 [PrEP]），第一剂随机接种在入组后的第 8 周或第 47 周。
接种疫苗后将收集生物样本，以评估免疫刺激（狂犬病疫苗）反应是否存在差异：1）感染和未感染 MeV 的儿童之间，以及 2）基于接受狂犬病疫苗的时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
264
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
每个国家的具体研究地点将位于麻疹疫情爆发的地区。
描述
纳入标准：
- 年龄1至15岁。
- 参与者的法律或文化上可接受的代表提供知情同意的能力。
- 酌情给予同意的能力。
- 家长/监护人和参与者表示愿意遵守所有研究程序。
- 愿意接受狂犬病疫苗。
- 满足分配到第 1 组或第 2 组的标准，如下所示：
- 第 1 组，病例（急性 MeV 感染）：
- 提示急性 MeV 感染的临床体征和症状（Koplik 斑点或皮疹）以及
- 实验室确诊麻疹：
- 上呼吸道标本（拭子）PCR 检测麻疹阳性，或
- 麻疹血清 IgM 阳性。
- 第 2 组，对照（无急性 MeV 感染）：
- 无提示急性 MeV 感染的临床体征和症状（Koplik 斑点或皮疹）并且
- 上呼吸道标本（拭子）MeV PCR 阴性且
- 血清麻疹 IgM 阴性且
- 血清麻疹 IgG 阳性且之前接种过麻疹疫苗（如果合适，将提供第 2 剂）。 如果血清麻疹 IgG 呈阴性，则无论之前是否接种过麻疹疫苗，参与者都必须愿意接种疫苗才能满足此标准。
排除标准：
- HIV 感染或任何其他免疫抑制疾病或药物。
- 怀孕或哺乳期。
- 既往麻疹病史或在未接种麻疹疫苗的情况下既往麻疹的免疫学证据。
- 严重贫血，定义为血红蛋白低于 8 g/dL。
- 研究者认为构成参与本研究禁忌的任何急性或慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组 - 实际 MeV 感染
参与者患有急性 MeV 感染。
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每组的参与者将接受狂犬病疫苗接种（标准 3 剂系列疫苗作为 PrEP），第一剂随机接种在入组后的第 8 周或第 47 周。
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第 2 组 - 无实际 MeV 感染
参与者没有急性 MeV 感染。
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每组的参与者将接受狂犬病疫苗接种（标准 3 剂系列疫苗作为 PrEP），第一剂随机接种在入组后的第 8 周或第 47 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原有免疫力的变化
大体时间：基线后第 13 周
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通过多重血清学方法和用于确认的靶向 ELISA 测量一组抗体水平在 13 周内的平均变化。
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基线后第 13 周
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MeV 感染对受控免疫刺激（狂犬病疫苗接种）的免疫反应的影响
大体时间：最后一次 PrEP 方案疫苗接种后 14 天
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通过快速荧光病灶抑制试验测得狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 滴度≥ 0.5 IU/mL 的受试者比例
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最后一次 PrEP 方案疫苗接种后 14 天
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MeV 感染对受控免疫刺激的免疫反应的影响
大体时间：第一剂狂犬病疫苗接种后 5-6 周
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RVNA 滴度≥定量下限的受试者比例
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第一剂狂犬病疫苗接种后 5-6 周
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MeV 感染对受控免疫刺激的免疫反应的影响
大体时间：第一剂狂犬病疫苗接种后 5-6 周
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RVNA 几何平均滴度
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第一剂狂犬病疫苗接种后 5-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健系统遭遇变革
大体时间：入学后1年
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一年随访期间非研究因病就诊医疗保健系统的平均次数。
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入学后1年
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原有免疫力的变化
大体时间：基线后第 52 周
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通过多重血清学方法和用于确认的靶向 ELISA 测量一组抗体水平在 52 周内的平均变化。
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基线后第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sally Hunsberger, Ph.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月16日
初级完成 (实际的)
2026年4月16日
研究完成 (实际的)
2026年4月16日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月29日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.